Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib bij patiënten met COVID-19-pneumonie (TOFA-COV-2)

11 februari 2021 bijgewerkt door: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
TOFA-COV-2 is een cohortonderzoek naar de werkzaamheid van tofacitinib bij het verminderen van het risico op mechanische beademing en/of overlijden bij patiënten met matig ernstige COVID-19-pneumonie die standaardbehandeling (SoC) kregen. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen (≥18 jaar) met COVID-19, die zijn opgenomen in de academische ziekenhuizen en bij opname geen invasieve of niet-invasieve beademing nodig hebben. Alle patiënten worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van dieptepunten van zuurstofverzadiging en therapie: (1) patiënten met zuurstofverzadiging ≤93% die tofacitinib en SoC kregen, (2) patiënten met zuurstofverzadiging ≤93% die alleen SoC kregen, (3 ) patiënten met zuurstofverzadiging >93% die tofacitinib en SoC kregen, (4) patiënten met zuurstofverzadiging >93% die alleen SoC kregen. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat toevoeging van tofacitinib aan SoC het risico op mechanische beademing en/of overlijden zou kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TOFA-COV-2 is een cohortstudie die wordt uitgevoerd in de drie klinieken van de Sechenov Universiteit (Moskou, Rusland) bij patiënten met een matig ernstige COVID-19 longontsteking. Een klinisch vermoede diagnose van COVID-19-geassocieerde longontsteking werd bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR) en/of thorax-CT. Bij patiënten met onduidelijke of negatieve resultaten van PCR op nasofaryngeaal uitstrijkje, werd door SARS-CoV-2 geïnduceerde pneumonie gedefinieerd als een acute luchtweginfectie met typische CT-bevindingen (4 of 5 op de CO-RADS-schaal) en geen andere duidelijke etiologie.

Om in dit onderzoek te worden opgenomen, moeten patiënten COVID-19-pneumonie hebben waarbij ten minste 25% van het longweefsel is betrokken in combinatie met ten minste een van de volgende: (1) zuurstofverzadiging in rust ≤93% op omgevingslucht, (2 ) verhoogd C-reactief proteïne (CRP ≥50 mg/l) en/of (3) koorts (≥38,0°C) die minstens twee dagen aanhield ondanks behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol. Uitsluitingscriteria voor de toediening van tofacitinib waren een andere coëxistente infectie dan COVID-19; vereiste voor invasieve mechanische ventilatie; geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van de CKD-EPI-formule ≤30 ml/min/1,73 m2; verhoogde ALAT- en/of ASAT-waarden van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal; chronisch gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva; en toediening van interleukine-6-remmers en/of hooggedoseerde glucocorticoïden (≥250 mg prednison-equivalent intraveneus) voor de behandeling van COVID-19.

Alle patiënten worden verdeeld in vier groepen, afhankelijk van dieptepunten van zuurstofverzadiging en therapie: (1) patiënten met zuurstofverzadiging ≤93% die tofacitinib en SoC kregen, (2) patiënten met zuurstofverzadiging ≤93% die alleen SoC kregen, (3 ) patiënten met zuurstofverzadiging >93% die tofacitinib en SoC kregen, (4) patiënten met zuurstofverzadiging >93% die alleen SoC kregen. Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat toediening van tofacitinib het risico op mechanische beademing en/of overlijden zou kunnen beïnvloeden.

Alle patiënten gaven schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor het off-label gebruik van experimentele medicijnen, waaronder tofacitinib, volgens de voorlopige aanbevelingen van het Russische ministerie van Volksgezondheid tijdens het uitbreken van de infectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

414

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University) - University Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. SARS-CoV2-infectie gediagnosticeerd door PCR en/of typische laesies op CT-scan (4 of 5 op CO-RADS-schaal) in combinatie met ten minste een van de volgende:

    • zuurstofverzadiging in rust ≤93% op omgevingslucht,
    • EN/OF C-reactief proteïne ≥50 mg/L,
    • EN/OF koorts (≥38,0°C) die minstens twee dagen aanhield ondanks behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of paracetamol
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Co-existente infectie anders dan COVID-19
  3. Vereiste voor invasieve mechanische ventilatie
  4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend met behulp van de CKD-EPI-formule ≤30 ml/min/1,73 m2;
  5. Verhoogde ALT- en/of AST-waarden van meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  6. Chronisch gebruik van glucocorticoïden of immunosuppressiva
  7. Toediening van interleukine-6-remmers en/of hooggedoseerde glucocorticoïden (≥250 mg prednison-equivalent intraveneus) voor de behandeling van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met verminderde zuurstofverzadiging ≤93% behandeld met tofacitinib
Patiënten met een zuurstofverzadiging ≤93% bij opname behandeld met tofacitinib en standaardbehandeling
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib werd toegediend in een dosis van tweemaal daags 10 mg op dag 1, gevolgd door tweemaal daags 5 mg op dag 2-5. De dosering werd verlaagd tot eenmaal daags 5 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie.
Geen tussenkomst: Patiënten met verminderde zuurstofverzadiging behandeld met SoC
Patiënten met een zuurstofverzadiging ≤93% bij opname worden alleen behandeld met standaardzorg
Experimenteel: Patiënten met behouden zuurstofverzadiging >93% bij opname behandeld met tofacitinib
Patiënten met een zuurstofverzadiging >93% bij opname behandeld met tofacitinib en zorgstandaard
Geneesmiddel: Tofacitinib
Tofacitinib werd toegediend in een dosis van tweemaal daags 10 mg op dag 1, gevolgd door tweemaal daags 5 mg op dag 2-5. De dosering werd verlaagd tot eenmaal daags 5 mg bij patiënten met matige nierinsufficiëntie of matige leverinsufficiëntie.
Geen tussenkomst: Patiënten met behouden zuurstofverzadiging >93% bij opname behandeld met SoC
Patiënten met een zuurstofverzadiging >93% bij opname worden alleen behandeld met standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname
Overlijden geregistreerd door medisch personeel tijdens verblijf in het ziekenhuis
Binnen 28 dagen na opname
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na opname
Start van mechanische beademing tijdens ziekenhuisverblijf bij patiënten die bij opname geen beademing nodig hadden
Binnen 28 dagen na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sergey Moiseev, MD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Tofacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren