新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するトリアージの強化 (ETC-19)
2023年12月27日 更新者：University Health Network, Toronto
急性肺損傷迅速診断 (RALI-Dx) 検査を検証するための、新型コロナウイルス感染症のトリアージの強化
この研究は、バイオマーカーの精度を評価することを目的としています。
循環内皮マーカーおよび免疫活性化マーカー）は、救急科で新型コロナウイルス感染症が疑われる患者の重篤な疾患への進行を示します。
これは、臨床的に新型コロナウイルス感染症の疑いがあり救急外来を受診した患者を対象とした前向き観察研究です。
すべての参加者はバイオマーカー分析のために血漿サンプルを収集され、鼻咽頭ぬぐい液でSARS-CoV-2感染の検査を受けます。
参加者は、地域のベストプラクティスに従って管理されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
806
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、臨床的に新型コロナウイルス感染症が疑われる18歳以上の患者を救急治療室または新型コロナウイルス感染症評価センターに来院する患者を登録することを目的としている。
説明
包含基準:
- 来院時のUHN症例定義に従って、臨床的に新型コロナウイルス感染症の疑いがある患者
- 年齢 > 18 歳
- 口頭によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 発表時のUHNの定義によると、新型コロナウイルス感染症の疑いがない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リスク層別化のためのバイオマーカーの予測精度
時間枠：28日
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期待される臨床的有用性を考慮して、目標マイルストーンとして尤度比 (LR) を使用します。 +LR = (検査感度)/(1-検査特異度); -LR= (1- 感度)/特異度。 私たちは、死亡リスクに向かう傾向については +LR > 5 のベンチマークを、死亡リスクから遠ざける傾向については -LR < 0.1 のベンチマークを控えめに目標とします。 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床重症度の指標としてのバイオマーカーのパフォーマンス: ED 来院後の傾向 (入院 vs 自宅退院 vs 自宅退院して再入院)
時間枠：28日
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28日
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臨床重症度の指標としてのバイオマーカーのパフォーマンス: 病院および ICU の滞在期間
時間枠：28日
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28日
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臨床重症度の指標としてのバイオマーカーのパフォーマンス: 人工呼吸サポートまたは血行動態サポート (人工呼吸器、ECLS) の必要性
時間枠：28日
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahid Husain, MD MS、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月27日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-5225
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。