Forbedret triage for COVID-19 (ETC-19)
27. desember 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Forbedret triage for COVID-19 for å validere den raske diagnostiske testen for akutt lungeskade (RALI-Dx)
Denne studien er for å evaluere nøyaktigheten til biomarkører (dvs.
sirkulerende endotel- og immunaktiveringsmarkører) som indikerer progresjon til alvorlig sykdom hos pasienter med mistenkt covid-19 i legevakten.
Det er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter som kommer til akuttmottak med en klinisk mistanke om COVID19.
Alle deltakerne vil få tatt plasmaprøver for biomarkøranalyse, og vil bli testet for SARS-CoV-2-infeksjon med en nasofaryngeal vattpinne.
Deltakerne vil bli administrert i henhold til beste lokale praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
806
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien tar sikte på å registrere pasienter som er 18 år eller eldre, som møter til legevakter eller COVID-19-vurderingssentre med klinisk mistanke om COVID-19-infeksjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk mistanke om COVID-19-infeksjon, i henhold til UHN-tilfelledefinisjonen på presentasjonstidspunktet
- Alder >18 år
- Evne til å gi muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er mistenkt for COVID-19-infeksjon, i henhold til UHN-definisjonen på presentasjonstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv nøyaktighet av biomarkører for risikostratifisering
Tidsramme: 28 dager
|
Gitt den forventede kliniske nytten, vil vi bruke likelihood ratio (LRs) som vår målmilepæl. +LR = (testsensitivitet)/(1-test spesifisitet); -LR= (1- sensitivitet)/spesifisitet. Vi vil konservativt målrette benchmarks på +LR>5 for en disposisjon mot og en -LR <0,1 for en disposisjon bort fra dødelighetsrisiko. |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytelse av biomarkører som indikatorer på klinisk alvorlighetsgrad: Disponering etter ED-besøk (innlagt vs utskrevet hjem vs utskrevet hjemme og gjeninnlagt)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Ytelse av biomarkører som indikatorer på klinisk alvorlighetsgrad: Lengde på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Ytelse av biomarkører som indikatorer på klinisk alvorlighetsgrad: Behov for kunstig åndedrettsstøtte eller hemodynamisk støtte (mekanisk ventilasjon, ECLS)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-5225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .