Triagem aprimorada para COVID-19 (ETC-19)
27 de dezembro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto
Triagem aprimorada para COVID-19 para validar o teste de diagnóstico rápido de lesão pulmonar aguda (RALI-Dx)
Este estudo é para avaliar a precisão dos biomarcadores (ou seja,
marcadores de ativação endotelial e imune circulantes) que indicam progressão para doença grave em pacientes com suspeita de COVID-19 no Departamento de Emergência.
É um estudo observacional prospectivo de pacientes que se apresentam aos departamentos de emergência com suspeita clínica de COVID19.
Todos os participantes terão amostras de plasma coletadas para análise de biomarcadores e serão testados para infecção por SARS-CoV-2 com um swab nasofaríngeo.
Os participantes serão geridos de acordo com as melhores práticas locais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
806
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo visa inscrever pacientes com 18 anos ou mais, que se apresentam em salas de emergência ou centros de avaliação COVID-19 com suspeita clínica de infecção por COVID-19.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita clínica de infecção por COVID-19, conforme definição de caso da UHN no momento da apresentação
- Idade >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado verbal
Critério de exclusão:
- Pacientes sem suspeita de infecção por COVID-19, conforme definição da UHN no momento da apresentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão preditiva de biomarcadores para estratificação de risco
Prazo: 28 dias
|
Dada a utilidade clínica esperada, usaremos razões de verossimilhança (LRs) como nosso marco alvo. +LR = (sensibilidade do teste)/(especificidade de 1 teste); -LR= (1- sensibilidade)/especificidade. Iremos visar de forma conservadora os benchmarks de +LR>5 para uma disposição em direção a e um -LR<0,1 para uma disposição longe do risco de mortalidade. |
28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho de Biomarcadores como Indicadores de Gravidade Clínica: Disposição pós-consulta de emergência (admitido vs alta domiciliar vs alta domiciliar e readmitido)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Desempenho de biomarcadores como indicadores de gravidade clínica: tempo de internação hospitalar e na UTI
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Desempenho de Biomarcadores como Indicadores de Gravidade Clínica: Necessidade de suporte respiratório artificial ou suporte hemodinâmico (ventilação mecânica, ECLS)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-5225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .