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COVID-19에 대한 향상된 분류 (ETC-19)

2023년 12월 27일 업데이트: University Health Network, Toronto

신속 급성 폐 손상 진단(RALI-Dx) 테스트를 검증하기 위한 COVID-19에 대한 향상된 분류

이 연구는 바이오마커(즉, 응급실에서 COVID-19 의심 환자의 중증 질환 진행을 나타내는 순환 내피 및 면역 활성화 마커). COVID19에 대한 임상적 의심으로 응급실에 내원하는 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 모든 참가자는 바이오마커 분석을 위해 혈장 샘플을 수집하고 비인두 면봉으로 SARS-CoV-2 감염 여부를 검사합니다. 참가자는 현지 모범 사례에 따라 관리됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

806

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • 이탈리아
      • Turin, 이탈리아
        • Cittá della Salute e della Scienza di Torino Hospital-Molinette Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 COVID-19 감염이 임상적으로 의심되는 18세 이상의 환자를 등록하여 응급실 또는 COVID-19 평가 센터에 내원하는 것을 목표로 합니다.

설명

포함 기준:

  • 발표 당시 UHN 사례 정의에 따라 COVID-19 감염에 대한 임상적 의심이 있는 환자
  • 연령 >18세
  • 구두 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 발표 당시 UHN 정의에 따라 COVID-19 감염이 의심되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 계층화를 위한 바이오마커의 예측 정확도
기간: 28일

예상되는 임상적 유용성을 고려할 때 우도비(LR)를 목표 이정표로 사용할 것입니다.

+LR = (시험 민감도)/(1-시험 특이도);

-LR= (1- 민감도)/특이도.

우리는 사망 위험에 대한 성향에 대해 +LR>5의 벤치마크를 보수적으로 목표로 하고 사망 위험에서 멀어지는 성향에 대해 -LR<0.1을 목표로 할 것입니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 중증도의 지표로서의 바이오마커의 성능: ED 방문 후 처분(입원 vs 퇴원 vs 퇴원 및 재입원)
기간: 28일
28일
임상 중증도의 지표로서의 바이오마커의 성능: 병원 및 ICU 재원 기간
기간: 28일
28일
임상 중증도 지표로서의 바이오마커의 성능: 인공 호흡 지원 또는 혈류역학적 지원(기계 환기, ECLS)의 필요성
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-5225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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