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Triage amélioré pour COVID-19 (ETC-19)

27 décembre 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Triage amélioré pour COVID-19 afin de valider le test de diagnostic rapide des lésions pulmonaires aiguës (RALI-Dx)

Cette étude vise à évaluer la précision des biomarqueurs (c'est-à-dire marqueurs d'activation endothéliale et immunitaire circulants) qui indiquent la progression vers une maladie grave chez les patients suspects de COVID-19 au service des urgences. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients se présentant aux urgences avec une suspicion clinique de COVID19. Tous les participants auront des échantillons de plasma prélevés pour l'analyse des biomarqueurs et seront testés pour l'infection par le SRAS-CoV-2 avec un écouvillon nasopharyngé. Les participants seront gérés selon les meilleures pratiques locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

806

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Porto Alegre, Brésil
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Italie
      • Turin, Italie
        • Cittá della Salute e della Scienza di Torino Hospital-Molinette Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude vise à recruter des patients de 18 ans ou plus, se présentant aux urgences ou aux centres d'évaluation COVID-19 avec une suspicion clinique d'infection au COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une suspicion clinique d'infection au COVID-19, selon la définition de cas UHN au moment de la présentation
  • Âge >18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé verbal

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne sont pas suspectés d'être infectés par la COVID-19, selon la définition de l'UHN au moment de la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision prédictive des biomarqueurs pour la stratification des risques
Délai: 28 jours

Compte tenu de l'utilité clinique attendue, nous utiliserons les rapports de vraisemblance (RV) comme jalon cible.

+RV = (sensibilité du test)/(spécificité à 1 test) ;

-LR= (1- sensibilité)/spécificité.

Nous ciblerons prudemment des repères de +LR>5 pour une disposition vers et un -LR<0,1 pour une disposition loin du risque de mortalité.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Performance des biomarqueurs en tant qu'indicateurs de la gravité clinique : décision après la visite à l'urgence (admission vs sortie du domicile vs sortie du domicile et réadmission)
Délai: 28 jours
28 jours
Performance des biomarqueurs en tant qu'indicateurs de la gravité clinique : durée du séjour à l'hôpital et aux soins intensifs
Délai: 28 jours
28 jours
Performance des biomarqueurs comme indicateurs de gravité clinique : besoin d'assistance respiratoire artificielle ou d'assistance hémodynamique (ventilation mécanique, ECLS)
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-5225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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