Továbbfejlesztett osztályozás a COVID-19 számára (ETC-19)
2023. december 27. frissítette: University Health Network, Toronto
Továbbfejlesztett osztályozás a COVID-19 számára a gyors akut tüdősérülés-diagnosztikai (RALI-Dx) teszt validálására
Ez a tanulmány a biomarkerek pontosságának értékelésére szolgál (pl.
keringő endothel- és immunaktivációs markerek), amelyek a sürgősségi osztályon COVID-19-gyanús betegeknél súlyos betegség előrehaladását jelzik.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat a COVID19 klinikai gyanújával a sürgősségi osztályokon jelentkező betegek körében.
Minden résztvevőtől plazmamintát vesznek a biomarker elemzéshez, és orrgarat-tamponnal megvizsgálják a SARS-CoV-2 fertőzést.
A résztvevők irányítása a legjobb helyi gyakorlat szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
806
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto Alegre, Brazília
- Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
-
-
-
Turin, Olaszország
- Cittá della Salute e della Scienza di Torino Hospital-Molinette Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány célja a sürgősségi osztályokba vagy a COVID-19 felmérő központokba jelentkező, 18 éves vagy idősebb betegek bevonása a COVID-19 fertőzés klinikai gyanújával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 fertőzés klinikai gyanújával jelentkező betegek, az UHN esetmeghatározása szerint a bemutatás időpontjában
- Életkor >18 év
- Képes szóbeli tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél nem gyanítható COVID-19 fertőzés, az UHN meghatározása szerint a bemutatáskor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek prediktív pontossága kockázati rétegzéshez
Időkeret: 28 nap
|
Tekintettel a várható klinikai hasznosságra, a valószínűségi arányokat (LR) fogjuk használni cél mérföldkőként. +LR = (teszt érzékenység)/(1-teszt specificitás); -LR= (1- érzékenység)/specificitás. Konzervatív módon a +LR>5 benchmarkokat célozzuk meg a halálozási kockázattól való hajlam esetén, és a -LR<0,1 értékkel. |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A biomarkerek teljesítménye a klinikai súlyosság indikátoraként: ED-látogatás utáni diszpozíció (befogadva vs. hazabocsátott vs. hazabocsátott és visszafogadott)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A biomarkerek teljesítménye a klinikai súlyosság indikátoraként: Kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
A biomarkerek teljesítménye a klinikai súlyosság indikátoraként: mesterséges légzéstámogatás vagy hemodinamikai támogatás szükségessége (mechanikus lélegeztetés, ECLS)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-5225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .