Erweiterte Triage für COVID-19 (ETC-19)
27. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Erweiterte Triage für COVID-19 zur Validierung des Rapid Acute Lung Injury Diagnostic (RALI-Dx)-Tests
Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Biomarkern (d. h.
zirkulierende Endothel- und Immunaktivierungsmarker), die bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 in der Notaufnahme das Fortschreiten einer schweren Erkrankung anzeigen.
Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich mit einem klinischen Verdacht auf COVID-19 in der Notaufnahme vorstellen.
Allen Teilnehmern werden Plasmaproben zur Biomarkeranalyse entnommen und mit einem Nasopharyngealabstrich auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet.
Die Teilnehmer werden gemäß den besten lokalen Praktiken betreut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
806
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten ab 18 Jahren, die sich mit klinischem Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in Notaufnahmen oder COVID-19-Bewertungszentren vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischem Verdacht auf eine COVID-19-Infektion gemäß UHN-Falldefinition zum Zeitpunkt der Vorstellung
- Alter >18 Jahre
- Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß UHN-Definition zum Zeitpunkt der Vorstellung kein Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhersagegenauigkeit von Biomarkern zur Risikostratifizierung
Zeitfenster: 28 Tage
|
Angesichts des erwarteten klinischen Nutzens werden wir Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LRs) als Zielmeilenstein verwenden. +LR = (Testsensitivität)/(1-Test-Spezifität); -LR= (1- Sensitivität)/Spezifität. Wir streben konservativ Benchmarks von +LR>5 für eine Einstellung zum Sterblichkeitsrisiko und von -LR<0,1 für eine Einstellung weg vom Sterblichkeitsrisiko an. |
28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Disposition nach dem Notaufnahmebesuch (aufgenommen vs. nach Hause entlassen vs. nach Hause entlassen und wieder aufgenommen)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Bedarf an künstlicher Atemunterstützung oder hämodynamischer Unterstützung (mechanische Beatmung, ECLS)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-5225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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