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Erweiterte Triage für COVID-19 (ETC-19)

27. Dezember 2023 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Erweiterte Triage für COVID-19 zur Validierung des Rapid Acute Lung Injury Diagnostic (RALI-Dx)-Tests

Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit von Biomarkern (d. h. zirkulierende Endothel- und Immunaktivierungsmarker), die bei Patienten mit Verdacht auf COVID-19 in der Notaufnahme das Fortschreiten einer schweren Erkrankung anzeigen. Es handelt sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten, die sich mit einem klinischen Verdacht auf COVID-19 in der Notaufnahme vorstellen. Allen Teilnehmern werden Plasmaproben zur Biomarkeranalyse entnommen und mit einem Nasopharyngealabstrich auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet. Die Teilnehmer werden gemäß den besten lokalen Praktiken betreut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

806

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Cittá della Salute e della Scienza di Torino Hospital-Molinette Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ziel dieser Studie ist die Aufnahme von Patienten ab 18 Jahren, die sich mit klinischem Verdacht auf eine COVID-19-Infektion in Notaufnahmen oder COVID-19-Bewertungszentren vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinischem Verdacht auf eine COVID-19-Infektion gemäß UHN-Falldefinition zum Zeitpunkt der Vorstellung
  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit zur mündlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen gemäß UHN-Definition zum Zeitpunkt der Vorstellung kein Verdacht auf eine COVID-19-Infektion besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit von Biomarkern zur Risikostratifizierung
Zeitfenster: 28 Tage

Angesichts des erwarteten klinischen Nutzens werden wir Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LRs) als Zielmeilenstein verwenden.

+LR = (Testsensitivität)/(1-Test-Spezifität);

-LR= (1- Sensitivität)/Spezifität.

Wir streben konservativ Benchmarks von +LR>5 für eine Einstellung zum Sterblichkeitsrisiko und von -LR<0,1 für eine Einstellung weg vom Sterblichkeitsrisiko an.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Disposition nach dem Notaufnahmebesuch (aufgenommen vs. nach Hause entlassen vs. nach Hause entlassen und wieder aufgenommen)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Leistung von Biomarkern als Indikatoren für den klinischen Schweregrad: Bedarf an künstlicher Atemunterstützung oder hämodynamischer Unterstützung (mechanische Beatmung, ECLS)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-5225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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