Triaje mejorado para COVID-19 (ETC-19)
27 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
Triage mejorado para COVID-19 para validar la prueba de diagnóstico rápido de lesión pulmonar aguda (RALI-Dx)
Este estudio es para evaluar la precisión de los biomarcadores (es decir,
marcadores de activación endotelial e inmune circulantes) que indican progresión a enfermedad grave en pacientes con sospecha de COVID-19 en el Servicio de Urgencias.
Se trata de un estudio observacional prospectivo de pacientes que acuden a urgencias con sospecha clínica de COVID19.
Se recolectarán muestras de plasma de todos los participantes para el análisis de biomarcadores y se les realizará una prueba de infección por SARS-CoV-2 con un hisopo nasofaríngeo.
Los participantes serán gestionados de acuerdo con las mejores prácticas locales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
806
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio tiene como objetivo inscribir a pacientes de 18 años o más, que se presenten en salas de emergencia o centros de evaluación de COVID-19 con sospecha clínica de infección por COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presenten con sospecha clínica de infección por COVID-19, según la definición de caso de UHN en el momento de la presentación
- Edad >18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son sospechosos de infección por COVID-19, según la definición de UHN en el momento de la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión predictiva de biomarcadores para estratificación de riesgo
Periodo de tiempo: 28 días
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Dada la utilidad clínica esperada, utilizaremos los cocientes de probabilidad (LR) como nuestro hito objetivo. +LR = (sensibilidad de la prueba)/(especificidad de 1 prueba); -LR= (1- sensibilidad)/especificidad. Apuntaremos de forma conservadora a puntos de referencia de +LR>5 para una disposición hacia y un -LR<0.1 para una disposición lejos del riesgo de mortalidad. |
28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desempeño de los biomarcadores como indicadores de gravedad clínica: disposición posterior a la visita al servicio de urgencias (ingreso vs alta domiciliaria vs alta domiciliaria y readmisión)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Desempeño de biomarcadores como indicadores de gravedad clínica: estancia hospitalaria y en UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Desempeño de Biomarcadores como Indicadores de Gravedad Clínica: Necesidad de soporte respiratorio artificial o soporte hemodinámico (ventilación mecánica, ECLS)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-5225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .