Расширенная сортировка для COVID-19 (ETC-19)
27 декабря 2023 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Расширенная сортировка для COVID-19 для проверки экспресс-теста диагностики острого повреждения легких (RALI-Dx)
Это исследование предназначено для оценки точности биомаркеров (т.е.
циркулирующие маркеры эндотелиальной и иммунной активации), которые указывают на прогрессирование заболевания до тяжелого течения у пациентов с подозрением на COVID-19 в отделении неотложной помощи.
Это проспективное обсервационное исследование пациентов, поступающих в отделения неотложной помощи с клиническим подозрением на COVID-19.
У всех участников будут взяты образцы плазмы для анализа биомаркеров, и они будут протестированы на наличие инфекции SARS-CoV-2 с помощью мазка из носоглотки.
Участники будут управляться в соответствии с лучшими местными практиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
806
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на регистрацию пациентов в возрасте 18 лет и старше, поступающих в отделения неотложной помощи или центры оценки COVID-19 с клиническим подозрением на инфекцию COVID-19.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим подозрением на инфекцию COVID-19 в соответствии с определением случая UHN на момент обращения.
- Возраст >18 лет
- Возможность дать устное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет подозрения на инфекцию COVID-19, согласно определению UHN на момент обращения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическая точность биомаркеров для стратификации риска
Временное ограничение: 28 дней
|
Учитывая ожидаемую клиническую полезность, мы будем использовать отношения правдоподобия (LR) в качестве нашей целевой вехи. +LR = (чувствительность теста)/(1-специфичность теста); -LR= (1- чувствительность)/специфичность. Мы будем консервативно ориентироваться на контрольные показатели +LR>5 для предрасположенности к риску смерти и -LR<0,1 для предрасположенности к риску смертности. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность биомаркеров как индикаторов клинической тяжести: диспансеризация после визита в отделение неотложной помощи (госпитализированный по сравнению с выписанным домой по сравнению с выписанным домой и повторно госпитализированным)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Эффективность биомаркеров как индикаторов клинической тяжести: продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Показатели биомаркеров как индикаторов клинической тяжести: потребность в искусственной вентиляции легких или гемодинамической поддержке (механическая вентиляция легких, ECLS)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .