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Triage avanzato per COVID-19 (ETC-19)

27 dicembre 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Triage avanzato per COVID-19 per convalidare il test diagnostico rapido per lesioni polmonari acute (RALI-Dx)

Questo studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza dei biomarcatori (ad es. marcatori circolanti di attivazione endoteliale e immunitaria) che indicano la progressione a malattia grave in pazienti con sospetto COVID-19 nel Pronto Soccorso. È uno studio osservazionale prospettico di pazienti che si presentano ai reparti di emergenza con un sospetto clinico di COVID19. Tutti i partecipanti riceveranno campioni di plasma raccolti per l'analisi dei biomarcatori e saranno testati per l'infezione da SARS-CoV-2 con un tampone nasofaringeo. I partecipanti saranno gestiti secondo le migliori pratiche locali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

806

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile
        • Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Cittá della Salute e della Scienza di Torino Hospital-Molinette Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio mira ad arruolare pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano ai pronto soccorso o ai centri di valutazione COVID-19 con sospetto clinico di infezione da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano sospetto clinico di infezione da COVID-19, come da definizione di caso UHN al momento della presentazione
  • Età >18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato verbale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono sospettati di infezione da COVID-19, secondo la definizione UHN al momento della presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione predittiva dei biomarcatori per la stratificazione del rischio
Lasso di tempo: 28 giorni

Data l'utilità clinica prevista, utilizzeremo i rapporti di verosimiglianza (LR) come traguardo obiettivo.

+LR = (sensibilità del test)/(specificità di 1 test);

-LR= (1- sensibilità)/specificità.

Punteremo prudentemente a benchmark di +LR>5 per una disposizione verso e un -LR<0.1 per una disposizione lontana dal rischio di mortalità.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni dei biomarcatori come indicatori di gravità clinica: disposizione post-visita in PS (ricoverati vs dimessi a casa vs dimessi a casa e riammessi)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Prestazioni dei biomarcatori come indicatori di gravità clinica: durata della degenza ospedaliera e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Prestazioni dei biomarcatori come indicatori di gravità clinica: necessità di supporto respiratorio artificiale o supporto emodinamico (ventilazione meccanica, ECLS)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-5225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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