Verbeterde triage voor COVID-19 (ETC-19)
27 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Verbeterde triage voor COVID-19 om de Rapid Acute Lung Injury Diagnostic (RALI-Dx)-test te valideren
Deze studie is bedoeld om de nauwkeurigheid van biomarkers (d.w.z.
circulerende endotheliale en immuunactiveringsmarkers) die wijzen op progressie naar ernstige ziekte bij patiënten met verdenking op COVID-19 op de afdeling spoedeisende hulp.
Het is een prospectieve observationele studie van patiënten die zich op de spoedeisende hulp melden met een klinisch vermoeden van COVID19.
Alle deelnemers zullen plasmamonsters laten verzamelen voor biomarkeranalyse en zullen worden getest op SARS-CoV-2-infectie met een nasofaryngeaal uitstrijkje.
Deelnemers worden beheerd volgens de beste lokale praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
806
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie heeft tot doel patiënten van 18 jaar of ouder in te schrijven die zich melden bij de eerste hulp of COVID-19-beoordelingscentra met een klinisch vermoeden van een COVID-19-infectie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een klinisch vermoeden van een COVID-19-infectie, volgens de UHN-casusdefinitie op het moment van presentatie
- Leeftijd >18 jaar
- Mogelijkheid om mondelinge geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet worden verdacht van een COVID-19-infectie, volgens de UHN-definitie op het moment van presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende nauwkeurigheid van biomarkers voor risicostratificatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gezien het verwachte klinische nut, zullen we waarschijnlijkheidsratio's (LR's) gebruiken als onze beoogde mijlpaal. +LR = (testgevoeligheid)/(1-testspecificiteit); -LR= (1- sensitiviteit)/specificiteit. We zullen ons conservatief richten op benchmarks van +LR>5 voor een aanleg voor en een -LR<0,1 voor een aanleg weg van sterfterisico. |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prestaties van biomarkers als indicatoren van klinische ernst: dispositie na SEH-bezoek (opgenomen versus ontslagen naar huis versus ontslagen naar huis en opnieuw opgenomen)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Prestaties van biomarkers als indicatoren van klinische ernst: ziekenhuis- en ICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Prestaties van biomarkers als indicatoren van klinische ernst: behoefte aan kunstmatige ademhalingsondersteuning of hemodynamische ondersteuning (mechanische ventilatie, ECLS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahid Husain, MD MS, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .