加强对 COVID-19 的分类 (ETC-19)
2023年12月27日 更新者：University Health Network, Toronto
加强对 COVID-19 的分类以验证快速急性肺损伤诊断 (RALI-Dx) 测试
本研究旨在评估生物标志物（即
循环内皮和免疫激活标志物）表明急诊科疑似 COVID-19 患者进展为严重疾病。
这是一项前瞻性观察研究，对象是临床怀疑感染 COVID19 的急诊科患者。
所有参与者都将收集血浆样本进行生物标志物分析，并将用鼻咽拭子检测 SARS-CoV-2 感染情况。
参与者将根据当地最佳实践进行管理。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
806
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究旨在招募 18 岁或以上、临床怀疑感染 COVID-19 并到急诊室或 COVID-19 评估中心就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 根据就诊时的 UHN 病例定义，临床怀疑感染 COVID-19 的患者
- 年龄 >18 岁
- 提供口头知情同意的能力
排除标准：
- 根据就诊时的 UHN 定义，未怀疑感染 COVID-19 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于风险分层的生物标志物的预测准确性
大体时间：28天
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鉴于预期的临床效用，我们将使用似然比 (LR) 作为我们的目标里程碑。 +LR =（测试灵敏度）/（1-测试特异性）； -LR=（1-灵敏度）/特异性。 我们将保守地针对 +LR>5 的基准来处理死亡风险，而 -LR<0.1 来处理远离死亡风险的基准。 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生物标志物作为临床严重程度指标的表现：急诊就诊后的处置（入院、出院、出院再入院）
大体时间：28天
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28天
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生物标志物作为临床严重程度指标的性能：住院和 ICU 住院时间
大体时间：28天
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28天
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生物标志物作为临床严重程度指标的性能：需要人工呼吸支持或血液动力学支持（机械通气，ECLS）
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahid Husain, MD MS、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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