鼠径ヘルニアにおける脊柱起立面 (ESP) ブロックと腹横筋面 (TAP) ブロックの比較 (TAPESP)

オピオイド治療のリスクと合併症に対する意識が高まっている最近の時代において、局所麻酔による一般的な外科的介入後の疼痛管理は、臨床的および物流上の理由から新たな関心を集めています。手術に伴う費用。

鼠径ヘルニア手術後の局所および局所麻酔技術は、創傷浸潤、ポート部位浸潤、腸骨下腹および腸骨鼠径神経ブロック、傍脊椎および横腹面 (TAP) ブロック、硬膜外鎮痛など、さまざまな浸潤法を比較する複数の研究のトピックでした。 ほとんどの方法は、開腹手術の設定で痛みの治療を調査します。 腹腔鏡およびロボット支援方法への漸進的な進化は、外科的疼痛のメカニズムを変化させ、それとともに、採用される鎮痛技術の選択の合理性を変化させます。 腹横筋平面 (TAP) は広く使用されている手法になり、軽度のオピオイド節約効果に関連していることが実証されていますが、結果には一貫性がありません。

脊柱起立面ブロックは有望な技術であり、最近記述され、特に胸部外科で使用されています。 小児科の複数の症例報告と研究では、腹部手術の安全で効果的な方法であると報告されていますが、特に腹腔鏡またはロボットによるヘルニア修復に関して、成人集団でこれまでに発表された前向き無作為化試験はありません。 したがって、この特定のコンテキストでは、2 つの手法を前向きに比較する必要があります。

仮説と主な目的:

研究者らは、腹部手術後の術後疼痛管理に関して、TAP ブロックに対する ESP ブロックの優位性を仮定しており、予備の鎮痛剤消費量の削減につながっています。

私たちの目的は、ロボット支援 TAPP 鼠径ヘルニア修復を受けている患者における ESP ブロックと TAP ブロックの臨床転帰と安全性を比較することです。

一次および二次エンドポイント:

主要エンドポイント:

• 鎮静の終了から手術後または患者の退院後 6 時間までの間に報告された最高の VAS スコア
• 最初に鎮痛剤を救助する時間
• 手術後最初の 24 時間のレスキュー オピオイド (モルヒネ当量) の総投与量
• 手術後の最初の歩行時間
• 吐き気止め薬の必要性（投与量、投与量および時点）
• 嘔吐のエピソード
• 尿閉のエピソード
• 患者の満足度 (周術期の患者の満足度について検証済みの LPPS アンケートで測定)
• 入院期間

研究デザイン これは、選択的ロボット支援鼠径ヘルニア修復を受けている患者に対する ESP ブロックと TAP ブロックの有効性と安全性を比較する、2 つの並行アームにおける単一センター、前向き、無作為化、プラセボ盲検、制御優越性試験です。

フォローアップは、入院期間と、入院後 24 時間での 1 回の電話相談で構成されます。

バイアスを最小限に抑える方法:

無作為化 - 患者は、RedCap ソフトウェア システムを介して生成されたコンピューター乱数シーケンスによって 1:1 の比率で無作為化されます。

ブラインド手順

無作為化アームによると、患者は以下を受け取ります：

• 腹腔鏡下ヘルニア修復前の偽 US ガイド ESP ブロック + US ガイド TAP ブロック
• 腹腔鏡下ヘルニア修復前の US ガイド ESP ブロック + 偽の US ガイド TAP ブロック

患者のケアに直接関与していない担当者は、無作為化に従ってそれぞれ ESP または TAP ブロックに割り当てられる生理食塩水とロピバカイン溶液を準備します。

これにより、患者、医療提供者、データ収集者を盲目にすることができます。 分析は割り当てが隠蔽されたデータに対して行われ、ブラインド分析が可能になります。

切除によって 1 人または複数の患者への危害を回避または治療できる場合は、切除が許可されます。 主治医の 1 人の情報の後、ランダム化プログラムから特定の患者割り当てが取得されます。

バイアスを最小限に抑えるその他の方法

疼痛スコアは、抜管後 1、3、6、12、および 24 時間、予備の鎮痛薬の投与時に測定されます。

予備の鎮痛薬の投与は、標準化された内部プロトコルに従います。

ヘルニア手術後の機能的結果を評価するために検証されたアンケートは、この研究に使用されます。

• 痛み: ビジュアル アナログ スケール (VAS)
• 手術合併症分類：Clavien Dindoの分類
• 併存疾患 : 米国麻酔学会 (ASA) スコア
• 周術期患者の満足度に関する有効な LPPS アンケート [21]
• EHS鼠径ヘルニア分類