Porovnání roviny Erector Spinae Plane (ESP) a bloku Transversus Abdominis Plane (TAP) u tříselné kýly (TAPESP)

V nedávné době zvýšeného povědomí o rizicích a komplikacích léčby opioidy je zvládání bolesti po běžných chirurgických zákrocích pomocí regionální anestezie znovu předmětem zájmu z klinických i logistických důvodů, protože je známo, že dobrá léčba bolesti snižuje komplikace a náklady spojené s operací.

Regionální a lokální anestetické techniky po operaci tříselné kýly byly tématem mnoha studií srovnávajících různé infiltrativní metody, včetně infiltrace rány, infiltrace port site, blokády iliohypogastrického a ilioingvinálního nervu, blokády paravertebrální a transversus abdominis roviny (TAP) a epidurální analgezie. Většina metod zkoumá léčbu bolesti při otevřené operaci. Progresivní vývoj směrem k laparoskopickým a roboticky asistovaným metodám mění mechanismy chirurgické bolesti a tím i racionální volbu přijaté analgetické techniky. Transversus abdominis rovina (TAP) se stala široce používanou technikou a bylo prokázáno, že je spojena s mírným efektem šetřícím opiáty, ale s nekonzistentními výsledky.

Blok erector spinae plane je slibnou technikou, nedávno popsanou a využívanou zejména v hrudní chirurgii. Mnoho kazuistik a studií v pediatrii uvádí, že jde o bezpečnou a účinnou metodu také pro břišní chirurgii, ale dosud nebyly publikovány žádné prospektivní randomizované studie u dospělé populace, zejména s ohledem na laparoskopickou nebo robotickou opravu kýly. V tomto konkrétním kontextu je proto zapotřebí prospektivní srovnání těchto dvou technik.

Hypotéza a hlavní cíl:

Vyšetřovatelé předpokládají nadřazenost ESP-bloku oproti TAP-bloku s ohledem na kontrolu pooperační bolesti po operaci břicha, což vede ke snížení rezervní spotřeby analgetik.

Naším cílem je porovnat klinické výsledky a bezpečnost blokády ESP versus blokáda TAP u pacientů podstupujících roboticky asistovanou opravu tříselné kýly TAPP.

Primární a sekundární koncové body:

Primární koncový bod:

• Nejvyšší skóre VAS hlášené mezi koncem sedace a 6 hodin po operaci nebo propuštění pacienta, podle toho, co nastane dříve.
• Čas na první záchranu analgetika
• Celková dávka záchranných opioidů (ekvivalenty morfinu) během prvních 24 hodin po operaci
• Čas první procházky po operaci
• Potřeba léků proti nevolnosti (dávkování, dávky a časové body)
• Epizody zvracení
• Epizody retence moči
• Spokojenost pacienta (měřeno na validovaném dotazníku LPPS pro spokojenost perioperačních pacientů)
• Délka pobytu v nemocnici

Uspořádání studie Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, randomizovanou, placebem zaslepenou, kontrolovanou studii superiority ve 2 paralelních ramenech srovnávající účinnost a bezpečnost bloku ESP a bloku TAP u pacientů podstupujících elektivní roboticky asistovanou opravu tříselné kýly.

Sledování bude spočívat v době hospitalizace plus jedna telefonická konzultace 24 hodin po hospitalizaci.

Metody minimalizace zkreslení:

Randomizace – Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel prostřednictvím softwarového systému RedCap.

Postupy zaslepení

Podle randomizační větve budou pacienti dostávat:

• sham US-guided ESP blok + US-guided TAP blok před laparoskopickou reparací hernie
• US-guided ESP block + sham US-guided TAP blok před laparoskopickou reparací hernie Alokace proběhne bezprostředně před intervencí prostřednictvím přístupu k centralizované alokaci v reálném čase prostřednictvím počítačového programu.

Personál, který se přímo nezabývá péčí o pacienta, připraví fyziologický roztok a roztok ropivakainu, které budou podle randomizace přiděleny do bloku ESP nebo TAP.

To umožní oslepnutí pacientů, poskytovatelů péče a sběratelů dat. Analýza bude provedena na alokovaných skrytých datech, což umožní zaslepenou analýzu.

Odslepování bude povoleno, pokud tak lze předejít poškození jednoho nebo více pacientů nebo je léčit. Po informaci jednoho z hlavních zkoušejících bude z randomizačního programu načteno konkrétní přidělení pacientů.

Jiné metody minimalizace zkreslení

Skóre bolesti bude měřeno 1, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci a v době podání rezervních analgetik.

Podávání rezervních analgetik bude probíhat podle standardizovaného interního protokolu.

Pro tuto studii budou použity dotazníky validované k posouzení funkčních výsledků po operaci kýly:

• bolest: Vizuální analogová stupnice (VAS)
• klasifikace chirurgických komplikací: Klasifikace Claviena Dinda
• komorbidity: skóre Americké anesteziologické společnosti (ASA).
• validovaný dotazník LPPS pro spokojenost perioperačních pacientů [21]
• EHS klasifikace tříselné kýly