Vergleich der Erector Spinae Plane (ESP) und Transversus Abdominis Plane (TAP) Blocks bei Leistenbruch (TAPESP)

In der jüngsten Ära des zunehmenden Bewusstseins für die Risiken und Komplikationen der Opioidbehandlung ist die Schmerzbehandlung nach häufigen chirurgischen Eingriffen durch Regionalanästhesie sowohl aus klinischen als auch aus logistischen Gründen von erneutem Interesse, da bekannt ist, dass eine gute Schmerzbehandlung Komplikationen reduziert und mit der Operation verbundene Kosten.

Regional- und Lokalanästhesietechniken nach Leistenhernienoperationen waren Gegenstand mehrerer Studien, in denen verschiedene infiltrative Methoden verglichen wurden, darunter Wundinfiltration, Port-Site-Infiltration, iliohypogastrische und ilioinguinale Nervenblockade, paravertebrale und TAP-Blockade (transversus abdominis plane) und Epiduralanalgesie. Die meisten Methoden untersuchen die Schmerzbehandlung im Rahmen einer offenen Operation. Die fortschreitende Entwicklung hin zu laparoskopischen und robotergestützten Verfahren verändert die Mechanismen des Operationsschmerzes und damit die Rationale für die Wahl der angewandten Analgesietechnik. Die Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) ist zu einer weit verbreiteten Technik geworden, und es wurde gezeigt, dass sie mit einer leichten opioidsparenden Wirkung verbunden ist, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen.

Der Erector-spinae-Plane-Block ist eine vielversprechende Technik, die kürzlich beschrieben und insbesondere in der Thoraxchirurgie eingesetzt wurde. Mehrere Fallberichte und Studien in der Pädiatrie berichten, dass es sich auch um eine sichere und effektive Methode für Bauchoperationen handelt, aber bisher wurden keine prospektiven randomisierten Studien in der erwachsenen Bevölkerung veröffentlicht, insbesondere im Hinblick auf die laparoskopische oder robotergestützte Hernienkorrektur. Daher ist in diesem speziellen Kontext ein prospektiver Vergleich zwischen den beiden Techniken erforderlich.

Hypothese und primäres Ziel:

Die Forscher gehen von der Überlegenheit des ESP-Blocks gegenüber dem TAP-Block in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle nach Bauchoperationen aus, was zu einer Verringerung des Reserve-Analgetikaverbrauchs führt.

Unser Ziel ist es, die klinischen Ergebnisse und die Sicherheit des ESP-Blocks im Vergleich zum TAP-Block bei Patienten zu vergleichen, die sich einer robotergestützten TAPP-Leistenhernienreparatur unterziehen.

Primäre und sekundäre Endpunkte:

Primärer Endpunkt:

• Der höchste VAS-Score, der zwischen dem Ende der Sedierung und 6 Stunden nach der Operation oder Entlassung des Patienten gemeldet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Sekundäre Endpunkte
• Zeit für das erste Notfall-Analgetikum
• Gesamtdosis von Notfall-Opioiden (Morphin-Äquivalente) in den ersten 24 Stunden nach der Operation
• Zeitpunkt des ersten Gehens nach der Operation
• Bedarf an Medikamenten gegen Übelkeit (Dosierung, Dosen und Zeitpunkte)
• Episoden von Erbrechen
• Episoden von Harnverhalt
• Patientenzufriedenheit (gemessen anhand des validierten LPPS-Fragebogens zur perioperativen Patientenzufriedenheit)
• Dauer des Krankenhausaufenthalts

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-verblindete, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit einem Zentrum in 2 parallelen Armen, die die Wirksamkeit und Sicherheit des ESP-Blocks und des TAP-Blocks bei Patienten vergleicht, die sich einer elektiven robotergestützten Leistenhernienoperation unterziehen.

Die Nachsorge umfasst die Dauer des Krankenhausaufenthalts plus eine telefonische Beratung 24 Stunden nach dem Krankenhausaufenthalt.

Methoden zur Minimierung von Bias:

Randomisierung – Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 durch eine computergenerierte Zufallszahlenfolge über das RedCap-Softwaresystem randomisiert.

Verblindungsverfahren

Gemäß dem Randomisierungsarm erhalten die Patienten:

• Schein-US-geführter ESP-Block + US-geführter TAP-Block vor der laparoskopischen Hernienkorrektur
• US-gesteuerter ESP-Block + Schein-US-gesteuerter TAP-Block vor laparoskopischer Hernienkorrektur Die Zuordnung erfolgt unmittelbar vor dem Eingriff durch Zugriff auf eine zentralisierte Echtzeitzuordnung über ein Computerprogramm.

Personal, das nicht direkt an der Patientenversorgung beteiligt ist, bereitet eine Kochsalzlösung und eine Ropivacain-Lösung vor, die je nach Randomisierung dem ESP- oder TAP-Block zugeordnet werden.

Dies ermöglicht die Verblindung von Patienten, Leistungserbringern und Datensammlern. Die Analyse erfolgt anhand von zuweisungsverborgenen Daten, was eine verblindete Analyse ermöglicht.

Unbliding ist zulässig, wenn dadurch eine Schädigung eines oder mehrerer Patienten vermieden oder behandelt werden kann. Nach Information eines der Studienleiter wird die konkrete Patientenzuordnung aus dem Randomisierungsprogramm abgerufen.

Andere Methoden zur Minimierung von Vorurteilen

Die Schmerzscores werden 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Extubation und zum Zeitpunkt der Verabreichung von Reserve-Analgetika gemessen.

Die Verabreichung von Reserveanalgetika erfolgt nach einem standardisierten internen Protokoll.

Für diese Studie werden Fragebögen verwendet, die zur Beurteilung der funktionellen Ergebnisse nach einer Hernienoperation validiert sind:

• Schmerz: Visuelle Analogskala (VAS)
• Klassifikation chirurgischer Komplikationen: Klassifikation nach Clavien Dindo
• Komorbiditäten: Score der American Society of Anesthesiology (ASA).
• validierter LPPS-Fragebogen zur perioperativen Patientenzufriedenheit [21]
• EHS Leistenhernienklassifikation