Porównanie blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) i płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w przepuklinie pachwinowej (TAPESP)

W dobie zwiększonej świadomości zagrożeń i powikłań związanych z leczeniem opioidami, leczenie bólu po typowych interwencjach chirurgicznych za pomocą znieczulenia regionalnego ponownie budzi zainteresowanie zarówno ze względów klinicznych, jak i logistycznych, ponieważ wiadomo, że dobre leczenie bólu zmniejsza powikłania i koszt związany z operacją.

Regionalne i miejscowe techniki znieczulenia po operacji przepukliny pachwinowej były przedmiotem wielu badań, porównujących różne metody infiltracji, w tym infiltrację rany, infiltrację miejsca portu, blokadę nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego, blokadę przykręgową i płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) oraz znieczulenie zewnątrzoponowe. Większość metod dotyczy leczenia bólu w ramach operacji otwartej. Postępująca ewolucja w kierunku metod laparoskopowych i wspomaganych robotem zmienia mechanizmy bólu chirurgicznego, a wraz z nim racjonalność wyboru przyjętej techniki przeciwbólowej. Płaszczyzna poprzeczna brzucha (TAP) stała się szeroko stosowaną techniką i wykazano, że wiąże się z łagodnym efektem oszczędzania opioidów, ale z niespójnymi wynikami.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jest obiecującą techniką, niedawno opisaną i stosowaną zwłaszcza w chirurgii klatki piersiowej. Wiele opisów przypadków i badań w pediatrii wskazuje, że jest to bezpieczna i skuteczna metoda również w chirurgii jamy brzusznej, ale do tej pory nie opublikowano żadnych prospektywnych randomizowanych badań w populacji dorosłych, szczególnie w odniesieniu do laparoskopowej lub robotycznej naprawy przepukliny. Dlatego w tym konkretnym kontekście potrzebne jest prospektywne porównanie tych dwóch technik.

Hipoteza i główny cel:

Badacze stawiają hipotezę o wyższości bloku ESP nad blokiem TAP w odniesieniu do kontroli bólu pooperacyjnego po operacjach jamy brzusznej, co prowadzi do zmniejszenia zapasowego zużycia środków przeciwbólowych.

Naszym celem jest porównanie wyników klinicznych i bezpieczeństwa blokady ESP z blokadą TAP u pacjentów poddawanych zabiegowi naprawy przepukliny pachwinowej metodą TAPP z użyciem robota.

Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe:

Główny punkt końcowy:

• Najwyższy wynik VAS odnotowany między zakończeniem sedacji a 6 godzinami po operacji lub wypisie pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Drugorzędowe punkty końcowe
• Czas na pierwszy ratunek przeciwbólowy
• Całkowita dawka doraźnych opioidów (ekwiwalentów morfiny) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
• Czas pierwszego spaceru po operacji
• Potrzeba leków przeciw nudnościom (dawkowanie, dawki i punkty czasowe)
• Epizody wymiotów
• Epizody zatrzymania moczu
• Zadowolenie pacjenta (mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza LPPS dla satysfakcji pacjentów okołooperacyjnych)
• Długość pobytu w szpitalu

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione placebo, kontrolowane badanie wyższości w 2 równoległych ramionach, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bloku ESP i bloku TAP u pacjentów poddawanych planowej operacji przepukliny pachwinowej z pomocą robota.

Obserwacja będzie obejmowała okres hospitalizacji plus jedną konsultację telefoniczną po 24 godzinach od hospitalizacji.

Metody minimalizowania stronniczości:

Randomizacja — pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych za pośrednictwem systemu oprogramowania RedCap.

Procedury zaślepiania

Zgodnie z ramieniem randomizacji pacjenci otrzymają:

• pozorowana blokada ESP pod kontrolą US + blok TAP pod kontrolą US przed laparoskopową naprawą przepukliny
• Blokada ESP pod kontrolą USG + pozorowana blokada TAP pod kontrolą USG przed operacją przepukliny laparoskopowej Alokacja nastąpi bezpośrednio przed interwencją poprzez dostęp do scentralizowanej alokacji w czasie rzeczywistym za pośrednictwem programu komputerowego.

Personel niezwiązany bezpośrednio z opieką nad pacjentem przygotuje roztwór soli fizjologicznej i roztwór ropiwakainy, które zostaną przydzielone odpowiednio do bloku ESP lub TAP zgodnie z randomizacją.

Umożliwi to zaślepienie pacjentów, świadczeniodawców i zbieraczy danych. Analiza zostanie przeprowadzona na danych z ukrytą alokacją, umożliwiając analizę zaślepioną.

Odsłonięcie będzie dozwolone, jeśli w ten sposób można uniknąć lub wyleczyć szkody wyrządzone jednemu lub większej liczbie pacjentów. Po uzyskaniu informacji od jednego z głównych badaczy, określony przydział pacjentów zostanie pobrany z programu randomizacji.

Inne metody minimalizowania stronniczości

Oceny bólu będą mierzone po 1, 3, 6, 12 i 24 godzinach po ekstubacji oraz w momencie podania rezerwowych środków przeciwbólowych.

Podawanie rezerwowych środków przeciwbólowych będzie przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem wewnętrznym.

W tym badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze zatwierdzone do oceny wyników funkcjonalnych po operacji przepukliny:

• ból: wizualna skala analogowa (VAS)
• klasyfikacja powikłań chirurgicznych: Klasyfikacja Claviena Dindo
• choroby współistniejące: punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
• zwalidowany kwestionariusz LPPS dotyczący satysfakcji pacjentów w okresie okołooperacyjnym [21]
• Klasyfikacja przepuklin pachwinowych EHS