Confronto del blocco del piano erettore spinale (ESP) e del piano trasverso dell'addome (TAP) nell'ernia inguinale (TAPESP)

Nella recente era di maggiore consapevolezza verso i rischi e le complicanze del trattamento con oppioidi, la gestione del dolore dopo i comuni interventi chirurgici mediante anestesia regionale è di rinnovato interesse sia per ragioni cliniche che logistiche, in quanto è noto che una buona gestione del dolore riduce le complicanze e costo associato all'intervento chirurgico.

Le tecniche di anestesia regionale e locale dopo la chirurgia dell'ernia inguinale sono state oggetto di molteplici studi, confrontando vari metodi infiltrativi, tra cui l'infiltrazione della ferita, l'infiltrazione del sito portuale, il blocco del nervo ilioipogastrico e ileoinguinale, il blocco del piano paravertebrale e trasverso dell'addome (TAP) e l'analgesia epidurale. La maggior parte dei metodi studia il trattamento del dolore nell'ambito della chirurgia a cielo aperto. La progressiva evoluzione verso metodiche laparoscopiche e robot-assistite modifica i meccanismi del dolore chirurgico e, con esso, il razionale della scelta della tecnica analgesica adottata. Il piano trasverso dell'addome (TAP) è diventato una tecnica ampiamente utilizzata ed è stato dimostrato che è associato a un lieve effetto di risparmio di oppioidi, ma con risultati incoerenti.

Il blocco del piano erettore spinale è una tecnica promettente, recentemente descritta e utilizzata soprattutto in chirurgia toracica. Numerosi casi clinici e studi in pediatria lo segnalano come un metodo sicuro ed efficace anche per la chirurgia addominale, ma finora non sono stati pubblicati studi prospettici randomizzati nella popolazione adulta, in particolare per quanto riguarda la riparazione dell'ernia laparoscopica o robotica. In questo specifico contesto è quindi necessario un confronto prospettico tra le due tecniche.

Ipotesi e obiettivo primario:

I ricercatori ipotizzano la superiorità del blocco ESP rispetto al blocco TAP rispetto al controllo del dolore postoperatorio dopo chirurgia addominale, portando a una riduzione del consumo di analgesici di riserva.

Il nostro obiettivo è confrontare i risultati clinici e la sicurezza del blocco ESP rispetto al blocco TAP in pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale TAPP assistita da robot.

Endpoint primari e secondari:

Endpoint primario:

• Il punteggio VAS più alto riportato tra la fine della sedazione e 6 ore dopo l'intervento chirurgico o la dimissione del paziente, a seconda di quale evento si verifichi per primo Endpoint secondari
• È ora di salvare il primo analgesico
• Dose totale di oppioidi di soccorso (equivalenti alla morfina) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
• Tempo della prima passeggiata dopo l'intervento
• Necessità di farmaci anti-nausea (dosaggio, dosi e punti temporali)
• Episodi di vomito
• Episodi di ritenzione urinaria
• Soddisfazione del paziente (misurata sul questionario LPPS convalidato per la soddisfazione del paziente perioperatorio)
• Durata della degenza ospedaliera

Disegno dello studio Questo è un singolo centro, prospettico, randomizzato, in cieco con placebo, studio di superiorità controllato in 2 bracci paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza del blocco ESP e del blocco TAP su pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale assistita da robot.

Il follow-up consisterà nel periodo di degenza più un consulto telefonico a 24 ore dal ricovero.

Metodi per minimizzare i bias:

Randomizzazione - I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 da una sequenza di numeri casuali generata dal computer attraverso il sistema software RedCap.

Procedure di accecamento

Secondo il braccio di randomizzazione i pazienti riceveranno:

• finto blocco ESP ecoguidato + blocco TAP ecoguidato prima della riparazione dell'ernia laparoscopica
• Blocco ESP ecoguidato + finto blocco TAP ecoguidato prima della riparazione laparoscopica dell'ernia L'assegnazione avverrà immediatamente prima dell'intervento mediante l'accesso all'allocazione centralizzata in tempo reale tramite un programma informatico.

Il personale non direttamente coinvolto nella cura del paziente preparerà una soluzione salina e una soluzione di ropivacaina che saranno assegnate rispettivamente al blocco ESP o TAP in base alla randomizzazione.

Ciò consentirà l'accecamento di pazienti, operatori sanitari e raccoglitori di dati. L'analisi verrà eseguita su dati nascosti allocazione, consentendo l'analisi in cieco.

L'annullamento della visibilità sarà consentito se in tal modo è possibile evitare o curare danni a uno o più pazienti. Dopo le informazioni di uno dei principali ricercatori, l'allocazione specifica dei pazienti verrà recuperata dal programma di randomizzazione.

Altri metodi per minimizzare i bias

I punteggi del dolore saranno misurati a 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'estubazione e al momento della somministrazione di analgesici di riserva.

La somministrazione di analgesici di riserva seguirà un protocollo interno standardizzato.

Per questo studio verranno utilizzati questionari validati per valutare i risultati funzionali dopo l'intervento di ernia:

• dolore: scala analogica visiva (VAS)
• classificazione delle complicanze chirurgiche: classificazione di Clavien Dindo
• comorbidità: punteggio dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
• questionario LPPS convalidato per la soddisfazione dei pazienti perioperatori [21]
• Classificazione dell'ernia inguinale EHS