Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste effekten av forskjellige doser av BI 685509 på nyrefunksjonen hos personer med diabetisk nyresykdom

27. november 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Randomisert, dobbeltblind (innenfor dosegrupper), placebokontrollert og parallell gruppeforsøk for å undersøke effekten av ulike doser av oral BI 685509 gitt over 20 uker på UACR-reduksjon hos pasienter med diabetisk nyresykdom

Denne studien er åpen for voksne med diabetisk nyresykdom. Formålet med studien er å finne ut om et legemiddel kalt BI 685509 forbedrer nyrefunksjonen. Tre forskjellige doser av BI 685509 er testet i denne studien.

Deltakerne får enten en av de tre dosene av BI 685509 eller placebo. Det avgjøres ved en tilfeldighet hvem som får hvilken BI 685509 dose og hvem som får placebo. Deltakerne tar BI 685509 eller placebo som tabletter 3 ganger daglig. Placebo-tabletter ser ut som BI 685509-tabletter, men inneholder ingen medisin. Deltakerne fortsetter å ta sin vanlige medisin for diabetes og nyresykdom gjennom hele studien.

Deltakerne er i studien i ca. 7 måneder. I løpet av denne tiden besøker de studiestedet omtrent 11 ganger. Der det er mulig kan ca. 6 av de 11 besøkene gjøres hjemme hos deltakeren i stedet for studiestedet. Prøvepersonellet kan også kontakte deltakerne via telefon eller videosamtale.

Nyrefunksjonen vurderes basert på analyse av urinprøver, som deltakerne samler inn hjemme. På slutten av studien sammenlignes resultatene mellom de forskjellige dosene av BI 685509 og placebo. I løpet av studien sjekker legene også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Forente stater
    • California
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • DaVita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Forente stater, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Nederland, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • New Zealand
      • Paraparaumu, New Zealand, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 00710
        • NBR Polska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Besøk 1 ved sentral laboratorieanalyse. eGFR må forbli ≥ 20 ml/min/1,73 m2 etter besøk 1 frem til starten av besøk 3, målt ved sentral eller lokal laboratorieanalyse.
  4. Urin Albumin Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 og < 3500 mg/g i punkturin (midtstrømsurinprøve) ved sentral laboratorieanalyse ved besøk 1.
  5. Behandling med den høyeste tolererte dosen av enten angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) (men ikke begge sammen), og stabil dose i ≥ 4 uker før besøk 1 uten planlagt endring av behandlingen under forsøket.
  6. Hvis pasienten tar noen av følgende medisiner, bør de ha en stabil dose minst 4 uker før besøk 1 frem til behandlingsstart, uten planlagt endring av terapien under forsøket: antihypertensiva, ikke-steroide anti- inflammatoriske legemidler (NSAIDs), endotelinreseptorantagonister, systemiske steroider eller Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2)-hemmere.
  7. Pasienter med stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus, diagnostisert før informert samtykke. Behandling (inkludert SGLT2-hemmer og/eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) reseptoragonist) bør ha vært uendret eller endringer ansett som mindre (i henhold til utrederens vurdering) innen 4 uker før besøk 1 og frem til start av prøvebehandling.
  8. Glykert hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøk 1 målt av sentrallaboratoriet.

Ytterligere inklusjonskriterier gjelder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) intervensjoner (bortsett fra enten ACEi eller ARB), fosfodiesterase 5-hemmere, ikke-spesifikke fosfodiesterasehemmere (som dipyridamol og teofyllin), INGEN donorer inkludert nitrater, sGC-stimulatorer enn trialatorer (andre behandling) eller andre begrensede medisiner (inkludert OATP1B1/3-hemmere, UGT-hemmere/-induktorer) som angitt i Investigator Site File (ISF) innen 4 uker før besøk 1 og gjennom hele screeningen og baseline-innkjøring. Pasienter som må eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller ethvert medikament som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket, er også ekskludert.
  2. Eventuell klinisk relevant laboratorieverdi fra screening til start av prøvebehandling, som etter utrederens vurdering setter pasienten i ytterligere risiko.
  3. Biopsi eller på annen måte bekreftet ikke-diabetisk kronisk nyresykdom, eller ikke-diabetisk kronisk nyresykdom etter etterforskerens oppfatning, f.eks. Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD), ukontrollert lupusnefritt. Tilstedeværelsen av en hypertensiv etiologi trenger ikke å utelukkes med mindre det er åpenbart at dette er den eneste årsaken til kronisk nyresykdom (CKD).
  4. Eventuell immunsuppresjonsterapi eller immunterapi i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1 og gjennom hele screeningen og grunnlinjeinnkjøring (unntatt prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
  5. Akutt nyreskade (AKI) i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dagene før besøk 1 frem til starten av prøvebehandlingen.
  6. Planlagt start av kronisk nyreerstatningsterapi under forsøket eller nyresykdom i sluttstadiet før oppstart av prøvebehandling.
  7. Kjent historie med moderat eller alvorlig symptomatisk ortostatisk dysregulering som bedømt av utrederen før oppstart av prøvebehandling.
  8. Pasienten har en aktiv infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller er kjent for å ha en positiv test) fra screening til randomisering.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo som matcher BI 685509
filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Dosegruppe 2: BI 685509
Lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose.
Legemiddel: BI 685509
filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Dosegruppe 3: BI 685509
Lav dose etterfulgt av opptitrering til middels dose, etterfulgt av opptitrering til høy dose.
Legemiddel: BI 685509
filmdrasjert tablett
Eksperimentell: Dosegruppe 1: BI 685509
Lav dose
Legemiddel: BI 685509
filmdrasjert tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log transformert urin Albumin Kreatinine Ratio (UACR) målt i 10-timers urin etter 20 ukers prøvebehandling
Tidsramme: Inntil 20 uker.
Inntil 20 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i log transformert Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) målt i First Morning Void-urin etter 20 ukers prøvebehandling
Tidsramme: Inntil 20 uker.
Inntil 20 uker.
Antall pasienter som oppnår UACR-reduksjoner i 10-timers urin på minst 20 % fra baseline etter 20 ukers prøvebehandling
Tidsramme: Inntil 20 uker.
Inntil 20 uker.
Antall pasienter som oppnår UACR-reduksjoner i First Morning Void-urin på minst 20 % fra baseline etter 20 ukers prøvebehandling
Tidsramme: Inntil 20 uker.
Inntil 20 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Placebo som matcher BI 685509

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere