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Une étude pour tester l'effet de différentes doses de BI 685509 sur la fonction rénale chez les personnes atteintes de maladie rénale diabétique

2 juillet 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Essai randomisé, en double aveugle (au sein de groupes de doses), contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour étudier les effets de différentes doses de BI 685509 administré par voie orale pendant 20 semaines sur la réduction de l'UACR chez les patients atteints d'insuffisance rénale diabétique

Cette étude est ouverte aux adultes atteints de maladie rénale diabétique. Le but de l'étude est de savoir si un médicament appelé BI 685509 améliore la fonction rénale. Trois doses différentes de BI 685509 sont testées dans cette étude.

Les participants reçoivent l'une des trois doses de BI 685509 ou un placebo. Il est décidé au hasard qui reçoit quelle dose de BI 685509 et qui reçoit un placebo. Les participants prennent du BI 685509 ou un placebo sous forme de comprimés 3 fois par jour. Les comprimés placebo ressemblent aux comprimés BI 685509 mais ne contiennent aucun médicament. Les participants continuent de prendre leurs médicaments habituels pour le diabète et les maladies rénales tout au long de l'étude.

Les participants sont dans l'étude pendant environ 7 mois. Pendant ce temps, ils visitent le site d'étude environ 11 fois. Dans la mesure du possible, environ 6 des 11 visites peuvent être effectuées au domicile du participant au lieu du site de l'étude. Le personnel de l'essai peut également contacter les participants par téléphone ou appel vidéo.

La fonction rénale est évaluée sur la base de l'analyse d'échantillons d'urine, que les participants recueillent à domicile. A la fin de l'essai, les résultats sont comparés entre les différentes doses de BI 685509 et le placebo. Au cours de l'étude, les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé général des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentine, C1405BCH
        • Instituto Medico Especializado
      • Cordoba, Argentine, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentine, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentine, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Chine, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Chine, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japon
      • Aichi, Nagoya, Japon, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japon, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japon, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japon, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japon, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japon, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japon, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japon, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japon, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Lisboa, Le Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Malaisie
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malaisie, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaisie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexique, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nouvelle-Zélande
      • Paraparaumu, Nouvelle-Zélande, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research
  • Pays-Bas
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Pays-Bas, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Pologne, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Pologne, 00710
        • NBR Polska
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • États-Unis
    • California
      • Victorville, California, États-Unis, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • DaVita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, États-Unis, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
  2. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
  3. DFGe (formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques [CKD-EPI]) ≥ 20 et < 90 mL/min/1,73 m2 lors de la visite 1 par analyse du laboratoire central. Le DFGe doit rester ≥ 20 mL/min/1,73 m2 après la visite 1 jusqu'au début de la visite 3, mesuré par une analyse de laboratoire central ou local.
  4. Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 200 et < 3 500 mg/g dans l'urine ponctuelle (échantillon d'urine du milieu du jet) par analyse du laboratoire central lors de la visite 1.
  5. Traitement avec la dose la plus élevée tolérée d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEi) ou de bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARA) (mais pas les deux ensemble), et dose stable pendant ≥ 4 semaines avant la visite 1 sans changement prévu du traitement pendant l'essai.
  6. Si le patient prend l'un des médicaments suivants, il doit prendre une dose stable au moins 4 semaines avant la visite 1 jusqu'au début du traitement, sans changement prévu de traitement pendant l'essai : antihypertenseurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens. médicament(s) inflammatoire(s) (AINS), antagonistes des récepteurs de l'endothéline, stéroïdes systémiques ou inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose-2 (SGLT2).
  7. Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 stable, diagnostiqué avant le consentement éclairé. Le traitement (y compris l'inhibiteur du SGLT2 et/ou l'agoniste des récepteurs du Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1)) doit avoir été inchangé ou des modifications jugées mineures (selon le jugement de l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et jusqu'au début du traitement d'essai.
  8. Hémoglobine glyquée (HbA1c) < 10,0 % lors de la visite 1, mesurée par le laboratoire central.

D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des interventions du système rénine angiotensine aldostérone (RAAS) (en dehors de l'ECAi ou de l'ARB), des inhibiteurs de la phosphodiestérase 5, des inhibiteurs non spécifiques de la phosphodiestérase (tels que le dipyridamole et la théophylline), des donneurs de NO, y compris des nitrates, des stimulateurs/activateurs de sGC (autres que traitement) ou tout autre médicament restreint (y compris les inhibiteurs de l'OATP1B1/3, les inhibiteurs/inducteurs de l'UGT) comme indiqué dans le dossier du site de l'investigateur (ISF) dans les 4 semaines précédant la visite 1 et tout au long du dépistage et de la phase de référence. Les patients qui doivent ou souhaitent continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le bon déroulement de l'essai sont également exclus.
  2. Toute valeur de laboratoire cliniquement pertinente depuis le dépistage jusqu'au début du traitement d'essai, qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque supplémentaire.
  3. Biopsie ou autre maladie rénale chronique non diabétique confirmée, ou maladie rénale chronique non diabétique de l'avis de l'investigateur, par exemple, polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD), néphrite lupique non contrôlée. La présence d'une étiologie hypertensive n'a pas besoin d'être exclue sauf s'il est évident qu'il s'agit de la seule cause de l'insuffisance rénale chronique (IRC).
  4. Tout traitement immunosuppresseur ou immunothérapie au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1 et tout au long du dépistage et de la phase de référence (à l'exception de la prednisolone ≤ 10 mg ou équivalent).
  5. Insuffisance rénale aiguë (IRA) selon la maladie rénale : amélioration des résultats globaux (KDIGO) dans les 30 jours précédant la visite 1 jusqu'au début du traitement d'essai.
  6. Début planifié d'une thérapie de remplacement rénal chronique pendant l'essai ou insuffisance rénale terminale avant le début du traitement d'essai.
  7. Antécédents connus de dysrégulation orthostatique symptomatique modérée ou sévère, à en juger par l'investigateur avant le début du traitement d'essai.
  8. Le patient a une infection active par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) (ou est connu pour avoir un test positif) depuis le dépistage jusqu'à la randomisation.

D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant à BI 685509
comprimé pelliculé
Expérimental: BI 685509 1 mg trois fois par jour
Médicament: BI 685509
comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Avenciguat
Expérimental: BI 685509 2 mg trois fois par jour
Faible dose suivie d'une augmentation jusqu'à une dose moyenne.
Médicament: BI 685509
comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Avenciguat
Expérimental: BI 685509 3 mg trois fois par jour
Faible dose suivie d'une augmentation jusqu'à une dose moyenne, suivie d'une augmentation jusqu'à une dose élevée.
Médicament: BI 685509
comprimé pelliculé
Autres noms:
  • Avenciguat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformée en log (UACR) mesuré dans l'urine de 10 heures après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.
Un changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformé en log (UACR) après 20 semaines est signalé. Dès que l'échantillon du premier vide matinal a été collecté, le chronomètre démarre pour la collecte d'urine de 10 heures. Pendant la période de 10 heures, chaque fois que le patient urine, il recueille son urine dans un récipient fourni. Une aliquote de cette urine a été prélevée et utilisée comme échantillon UACR sur 10 heures. Les moyennes des moindres carrés et l'erreur type ont été estimées à l'aide d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint pour les mesures répétées (MMRM basé sur (REML)), y compris les effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite (référence, semaine 6, semaine 12 et semaine 20). ), et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite (semaine 6, semaine 12 et semaine 20) ainsi que les effets aléatoires du patient. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) à la semaine 20 est rapportée.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformée en log (UACR) mesuré dans les premières urines vides du matin après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.
Un changement par rapport à la valeur initiale du rapport albumine-créatinine urinaire transformé (UACR) mesuré dans l'urine du premier matin vide après 20 semaines de traitement d'essai est rapporté. La première miction matinale (FMV) était la première miction après le réveil du patient à l'heure habituelle pour commencer sa journée. Les moyennes des moindres carrés et l'erreur type ont été estimées à l'aide d'un modèle à effets mixtes basé sur le maximum de vraisemblance restreint pour les mesures répétées (MMRM basé sur (REML)), y compris les effets catégoriques fixes du traitement à chaque visite (référence, semaine 6, semaine 12 et semaine 20). ), et l'effet continu de la ligne de base à chaque visite (semaine 6, semaine 12 et semaine 20) ainsi que les effets aléatoires du patient. La moyenne des moindres carrés (erreur standard) à la semaine 20 est rapportée.
Le modèle MMRM est une analyse longitudinale et intègre les mesures UACR à partir de la ligne de base (semaine -2 et semaine -1) et de la semaine 6, de la semaine 12 et de la semaine 20. Les données représentent la moyenne des moindres carrés à la semaine 20.
Nombre de patients obtenant une diminution de l'UACR dans l'urine sur 10 heures d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Base de référence (jours -14 et -7) et semaine 20 (jour 141).
Le nombre de patients obtenant une diminution du rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) dans l'urine sur 10 heures d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai est rapporté. Dès que l'échantillon du premier vide matinal a été collecté, le chronomètre démarre pour la collecte d'urine de 10 heures. Pendant la période de 10 heures, chaque fois que le patient urine, il recueille son urine dans un récipient fourni. Une aliquote de cette urine a été prélevée et utilisée comme échantillon UACR sur 10 heures.
Base de référence (jours -14 et -7) et semaine 20 (jour 141).
Nombre de patients obtenant une UACR diminue d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai
Délai: Base de référence (jours -14 et -7) et semaine 20 (jour 141).
Le nombre de patients obtenant une diminution du rapport albumine-créatinine (UACR) dans l'urine du premier matin vide d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale après 20 semaines de traitement d'essai. est signalé. La première miction matinale (FMV) était la première miction après le réveil du patient à l'heure habituelle pour commencer sa journée.
Base de référence (jours -14 et -7) et semaine 20 (jour 141).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :

  1. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
  2. études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
  3. études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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