Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu różnych dawek BI 685509 na czynność nerek u osób z cukrzycową chorobą nerek

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione (w grupach dawek), kontrolowane placebo i równoległe badanie grupowe w celu zbadania wpływu różnych dawek doustnego BI 685509 podawanego w ciągu 20 tygodni na zmniejszenie UACR u pacjentów z cukrzycową chorobą nerek

To badanie jest otwarte dla dorosłych z cukrzycową chorobą nerek. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie BI 685509 poprawia czynność nerek. W tym badaniu testowane są trzy różne dawki BI 685509.

Uczestnicy otrzymują jedną z trzech dawek BI 685509 lub placebo. O tym, kto otrzyma jaką dawkę BI 685509, a kto placebo, decyduje przypadek. Uczestnicy przyjmują BI 685509 lub placebo w postaci tabletek 3 razy dziennie. Tabletki placebo wyglądają jak tabletki BI 685509, ale nie zawierają żadnego leku. Uczestnicy kontynuują przyjmowanie zwykłych leków na cukrzycę i choroby nerek przez cały czas trwania badania.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 7 miesięcy. W tym czasie odwiedzają miejsce badania około 11 razy. Tam, gdzie to możliwe, około 6 z 11 wizyt można przeprowadzić w domu uczestnika zamiast w miejscu badania. Personel badania może również kontaktować się z uczestnikami przez telefon lub wideorozmowę.

Czynność nerek oceniana jest na podstawie analizy próbek moczu, które uczestnicy pobierają w domu. Na koniec badania wyniki porównuje się pomiędzy różnymi dawkami BI 685509 i placebo. Podczas badania lekarze regularnie sprawdzają również ogólny stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentyna, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentyna, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentyna, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentyna, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Chiny, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Chiny, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Holandia
      • Dordrecht, Holandia, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Holandia, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonia, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japonia, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japonia, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japonia, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonia, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Malezja
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malezja, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malezja, 68100
        • Hospital Selayang
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Meksyk, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nowa Zelandia
      • Paraparaumu, Nowa Zelandia, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polska, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polska, 00710
        • NBR Polska
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugalia, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • DaVita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. eGFR (formuła współpracy w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek [CKD-EPI]) ≥ 20 i < 90 ml/min/1,73 m2 podczas wizyty 1 na podstawie analizy laboratorium centralnego. eGFR musi pozostać ≥ 20 ml/min/1,73 m2 po Wizycie 1 do rozpoczęcia Wizyty 3, mierzone za pomocą analizy laboratoryjnej centralnej lub dowolnego lokalnego laboratorium.
  4. Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 200 i < 3500 mg/g w moczu punktowym (próbka moczu ze środkowego strumienia) na podstawie centralnej analizy laboratoryjnej podczas wizyty 1.
  5. Leczenie najwyższą tolerowaną dawką inhibitora konwertazy angiotensyny (ACEi) lub blokera receptora angiotensyny (ARB) (ale nie obydwoma razem) i stabilną dawką przez ≥ 4 tygodnie przed Wizytą 1 bez planowanej zmiany terapii podczas badania.
  6. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien być na stałej dawce co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 do rozpoczęcia leczenia, bez planowanej zmiany terapii w trakcie badania: leki przeciwnadciśnieniowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści receptora endoteliny, steroidy ogólnoustrojowe lub inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 (SGLT2).
  7. Pacjenci ze stabilną cukrzycą typu 1 lub typu 2, zdiagnozowaną przed uzyskaniem świadomej zgody. Leczenie (w tym inhibitor SGLT2 i/lub agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1)) powinno być niezmienione lub zmiany uznane za niewielkie (według oceny badacza) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 i do rozpoczęcia leczenia próbnego.
  8. Hemoglobina glikowana (HbA1c) < 10,0% podczas wizyty 1, zmierzona przez laboratorium centralne.

Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie interwencjami układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) (oprócz ACEi lub ARB), inhibitorami fosfodiesterazy 5, nieswoistymi inhibitorami fosfodiesterazy (takimi jak dipirydamol i teofilina), donorami NO, w tym azotanami, stymulatorami/aktywatorami sGC (innymi niż leczenie) lub jakiekolwiek inne leki podlegające ograniczeniom (w tym inhibitory OATP1B1/3, inhibitory/induktory UGT) zgodnie z dokumentacją ośrodka badacza (ISF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą oraz w trakcie badań przesiewowych i początkowych. Wykluczeni są również pacjenci, którzy muszą lub chcą kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
  2. Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna od badania przesiewowego do rozpoczęcia leczenia próbnego, która w ocenie badacza naraża pacjenta na dodatkowe ryzyko.
  3. Biopsja lub w inny sposób potwierdzona przewlekła choroba nerek niezwiązana z cukrzycą lub przewlekła choroba nerek niezwiązana z cukrzycą w opinii badacza, np. autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD), niekontrolowane toczniowe zapalenie nerek. Nie trzeba wykluczać etiologii nadciśnienia, chyba że jest oczywiste, że jest to jedyna przyczyna przewlekłej choroby nerek (PChN).
  4. Jakakolwiek terapia immunosupresyjna lub immunoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1 oraz podczas badania przesiewowego i początkowego (z wyjątkiem prednizolonu ≤10 mg lub równoważnego).
  5. Ostre uszkodzenie nerek (AKI) zgodnie z Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1 do rozpoczęcia leczenia próbnego.
  6. Planowane rozpoczęcie przewlekłej terapii nerkozastępczej w trakcie badania lub schyłkowa niewydolność nerek przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  7. Znana historia umiarkowanej lub ciężkiej objawowej dysregulacji ortostatycznej według oceny badacza przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  8. Pacjent ma aktywną infekcję koronawirusem 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) (lub wiadomo, że ma pozytywny wynik testu) od badania przesiewowego do randomizacji.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo zgodne z BI 685509
tabletka powlekana
Eksperymentalny: Grupa dawkowa 2: BI 685509
Niska dawka, a następnie zwiększanie dawki do dawki średniej.
Lek: BI 685509
tabletka powlekana
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 3: BI 685509
Niska dawka, a następnie zwiększanie do dawki średniej, a następnie zwiększanie do dawki dużej.
Lek: BI 685509
tabletka powlekana
Eksperymentalny: Grupa dawkowania 1: BI 685509
Niska dawka
Lek: BI 685509
tabletka powlekana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w logarytmicznie przekształconym stosunku albumin do kreatyniny w moczu (UACR) mierzonym w 10-godzinnym moczu po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
Do 20 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych przekształconego logarytmicznie współczynnika albuminy w moczu (UACR) mierzonego w moczu z pierwszej porannej mikcji po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
Do 20 tygodni.
Liczba pacjentów, u których osiągnięto spadek UACR w 10-godzinnym moczu o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
Do 20 tygodni.
Liczba pacjentów, u których osiągnięto spadek UACR w pierwszym porannym moczu o co najmniej 20% w stosunku do wartości wyjściowych po 20 tygodniach leczenia próbnego
Ramy czasowe: Do 20 tygodni.
Do 20 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo zgodne z BI 685509

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj