Tutkimus, jossa testataan BI 685509:n eri annosten vaikutusta diabeettista munuaissairautta sairastavien munuaisten toimintaan
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (annosryhmissä), lumekontrolloitu ja rinnakkaisryhmäkoe, jolla tutkitaan yli 20 viikon ajan annettujen suun kautta otettavan BI 685509:n eri annosten vaikutuksia UACR:n vähenemiseen diabeettista munuaissairauspotilailla
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on diabeettinen munuaissairaus. Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako BI 685509 -niminen lääke munuaisten toimintaa. Tässä tutkimuksessa testataan kolmea eri annosta BI 685509:ää.
Osallistujat saavat joko yhden kolmesta BI 685509 -annoksesta tai lumelääkettä. Sattumalta päätetään, kuka saa minkä BI 685509 -annoksen ja kuka lumelääkettä. Osallistujat ottavat BI 685509:ää tai lumelääkettä tabletteina 3 kertaa päivässä. Placebotabletit näyttävät BI 685509 -tableteilta, mutta eivät sisällä lääkettä. Osallistujat jatkavat tavanomaisen diabeteksen ja munuaissairauden lääkkeen ottamista koko tutkimuksen ajan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa noin 7 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla noin 11 kertaa. Mahdollisuuksien mukaan noin 6 vierailusta 11:stä voidaan tehdä osallistujan kotona opiskelupaikan sijaan. Kokeiluhenkilöstö voi ottaa osallistujiin yhteyttä myös puhelimitse tai videopuhelulla.
Munuaisten toimintaa arvioidaan osallistujien kotona omien virtsanäytteiden analyysin perusteella. Kokeen lopussa tuloksia verrataan BI 685509:n ja lumelääkkeen eri annosten välillä. Tutkimuksen aikana lääkärit tarkastavat säännöllisesti myös osallistujien yleisen terveydentilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
243
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
GA Utrecht, Alankomaat, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Caba, Argentiina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Capital Federal, Argentiina, C1405BCH
- Instituto Medico Especializado
-
Cordoba, Argentiina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentiina, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Sarandi, Argentiina, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japani, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japani, 457-8511
- Daido Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka, Japani, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japani, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Okayama, Kurashiki, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Suita, Japani, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japani, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japani, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- Care Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Sichuan, Kiina, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kelantan, Malesia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malesia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Monterrey, Meksiko, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México, Meksiko, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Lisboa, Portugali, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
-
Krakow, Puola, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
Oswiecim, Puola, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warsaw, Puola, 00710
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paraparaumu, Uusi Seelanti, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
California
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Davita Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Davita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Total Renal Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Davita Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Davita Clinical Research
-
Shenandoah, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisoinnin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
- eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) ≥ 20 ja < 90 ml/min/1,73 m2 vierailulla 1 keskuslaboratorioanalyysillä. eGFR:n on pysyttävä ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käynnin 1 jälkeen käynnin 3 alkuun, mitattuna keskus- tai millä tahansa paikallisella laboratorioanalyysillä.
- Virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (UACR) ≥ 200 ja < 3500 mg/g pistevirtsassa (virtsan keskivirtanäyte) keskuslaboratorioanalyysin perusteella vierailulla 1.
- Hoito suurimmalla siedetyllä annoksella joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjää (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) (mutta ei molempia yhdessä) ja vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ilman suunniteltua hoitomuutosta tutkimuksen aikana.
- Jos potilas käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä, hänen tulee olla vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 hoidon alkuun saakka ilman suunniteltua hoitomuutosta tutkimuksen aikana: verenpainelääkkeet, ei-steroidiset anti- tulehduslääkkeet (NSAID:t), endoteliinireseptoriantagonistit, systeemiset steroidit tai natrium-glukoosi-ko-transporter-2:n (SGLT2) estäjät.
- Potilaat, joilla on vakaa tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu ennen tietoista suostumusta. Hoidon (mukaan lukien SGLT2-inhibiittori ja/tai glukagonin kaltainen peptidi 1 (GLP1) -reseptoriagonisti) olisi pitänyt pysyä muuttumattomana tai muutosten katsotaan olevan vähäisiä (tutkijan arvion mukaan) 4 viikon kuluessa ennen käyntiä 1 ja tutkimushoidon alkamiseen saakka.
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 10,0 % käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana.
Lisäkriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) interventioilla (joko ACEi:ta tai ARB:tä lukuun ottamatta), fosfodiesteraasi 5:n estäjät, epäspesifiset fosfodiesteraasin estäjät (kuten dipyridamoli ja teofylliini), NO-luovuttajat, mukaan lukien nitraatit, sGC-stimulaattorit/-aktivaattorit (muut kuin triaalit) hoitoa) tai mitä tahansa muuta rajoitettua lääkitystä (mukaan lukien OATP1B1/3-estäjät, UGT-estäjät/induktorit), jotka on annettu tutkijasivustotiedostossa (ISF) neljän viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja koko seulonnan ja lähtötilanteen sisäänajon aikana. Potilaat, jotka joutuvat tai haluavat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista, ovat myös poissuljettuja.
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvot seulonnasta koehoidon aloittamiseen, mikä tutkijan arvion mukaan asettaa potilaalle lisäriskin.
- Biopsia tai muutoin varmistettu ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus tai tutkijan mielestä ei-diabeettinen krooninen munuaissairaus, esim. Autosomal Dominant Polycyst Kidney Disease (ADPKD), hallitsematon lupusnefriitti. Hypertensiivisen etiologian olemassaoloa ei tarvitse sulkea pois, ellei ole ilmeistä, että tämä on kroonisen munuaissairauden (CKD) ainoa syy.
- Mikä tahansa immunosuppressiohoito tai immunoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 sekä koko seulonnan ja lähtötilanteen sisäänajon aikana (paitsi prednisoloni ≤10 mg tai vastaava).
- Akuutti munuaisvaurio (AKI) munuaissairauden mukaan: Maailmanlaajuisten tulosten parantaminen (KDIGO) 30 päivää ennen käyntiä 1 ennen koehoidon alkamista.
- Kroonisen munuaiskorvaushoidon suunniteltu aloitus kokeen aikana tai munuaissairauden loppuvaiheessa ennen koehoidon aloittamista.
- Tunnettu keskivaikea tai vaikea oireinen ortostaattinen säätelyhäiriö, jonka tutkija arvioi ennen koehoidon aloittamista.
- Potilaalla on aktiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio (tai sen tiedetään olevan positiivinen) seulonnasta satunnaistukseen saakka.
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
kalvopäällysteinen tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 685509 1 mg TID
|
kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 685509 2 mg TID
Pieni annos, jota seuraa titraus keskiannokseen.
|
kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BI 685509 3 mg TID
Pieni annos, jota seuraa titraus keskiannokseen, jota seuraa suurennos suureen annokseen.
|
kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta log-transformoidussa virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna 10 tunnin virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötasosta (viikko -2 ja viikko -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.
|
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) on raportoitu 20 viikon jälkeen.
Heti kun First Morning Void -näyte on otettu, kello alkaa 10 tunnin virtsankeräystä varten.
10 tunnin aikana joka kerta kun potilas virtsaa, hän keräsi virtsansa sille varattuun astiaan.
Tästä virtsasta otettiin alikvootti ja sitä käytettiin 10 tunnin UACR-näytteenä.
Pienin neliökeskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvalla toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (REML-pohjainen MMRM), joka sisältää kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä (perustila, viikko 6, viikko 12 ja viikko 20). ) ja lähtötilanteen jatkuva vaikutus kullakin käynnillä (viikko 6, viikko 12 ja viikko 20) sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) viikolla 20 raportoidaan.
|
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötasosta (viikko -2 ja viikko -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta log-transformoidussa virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna ensimmäisenä aamuna tyhjästä virtsasta 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötasosta (viikko -2 ja viikko -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.
|
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna First Morning Vod -virtsassa 20 viikon koehoidon jälkeen.
Ensimmäinen aamutyhjäys (FMV) oli ensimmäinen virtsaaminen sen jälkeen, kun potilas heräsi tavanomaiseen aikaansa aloittaakseen päivänsä.
Pienin neliökeskiarvo ja keskivirhe arvioitiin rajoitettuun maksimitodennäköisyyteen perustuvalla toistuvien mittausten sekavaikutusmallilla (REML-pohjainen MMRM), joka sisältää kiinteät, kategoriset hoidon vaikutukset jokaisella käynnillä (perustila, viikko 6, viikko 12 ja viikko 20). ) ja lähtötilanteen jatkuva vaikutus kullakin käynnillä (viikko 6, viikko 12 ja viikko 20) sekä potilaan satunnaiset vaikutukset.
Pienimmän neliösumman keskiarvo (standardivirhe) viikolla 20 raportoidaan.
|
MMRM-malli on pitkittäisanalyysi, ja se sisälsi UACR-mittaukset lähtötasosta (viikko -2 ja viikko -1) ja viikoilta 6, viikoilta 12 ja 20. Tiedot edustavat pienimmän neliösumman keskiarvoa viikolla 20.
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat UACR:n vähenemisen 10 tunnin virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 ja -7) ja viikko 20 (päivä 141).
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttavat virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen (UACR) laskevat 10 tunnin virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen.
Heti kun First Morning Void -näyte on otettu, kello alkaa 10 tunnin virtsankeräystä varten.
10 tunnin aikana joka kerta kun potilas virtsaa, hän keräsi virtsansa sille varattuun astiaan.
Tästä virtsasta otettiin alikvootti ja sitä käytettiin 10 tunnin UACR-näytteenä.
|
Lähtötilanne (päivät -14 ja -7) ja viikko 20 (päivä 141).
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttavat UACR:n vähenemisen ensimmäisen aamun tyhjiön virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivät -14 ja -7) ja viikko 20 (päivä 141).
|
Albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) saavuttaneiden potilaiden määrä pienenee First Morning Vod -virtsassa vähintään 20 % lähtötasosta 20 viikon koehoidon jälkeen.
raportoidaan.
Ensimmäinen aamutyhjäys (FMV) oli ensimmäinen virtsaaminen sen jälkeen, kun potilas heräsi tavanomaiseen aikaansa aloittaakseen päivänsä.
|
Lähtötilanne (päivät -14 ja -7) ja viikko 20 (päivä 141).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
- tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
- farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
- tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä.
Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .