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Eine Studie zum Testen der Wirkung verschiedener Dosen von BI 685509 auf die Nierenfunktion bei Menschen mit diabetischer Nierenerkrankung

2. Juli 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte, doppelblinde (innerhalb der Dosisgruppen), Placebo-kontrollierte und parallele Gruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen verschiedener Dosen von oralem BI 685509, verabreicht über 20 Wochen, auf die UACR-Reduktion bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung

Diese Studie steht Erwachsenen mit diabetischer Nierenerkrankung offen. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Arzneimittel namens BI 685509 die Nierenfunktion verbessert. In dieser Studie werden drei verschiedene Dosen von BI 685509 getestet.

Die Teilnehmer erhalten entweder eine der drei Dosen von BI 685509 oder ein Placebo. Wer welche BI 685509-Dosis und wer Placebo bekommt, entscheidet der Zufall. Die Teilnehmer nehmen dreimal täglich BI 685509 oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 685509-Tabletten, enthalten jedoch keine Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie weiterhin ihre üblichen Medikamente gegen Diabetes und Nierenerkrankungen ein.

Die Teilnehmer sind etwa 7 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum etwa 11 Mal. Wenn möglich, können etwa 6 der 11 Besuche beim Teilnehmer zu Hause statt am Studienort durchgeführt werden. Das Studienpersonal kann die Teilnehmer auch telefonisch oder per Videoanruf kontaktieren.

Die Nierenfunktion wird anhand der Analyse von Urinproben beurteilt, die die Teilnehmer zu Hause sammeln. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zwischen den verschiedenen Dosierungen von BI 685509 und Placebo verglichen. Während der Studie überprüfen die Ärzte auch regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentinien, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentinien, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentinien, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Neuseeland
      • Paraparaumu, Neuseeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Neuseeland, 3110
        • P3 Research
  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Niederlande, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 00710
        • NBR Polska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-Formel) ≥ 20 und < 90 ml/min/1,73 m2 bei Besuch 1 durch zentrale Laboranalyse. Die eGFR muss ≥ 20 ml/min/1,73 bleiben m2 nach Besuch 1 bis zum Beginn von Besuch 3, gemessen durch zentrale oder lokale Laboranalysen.
  4. Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥ 200 und < 3.500 mg/g im Spot-Urin (Mittelstrahl-Urinprobe) durch zentrale Laboranalyse bei Visite 1.
  5. Behandlung mit der höchsten tolerierten Dosis von entweder Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) (aber nicht beides zusammen) und stabile Dosis für ≥ 4 Wochen vor Besuch 1 ohne geplante Änderung der Therapie während der Studie.
  6. Wenn der Patient eines der folgenden Medikamente einnimmt, sollte er mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 bis zum Beginn der Behandlung eine stabile Dosis einnehmen, ohne geplante Änderung der Therapie während der Studie: Antihypertensiva, nichtsteroidale Anti- Entzündungsmedikamente (NSAIDs), Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, systemische Steroide oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren.
  7. Patienten mit stabilem Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, der vor Einverständniserklärung diagnostiziert wurde. Die Behandlung (einschließlich SGLT2-Inhibitor und/oder Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1)-Rezeptoragonist) sollte innerhalb von 4 Wochen vor Visite 1 und bis zum Beginn der Studienbehandlung unverändert oder als gering eingestufte Änderungen (nach Einschätzung des Prüfarztes) erhalten haben.
  8. Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < 10,0 % bei Besuch 1, gemessen vom Zentrallabor.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Interventionen des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) (außer entweder ACEi oder ARB), Phosphodiesterase-5-Hemmern, unspezifischen Phosphodiesterase-Hemmern (wie Dipyridamol und Theophyllin), NO-Donoren einschließlich Nitraten, sGC-Stimulatoren/Aktivatoren (außer in der Studie Behandlung) oder jede andere eingeschränkte Medikation (einschließlich OATP1B1/3-Hemmer, UGT-Hemmer/-Induktoren) wie in der Investigator Site File (ISF) angegeben innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings und Baseline-Einlaufs. Ausgeschlossen sind auch Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder wollen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  2. Jeder klinisch relevante Laborwert vom Screening bis zum Beginn der Studienbehandlung, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem zusätzlichen Risiko aussetzt.
  3. Biopsie oder anderweitig bestätigte nicht-diabetische chronische Nierenerkrankung oder nicht-diabetische chronische Nierenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes, z. B. autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD), unkontrollierte Lupusnephritis. Das Vorhandensein einer hypertensiven Ätiologie muss nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, es ist offensichtlich, dass dies die einzige Ursache für die chronische Nierenerkrankung (CKD) ist.
  4. Jede Immunsuppressionstherapie oder Immuntherapie in den letzten 3 Monaten vor Besuch 1 und während des gesamten Screenings und Baseline-Einlaufs (außer Prednisolon ≤ 10 mg oder Äquivalent).
  5. Akute Nierenschädigung (AKI) gemäß Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in den 30 Tagen vor Visite 1 bis zum Beginn der Studienbehandlung.
  6. Geplanter Beginn einer chronischen Nierenersatztherapie während der Studie oder Nierenerkrankung im Endstadium vor Beginn der Studienbehandlung.
  7. Bekannte Vorgeschichte von mäßiger oder schwerer symptomatischer orthostatischer Dysregulation, wie vom Prüfarzt vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt.
  8. Der Patient hat eine aktive Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (oder es ist bekannt, dass er einen positiven Test hat) vom Screening bis zur Randomisierung.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 685509
Filmtablette
Experimental: BI 685509 1 mg TID
Arzneimittel: BI 685509
Filmtablette
Andere Namen:
  • Avenciguat
Experimental: BI 685509 2 mg TID
Niedrige Dosis, gefolgt von einer Erhöhung auf eine mittlere Dosis.
Arzneimittel: BI 685509
Filmtablette
Andere Namen:
  • Avenciguat
Experimental: BI 685509 3 mg TID
Niedrige Dosis, gefolgt von einer Erhöhung der Dosis auf eine mittlere Dosis, gefolgt von einer Erhöhung der Dosis auf eine hohe Dosis.
Arzneimittel: BI 685509
Filmtablette
Andere Namen:
  • Avenciguat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im 10-Stunden-Urin nach 20 Wochen Versuchsbehandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.
Es wird über eine Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert nach 20 Wochen berichtet. Sobald die First Morning Void-Probe entnommen wurde, beginnt die Uhr für die 10-Stunden-Urinsammlung. Während des 10-Stunden-Zeitraums sammelte der Patient jedes Mal, wenn er urinierte, seinen Urin in einem bereitgestellten Behälter. Ein Aliquot dieses Urins wurde entnommen und als 10-Stunden-UACR-Probe verwendet. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte und der Standardfehler wurden durch ein eingeschränktes Maximum-Likelihood-basiertes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen ((REML)-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und Woche 20). ) und der kontinuierliche Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 6, Woche 12 und Woche 20) sowie zufällige Effekte des Patienten. Es wird der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) in Woche 20 angegeben.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen im leeren Urin am ersten Morgen nach 20-wöchiger Versuchsbehandlung
Zeitfenster: Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.
Es wird über eine Änderung des logarithmisch transformierten Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) gegenüber dem Ausgangswert berichtet, gemessen im First Morning Void-Urin nach 20-wöchiger Testbehandlung. Die erste Morgenblase (FMV) war das erste Wasserlassen, nachdem der Patient zur gewohnten Zeit aufgewacht war, um den Tag zu beginnen. Die kleinsten quadratischen Mittelwerte und der Standardfehler wurden durch ein eingeschränktes Maximum-Likelihood-basiertes Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen ((REML)-basiertes MMRM) geschätzt, einschließlich der festen, kategorialen Auswirkungen der Behandlung bei jedem Besuch (Grundlinie, Woche 6, Woche 12 und Woche 20). ) und der kontinuierliche Effekt des Ausgangswerts bei jedem Besuch (Woche 6, Woche 12 und Woche 20) sowie zufällige Effekte des Patienten. Es wird der Mittelwert der kleinsten Quadrate (Standardfehler) in Woche 20 angegeben.
Das MMRM-Modell ist eine Längsschnittanalyse und umfasst UACR-Messungen vom Ausgangswert (Woche -2 und Woche -1) sowie Woche 6, Woche 12 und Woche 20. Die Daten stellen den Mittelwert der kleinsten Quadrate in Woche 20 dar.
Anzahl der Patienten, bei denen nach 20-wöchiger Studienbehandlung eine UACR-Abnahme im 10-Stunden-Urin um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -14 und -7) und Woche 20 (Tag 141).
Es wird berichtet, dass es bei der Anzahl der Patienten nach 20-wöchiger Studienbehandlung zu einem Rückgang des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) im 10-Stunden-Urin um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert kommt. Sobald die First Morning Void-Probe entnommen wurde, beginnt die Uhr für die 10-Stunden-Urinsammlung. Während des 10-Stunden-Zeitraums sammelte der Patient jedes Mal, wenn er urinierte, seinen Urin in einem bereitgestellten Behälter. Ein Aliquot dieses Urins wurde entnommen und als 10-Stunden-UACR-Probe verwendet.
Ausgangswert (Tag -14 und -7) und Woche 20 (Tag 141).
Anzahl der Patienten, bei denen nach 20-wöchiger Studienbehandlung ein UACR-Rückgang des ersten Morgenurins um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -14 und -7) und Woche 20 (Tag 141).
Bei der Anzahl der Patienten, bei denen das Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR) nach 20-wöchiger Studienbehandlung im First Morning Moid-Urin um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert abnimmt. ist gemeldet. Die erste Morgenblase (FMV) war das erste Wasserlassen, nachdem der Patient zur gewohnten Zeit aufgewacht war, um den Tag zu beginnen.
Ausgangswert (Tag -14 und -7) und Woche 20 (Tag 141).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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