- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04750577
En undersøgelse for at teste effekten af forskellige doser af BI 685509 på nyrefunktionen hos mennesker med diabetisk nyresygdom
Randomiseret, dobbeltblind (inden for dosisgrupper), placebokontrolleret og parallel gruppeforsøg for at undersøge virkningerne af forskellige doser af oral BI 685509 givet over 20 uger på UACR-reduktion hos patienter med diabetisk nyresygdom
Denne undersøgelse er åben for voksne med diabetisk nyresygdom. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om et lægemiddel kaldet BI 685509 forbedrer nyrefunktionen. Tre forskellige doser af BI 685509 er testet i denne undersøgelse.
Deltagerne får enten en af de tre doser af BI 685509 eller placebo. Det afgøres tilfældigt, hvem der får hvilken BI 685509 dosis, og hvem der får placebo. Deltagerne tager BI 685509 eller placebo som tabletter 3 gange dagligt. Placebo-tabletter ligner BI 685509-tabletter, men indeholder ingen medicin. Deltagerne fortsætter med at tage deres sædvanlige medicin mod diabetes og nyresygdom under hele undersøgelsen.
Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 7 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet omkring 11 gange. Hvor det er muligt, kan omkring 6 af de 11 besøg foretages hjemme hos deltageren i stedet for studiestedet. Forsøgspersonalet kan også kontakte deltagerne via telefon eller videoopkald.
Nyrefunktionen vurderes ud fra analyse af urinprøver, som deltagerne indsamler derhjemme. Ved afslutningen af forsøget sammenlignes resultaterne mellem de forskellige doser af BI 685509 og placebo. I løbet af undersøgelsen kontrollerer lægerne også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Capital Federal, Argentina, C1405BCH
- Instituto Médico Especializado
-
Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
-
Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
Rosario, Argentina, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Sarandi, Argentina, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CARe Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
California
-
Victorville, California, Forenede Stater, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Davita Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Davita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Total Renal Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Knoxville Kidney Center PLLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Davita Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Davita Clinical Research
-
Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
GA Utrecht, Holland, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
- Daido Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Suita, Japan, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kina, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Sichuan, Kina, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México, Mexico, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Paraparaumu, New Zealand, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, New Zealand, 3110
- P3 Research
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
-
Krakow, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Oswiecim, Polen, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warsaw, Polen, 00710
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
- Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 90 ml/min/1,73 m2 ved Besøg 1 ved central laboratorieanalyse. eGFR skal forblive ≥ 20 ml/min/1,73 m2 efter besøg 1 op til starten af besøg 3, målt ved central eller lokal laboratorieanalyse.
- Urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) ≥ 200 og < 3.500 mg/g i pleturin (midstream urinprøve) ved central laboratorieanalyse ved besøg 1.
- Behandling med den højeste tolererede dosis af enten Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) (men ikke begge sammen) og stabil dosis i ≥ 4 uger før besøg 1 uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget.
- Hvis patienten tager nogen af følgende lægemidler, skal de have en stabil dosis mindst 4 uger før besøg 1 indtil behandlingsstart, uden planlagt ændring af behandlingen under forsøget: antihypertensiva, ikke-steroide anti- inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), endotelinreceptorantagonister, systemiske steroider eller Natrium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2) hæmmere.
- Patienter med stabil type 1 eller type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret før informeret samtykke. Behandling (inklusive SGLT2-hæmmer og/eller glukagon-lignende peptid 1 (GLP1) receptoragonist) skulle have været uændret eller ændringer anses for mindre (ifølge investigators vurdering) inden for 4 uger før besøg 1 og indtil start af forsøgsbehandling.
- Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet.
Yderligere inklusionskriterier gælder.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Renin Angiotensin Aldosteron System (RAAS) interventioner (bortset fra enten ACEi eller ARB), phosphodiesterase 5-hæmmere, ikke-specifikke phosphodiesterase-hæmmere (såsom dipyridamol og theophyllin), NO donorer inklusive nitrater, sGC-stimulatorer/triaktivatorer (andre behandling) eller enhver anden begrænset medicin (inklusive OATP1B1/3-hæmmere, UGT-hæmmere/-inducere) som angivet i Investigator Site File (ISF) inden for 4 uger før besøg 1 og under hele screeningen og baseline-indkøring. Patienter, der skal eller ønsker at fortsætte med at indtage begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget, er også udelukket.
- Enhver klinisk relevant laboratorieværdi fra screening til start af forsøgsbehandling, hvilket efter investigators vurdering sætter patienten i yderligere risiko.
- Biopsi eller på anden måde bekræftet ikke-diabetisk kronisk nyresygdom eller ikke-diabetisk kronisk nyresygdom efter efterforskerens mening, f.eks. Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD), ukontrolleret lupus nefritis. Tilstedeværelsen af en hypertensiv ætiologi behøver ikke at udelukkes, medmindre det er indlysende, at dette er den eneste årsag til den kroniske nyresygdom (CKD).
- Enhver immunsuppressionsterapi eller immunterapi inden for de sidste 3 måneder før besøg 1 og gennem hele screeningen og indkøring ved baseline (undtagen prednisolon ≤10 mg eller tilsvarende).
- Akut nyreskade (AKI) ifølge Nyresygdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) i de 30 dage før besøg 1 indtil start af forsøgsbehandling.
- Planlagt start af kronisk nyreudskiftningsterapi under forsøget eller nyresygdom i slutstadiet før start af forsøgsbehandling.
- Kendt anamnese med moderat eller svær symptomatisk ortostatisk dysregulering som vurderet af investigator før start af forsøgsbehandling.
- Patienten har en aktiv infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller er kendt for at have en positiv test) fra screening til randomisering.
Yderligere udelukkelseskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
filmovertrukket tablet
|
|
Eksperimentel: BI 685509 1 mg TID
|
filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BI 685509 2 mg TID
Lav dosis efterfulgt af optitrering til middel dosis.
|
filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BI 685509 3 mg TID
Lav dosis efterfulgt af optitrering til middel dosis, efterfulgt af optitrering til høj dosis.
|
filmovertrukket tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i log transformeret urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) Målt i 10-timers urin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge 12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
|
Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin kreatinin ratio (UACR) efter 20 uger er rapporteret.
Så snart First Morning Void-prøven blev udtaget, starter uret for 10-timers urinopsamling.
I løbet af de 10 timer, hver gang patienten tisser, opsamlede de deres urin i en medfølgende beholder.
En alikvot af denne urin blev taget og brugt som 10-timers UACR-prøven.
Mindste kvadratiske middelværdier og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighedsbaseret Mixed-effect Model for Repeated Measures (REML)-baseret MMRM, inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg (baseline, uge 6, uge 12 og uge 20 ), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge 12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.
Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) i uge 20 er rapporteret.
|
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge 12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i log transformeret urin Albumin Kreatinin Ratio (UACR) målt i første morgenurin efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge 12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
|
Ændring fra baseline i log transformeret Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) målt i First Morning Void-urin efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.
Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen.
Mindste kvadratiske middelværdier og standardfejl blev estimeret ved begrænset maksimal sandsynlighedsbaseret Mixed-effect Model for Repeated Measures (REML)-baseret MMRM, inklusive de faste, kategoriske effekter af behandling ved hvert besøg (baseline, uge 6, uge 12 og uge 20 ), og den kontinuerlige effekt af baseline ved hvert besøg (uge 6, uge 12 og uge 20) samt tilfældige effekter af patienten.
Mindste kvadraters gennemsnit (standardfejl) i uge 20 er rapporteret.
|
MMRM-modellen er en longitudinel analyse, og den inkorporerede UACR-målinger fra baseline (uge -2 og uge -1) og uge 6, uge 12 og uge 20. Dataene repræsenterer mindste kvadraters gennemsnit i uge 20.
|
|
Antal patienter, der opnår UACR fald i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Baseline (dag -14 og -7) og uge 20 (dag 141).
|
Antallet af patienter, der opnår et fald i Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) i 10-timers urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling er rapporteret.
Så snart First Morning Void-prøven blev udtaget, starter uret for 10-timers urinopsamling.
I løbet af de 10 timer, hver gang patienten tisser, opsamlede de deres urin i en medfølgende beholder.
En alikvot af denne urin blev taget og brugt som 10-timers UACR-prøven.
|
Baseline (dag -14 og -7) og uge 20 (dag 141).
|
|
Antal patienter, der opnår UACR fald i første morgenurin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling
Tidsramme: Baseline (dag -14 og -7) og uge 20 (dag 141).
|
Antallet af patienter, der opnår Albumin Creatinine Ratio (UACR) fald i First Morning Void-urin på mindst 20 % fra baseline efter 20 ugers forsøgsbehandling.
er indberettet.
Det første morgentomrum (FMV) var den første vandladning, efter at patienten vågnede på deres sædvanlige tidspunkt for at starte dagen.
|
Baseline (dag -14 og -7) og uge 20 (dag 141).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:
- undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
- undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
- undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med BI 685509
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Boehringer IngelheimAfsluttetDiabetiske nefropatierForenede Stater, Canada, Belgien, Tjekkiet, Tyskland
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttetKronisk nyresygdomSpanien, Canada, Australien, Forenede Stater, Japan, Malaysia, Det Forenede Kongerige, Kina, Mexico, Danmark, Den Russiske Føderation, Tyskland, Portugal, Hong Kong, Polen, Argentina, New Zealand, Sverige
-
Boehringer IngelheimAfsluttetHypertension, PortalSpanien, Danmark, Forenede Stater, Singapore, Tyskland, Taiwan, Canada, Det Forenede Kongerige, Kroatien, Kina, Østrig, Holland, Belgien, Italien, Japan, Frankrig, Schweiz, Israel, Rumænien, Argentina, Sydkorea, Portugal
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLeverinsufficiens | Sund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLeversygdomme | Sund og raskForenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttetLevercirrhose | Hypertension, PortalSpanien, Tyskland, Canada, Kina, Østrig, Forenede Stater, Japan, Frankrig, Korea, Republikken, Rumænien