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Uno studio per testare l'effetto di diverse dosi di BI 685509 sulla funzionalità renale nelle persone con malattia renale diabetica

2 luglio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sperimentazione randomizzata, in doppio cieco (entro gruppi di dosi), controllata con placebo e a gruppi paralleli per studiare gli effetti di diverse dosi di BI 685509 orale somministrate per oltre 20 settimane sulla riduzione dell'UACR in pazienti con malattia renale diabetica

Questo studio è aperto agli adulti con malattia renale diabetica. Lo scopo dello studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 685509 migliora la funzionalità renale. In questo studio vengono testate tre diverse dosi di BI 685509.

I partecipanti ricevono una delle tre dosi di BI 685509 o placebo. Si decide per caso chi riceve quale dose di BI 685509 e chi riceve il placebo. I partecipanti assumono BI 685509 o placebo in compresse 3 volte al giorno. Le compresse di placebo hanno l'aspetto delle compresse BI 685509 ma non contengono alcun medicinale. I partecipanti continuano a prendere le loro medicine abituali per il diabete e le malattie renali durante lo studio.

I partecipanti sono nello studio per circa 7 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio circa 11 volte. Ove possibile, circa 6 delle 11 visite possono essere effettuate a casa del partecipante invece che nel sito dello studio. Il personale di prova può anche contattare i partecipanti per telefono o videochiamata.

La funzionalità renale viene valutata sulla base dell'analisi dei campioni di urina, che i partecipanti raccolgono a casa. Alla fine della sperimentazione i risultati vengono confrontati tra le diverse dosi di BI 685509 e placebo. Durante lo studio, i medici controllano regolarmente anche lo stato di salute generale dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Cina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Cina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Giappone
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Giappone, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Giappone, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Giappone, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Giappone, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Messico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nuova Zelanda
      • Paraparaumu, Nuova Zelanda, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Olanda, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polonia, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polonia, 00710
        • NBR Polska
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Lisboa, Portogallo, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento del consenso.
  3. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 alla Visita 1 mediante analisi del laboratorio centrale. eGFR deve rimanere ≥ 20 mL/min/1,73 m2 dopo la Visita 1 fino all'inizio della Visita 3, misurati mediante analisi di laboratorio centrale o locale.
  4. Rapporto creatinina albumina urinaria (UACR) ≥ 200 e < 3.500 mg/g nell'urina spot (campione di urina midstream) mediante analisi di laboratorio centrale alla Visita 1.
  5. Trattamento con la dose più alta tollerata di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) (ma non entrambi insieme) e dose stabile per ≥ 4 settimane prima della visita 1 senza modifica pianificata della terapia durante lo studio.
  6. Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci, deve assumere una dose stabile almeno 4 settimane prima della visita 1 fino all'inizio del trattamento, senza alcun cambiamento programmato della terapia durante lo studio: antipertensivi, anti- farmaci infiammatori (FANS), antagonisti del recettore dell'endotelina, steroidi sistemici o inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2).
  7. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 stabile, diagnosticato prima del consenso informato. Il trattamento (incluso l'inibitore SGLT2 e/o l'agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1)) deve essere rimasto invariato o le modifiche ritenute minori (secondo il giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino all'inizio del trattamento di prova.
  8. Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento con interventi del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) (a parte ACEi o ARB), inibitori della fosfodiesterasi 5, inibitori non specifici della fosfodiesterasi (come dipiridamolo e teofillina), donatori di NO inclusi nitrati, stimolatori/attivatori di sGC (diversi dai trattamento) o qualsiasi altro farmaco limitato (inclusi inibitori OATP1B1/3, inibitori/induttori di UGT) come fornito nell'Investigator Site File (ISF) entro 4 settimane prima della visita 1 e durante lo screening e il run-in basale. Sono altresì esclusi i pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la sicurezza della sperimentazione.
  2. Qualsiasi valore di laboratorio clinicamente rilevante dallo screening fino all'inizio del trattamento di prova, che a giudizio dello sperimentatore espone il paziente a un rischio aggiuntivo.
  3. Biopsia o malattia renale cronica non diabetica altrimenti confermata o malattia renale cronica non diabetica secondo il parere dello sperimentatore, ad es. Malattia renale policistica autosomica dominante (ADPKD), nefrite lupica incontrollata. La presenza di un'eziologia ipertensiva non deve essere esclusa a meno che non sia evidente che questa è l'unica causa della malattia renale cronica (CKD).
  4. Qualsiasi terapia immunosoppressiva o immunoterapia negli ultimi 3 mesi prima della visita 1 e durante lo screening e il run-in al basale (eccetto prednisolone ≤10 mg o equivalente).
  5. Danno renale acuto (AKI) secondo il Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nei 30 giorni precedenti la Visita 1 fino all'inizio del trattamento di prova.
  6. Inizio pianificato della terapia sostitutiva renale cronica durante lo studio o malattia renale allo stadio terminale prima dell'inizio del trattamento sperimentale.
  7. - Storia nota di disregolazione ortostatica sintomatica moderata o grave come giudicato dallo sperimentatore prima dell'inizio del trattamento di prova.
  8. Il paziente ha un'infezione attiva con sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (o è noto per avere un test positivo) dallo screening fino alla randomizzazione.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo corrispondente a BI 685509
compressa rivestita con film
Sperimentale: BI 685509 1 mg tre volte al giorno
Droga: BI685509
compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Avvenciguat
Sperimentale: BI 685509 2 mg tre volte al giorno
Dose bassa seguita da una titolazione fino a dose media.
Droga: BI685509
compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Avvenciguat
Sperimentale: BI 685509 3 mg tre volte al giorno
Dose bassa seguita da un aumento della dose a una dose media, seguito da un aumento della dose a una dose elevata.
Droga: BI685509
compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • Avvenciguat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria trasformata in log (UACR) misurato nelle urine di 10 ore dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.
Viene riportata la variazione rispetto al basale del rapporto log-trasformato tra albumina e creatinina urinaria (UACR) dopo 20 settimane. Non appena viene raccolto il campione della prima minzione mattutina, l'orologio si avvia per la raccolta delle urine delle 10 ore. Durante il periodo di 10 ore, ogni volta che il paziente urinava, raccoglieva la propria urina in un contenitore fornito. Un'aliquota di questa urina è stata prelevata e utilizzata come campione UACR a 10 ore. Le medie dei minimi quadrati e l'errore standard sono stati stimati mediante il modello a effetti misti per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su (REML)) inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita (basale, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20 ), e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita (Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20), nonché gli effetti casuali del paziente. Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 20.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto albumina-creatinina urinaria trasformata in log (UACR) misurato nella prima urina del mattino dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.
Viene riportata la variazione rispetto al basale del rapporto log-trasformato tra albumina e creatinina (UACR) misurato nella prima urina del mattino dopo 20 settimane di trattamento di prova. La prima minzione mattutina (FMV) era la prima minzione dopo che il paziente si era svegliato alla solita ora per iniziare la giornata. Le medie dei minimi quadrati e l'errore standard sono stati stimati mediante il modello a effetti misti per misure ripetute basato sulla massima verosimiglianza ristretta (MMRM basato su (REML)) inclusi gli effetti fissi e categorici del trattamento a ciascuna visita (basale, Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20 ), e l'effetto continuo del basale a ciascuna visita (Settimana 6, Settimana 12 e Settimana 20), nonché gli effetti casuali del paziente. Viene riportata la media dei minimi quadrati (errore standard) alla settimana 20.
Il modello MMRM è un'analisi longitudinale e incorpora le misurazioni UACR dal basale (settimana -2 e settimana -1) e dalla settimana 6, settimana 12 e settimana 20. I dati rappresentano la media dei minimi quadrati alla settimana 20.
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'UACR nelle urine delle 10 ore di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Riferimento (giorni -14 e -7) e settimana 20 (giorno 141).
Viene riportato il numero di pazienti che hanno raggiunto una diminuzione del rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) nelle urine delle 10 ore di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova. Non appena viene raccolto il campione della prima minzione mattutina, l'orologio si avvia per la raccolta delle urine delle 10 ore. Durante il periodo di 10 ore, ogni volta che il paziente urinava, raccoglieva la propria urina in un contenitore fornito. Un'aliquota di questa urina è stata prelevata e utilizzata come campione UACR a 10 ore.
Riferimento (giorni -14 e -7) e settimana 20 (giorno 141).
Numero di pazienti che hanno ottenuto una riduzione dell'UACR nella prima urina del mattino pari ad almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova
Lasso di tempo: Riferimento (giorni -14 e -7) e settimana 20 (giorno 141).
Il numero di pazienti che raggiungono il rapporto albumina-creatinina (UACR) diminuisce nella prima urina del mattino di almeno il 20% rispetto al basale dopo 20 settimane di trattamento di prova. è riportato. La prima minzione mattutina (FMV) era la prima minzione dopo che il paziente si era svegliato alla solita ora per iniziare la giornata.
Riferimento (giorni -14 e -7) e settimana 20 (giorno 141).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:

  1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
  2. studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
  3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).

Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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