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一项测试不同剂量 BI 685509 对糖尿病肾病患者肾功能影响的研究

2023年11月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验，研究不同剂量口服 BI 685509 超过 20 周对糖尿病肾病患者 UACR 降低的影响

这项研究对患有糖尿病肾病的成年人开放。 该研究的目的是找出一种名为 BI 685509 的药物是否可以改善肾功能。 本研究测试了三种不同剂量的 BI 685509。

参与者获得三种剂量的 BI 685509 中的一种或安慰剂。 谁服用哪种 BI 685509 剂量，谁服用安慰剂，完全由机会决定。 参与者每天服用 3 次 BI 685509 或安慰剂片剂。 安慰剂药片看起来像 BI 685509 药片，但不含任何药物。 在整个研究过程中，参与者继续服用他们常用的治疗糖尿病和肾脏疾病的药物。

参与者在研究中进行了大约 7 个月。 在此期间，他们访问研究地点约 11 次。 在可能的情况下，11 次访问中的大约 6 次可以在参与者家中而不是研究地点进行。 试验工作人员还可以通过电话或视频电话联系参与者。

肾功能是根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估的。 在试验结束时，比较不同剂量的 BI 685509 和安慰剂的结果。 在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University first hospital
      • Chongqing、中国、400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan、中国、610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • 新西兰
      • Paraparaumu、新西兰、5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka、日本、665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka、日本、558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita、日本、565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku、日本、160-0008
        • ToCROM Clinic
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim、波兰、32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw、波兰、00710
        • NBR Polska
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
  • 美国
    • California
      • Victorville、California、美国、92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah、Texas、美国、77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • 英国
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • 荷兰
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht、荷兰、3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa、葡萄牙、1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal、阿根廷、C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario、阿根廷、S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi、阿根廷、B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
  • 马来西亚
      • Cheras, Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进入试验之前，根据国际协调委员会-良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 同意时年满 18 岁的男性或女性患者。
  3. eGFR（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 20 且 < 90 mL/min/1.73 通过中央实验室分析，访问 1 时 m2。 eGFR 必须保持 ≥ 20 mL/min/1.73 第 1 次访视后到第 3 次访视开始时的平方米，通过中央或任何当地实验室分析测量。
  4. 尿白蛋白肌酐比值 (UACR) ≥ 200 且 < 3,500 mg/g 点尿（中段尿样）通过中心实验室分析在访问 1。
  5. 用最高耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 治疗（但不能同时使用），并且在第 1 次就诊前稳定剂量≥ 4 周，试验期间没有计划改变治疗。
  6. 如果患者正在服用以下任何药物，他们应该在访问 1 之前至少 4 周服用稳定剂量直至治疗开始，并且在试验期间没有计划改变治疗：抗高血压药、非甾体抗炎症药物 (NSAIDs)、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
  7. 患有稳定的 1 型或 2 型糖尿病的患者，在知情同意之前被诊断。 治疗（包括 SGLT2 抑制剂和/或胰高血糖素样肽 1 (GLP1) 受体激动剂）在第 1 次就诊前 4 周内至试验治疗开始前应保持不变或变化被视为轻微（根据研究者的判断）。
  8. 中央实验室测量的第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) < 10.0%。

进一步的纳入标准适用。

排除标准：

  1. 肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 干预治疗（除了 ACEi 或 ARB）、磷酸二酯酶 5 抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、NO 供体，包括硝酸盐、sGC 刺激剂/激活剂（试验除外）治疗）或任何其他受限药物（包括 OATP1B1/3 抑制剂、UGT 抑制剂/诱导剂），如访问 1 前 4 周内以及整个筛选和基线磨合期间研究者站点文件 (ISF) 中提供的。 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者也被排除在外。
  2. 从筛选到试验治疗开始的任何临床相关实验室值，根据研究者的判断，这会使患者处于额外的风险中。
  3. 活检或以其他方式证实的非糖尿病慢性肾病，或研究者认为的非糖尿病慢性肾病，例如常染色体显性多囊肾病（ADPKD）、不受控制的狼疮性肾炎。 不需要排除高血压病因的存在，除非很明显这是慢性肾脏病 (CKD) 的唯一原因。
  4. 在访问 1 之前的最后 3 个月内以及整个筛选和基线磨合期间的任何免疫抑制治疗或免疫治疗（泼尼松龙≤10 mg 或等效物除外）。
  5. 根据肾脏疾病：改善全球结果 (KDIGO) 的急性肾损伤 (AKI) 在访问 1 之前的 30 天内直至试验治疗开始。
  6. 计划在试验期间或试验治疗开始前终末期肾病开始慢性肾脏替代治疗。
  7. 在试验治疗开始前由研究者判断的中度或重度症状性直立性失调的已知病史。
  8. 从筛查到随机化，患者患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的活动性感染（或已知检测呈阳性）。

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂匹配 BI 685509
薄膜衣片
实验性的：剂量组 2：BI 685509
低剂量，然后向上滴定至中等剂量。
药品：BI 685509
薄膜衣片
实验性的：剂量组 3：BI 685509
低剂量，然后向上滴定至中剂量，然后向上滴定至高剂量。
药品：BI 685509
薄膜衣片
实验性的：剂量组 1：BI 685509
低剂量
药品：BI 685509
薄膜衣片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
试验治疗 20 周后，在 10 小时尿液中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周。
长达 20 周。

次要结果测量

结果测量
大体时间
试验治疗 20 周后，在第一次早晨排尿中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 20 周。
长达 20 周。
经过 20 周的试验治疗后，达到 UACR 且 10 小时尿量较基线减少至少 20% 的患者人数
大体时间：长达 20 周。
长达 20 周。
经过 20 周的试验治疗后，首次晨间排尿 UACR 较基线降低至少 20% 的患者数量
大体时间：长达 20 周。
长达 20 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2022年11月30日

研究完成 (实际的)

2022年12月27日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月9日

首次发布 (实际的)

2021年2月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：

  1. 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
  2. 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
  3. 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。

有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD 共享时间框架

主要监管机构批准后一年，初稿被接受出版后，或开发计划终止后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 研究计划提交并获得批准后（申办者和/或独立审查小组将进行检查，包括检查计划的分析是否与申办者的发表计划相冲突）； 2.并签署法律协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂匹配 BI 685509的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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