Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování účinku různých dávek BI 685509 na funkci ledvin u lidí s diabetickým onemocněním ledvin

27. listopadu 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (v rámci skupin dávek), placebem kontrolovaná a paralelní skupinová studie ke zkoumání účinků různých dávek perorálního BI 685509 podaných více než 20 týdnů na snížení UACR u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin

Tato studie je otevřena dospělým s diabetickým onemocněním ledvin. Účelem studie je zjistit, zda lék s názvem BI 685509 zlepšuje funkci ledvin. V této studii jsou testovány tři různé dávky BI 685509.

Účastníci dostanou buď jednu ze tří dávek BI 685509 nebo placebo. O tom, kdo dostane kterou dávku BI 685509 a kdo dostane placebo, rozhoduje náhoda. Účastníci užívají BI 685509 nebo placebo ve formě tablet 3krát denně. Placebo tablety vypadají jako tablety BI 685509, ale neobsahují žádný lék. Účastníci během studie pokračují v užívání obvyklého léku na diabetes a onemocnění ledvin.

Účastníci jsou ve studii asi 7 měsíců. Během této doby navštíví místo studie asi 11krát. Je-li to možné, lze asi 6 z 11 návštěv uskutečnit u účastníka doma místo na místě studie. Zaměstnanci pokusu mohou účastníky kontaktovat také telefonicky nebo videohovorem.

Funkce ledvin se hodnotí na základě analýzy vzorků moči, které si účastníci odebírají doma. Na konci pokusu se výsledky porovnávají mezi různými dávkami BI 685509 a placeba. Během studie lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Holandsko
      • Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Holandsko, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japonsko, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japonsko, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonsko, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Malajsie
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malajsie, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malajsie, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nový Zéland
      • Paraparaumu, Nový Zéland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • P3 Research
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polsko, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polsko, 00710
        • NBR Polska
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugalsko, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spojené státy
    • California
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University first hospital
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Čína, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci-správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
  3. eGFR (vzorec pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) ≥ 20 a < 90 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 centrální laboratorní analýzou. eGFR musí zůstat ≥ 20 ml/min/1,73 m2 po návštěvě 1 až do začátku návštěvy 3, měřeno centrální nebo jakoukoli místní laboratorní analýzou.
  4. Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥ 200 a < 3 500 mg/g ve spotové moči (vzorek moči ze středního proudu) pomocí centrální laboratorní analýzy při návštěvě 1.
  5. Léčba nejvyšší tolerovanou dávkou buď inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo blokátoru receptoru angiotenzinu (ARB) (ale ne oběma dohromady) a stabilní dávkou po dobu ≥ 4 týdnů před návštěvou 1 bez plánované změny terapie během studie.
  6. Pokud pacient užívá některý z následujících léků, měl by být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před návštěvou 1 až do zahájení léčby, bez plánované změny terapie během studie: antihypertenziva, nesteroidní anti- protizánětlivá léčiva (NSAID), antagonisté endotelinového receptoru, systémové steroidy nebo inhibitory sodno-glukózového ko-transportéru-2 (SGLT2).
  7. Pacienti se stabilním diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, diagnostikovaným před informovaným souhlasem. Léčba (včetně inhibitoru SGLT2 a/nebo agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1)) by měla být nezměněna nebo měly být změny považovány za malé (podle úsudku zkoušejícího) během 4 týdnů před návštěvou 1 a do zahájení zkušební léčby.
  8. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba intervencemi Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) (kromě buď ACEi nebo ARB), inhibitory fosfodiesterázy 5, nespecifické inhibitory fosfodiesterázy (jako je dipyridamol a theofylin), donory NO včetně nitrátů, stimulátory/aktivátory sGC (jiné než zkušební léčba) nebo jakákoli jiná omezená medikace (včetně inhibitorů OATP1B1/3, inhibitorů/induktorů UGT), jak je uvedeno v souboru Investigator Site File (ISF) během 4 týdnů před návštěvou 1 a během screeningu a základního začleňování. Vyloučeni jsou také pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
  2. Jakákoli klinicky relevantní laboratorní hodnota od screeningu do zahájení zkušební léčby, která podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta dalšímu riziku.
  3. Biopsie nebo jinak potvrzené nediabetické chronické onemocnění ledvin nebo nediabetické chronické onemocnění ledvin podle názoru výzkumníka, např. autosomální dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD), nekontrolovaný lupus nefritida. Přítomnost hypertenzní etiologie není třeba vylučovat, pokud není zřejmé, že je to jediná příčina chronického onemocnění ledvin (CKD).
  4. Jakákoli imunosupresivní terapie nebo imunoterapie během posledních 3 měsíců před návštěvou 1 a během screeningu a základního začátků (kromě prednisolonu ≤10 mg nebo ekvivalentu).
  5. Akutní poškození ledvin (AKI) podle Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) během 30 dnů před návštěvou 1 do zahájení zkušební léčby.
  6. Plánované zahájení chronické renální substituční terapie během studie nebo konečné stádium renálního onemocnění před zahájením zkušební léčby.
  7. Známá anamnéza středně těžké nebo těžké symptomatické ortostatické dysregulace podle posouzení zkoušejícího před zahájením zkušební léčby.
  8. Pacient má aktivní infekci těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (nebo je o něm známo, že má pozitivní test) od screeningu až do randomizace.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo odpovídající BI 685509
potahovaná tableta
Experimentální: Dávková skupina 2: BI 685509
Nízká dávka s následnou titrací na střední dávku.
Lék: BI 685509
potahovaná tableta
Experimentální: Dávková skupina 3: BI 685509
Nízká dávka následovaná titrací nahoru na střední dávku a následnou titrací nahoru na vysokou dávku.
Lék: BI 685509
potahovaná tableta
Experimentální: Dávková skupina 1: BI 685509
Nízká dávka
Lék: BI 685509
potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) měřeného v 10hodinové moči po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Až 20 týdnů.
Až 20 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log transformovaném poměru albuminu a kreatininu v moči (UACR) měřeného v moči First Morning Void po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Až 20 týdnů.
Až 20 týdnů.
Počet pacientů, kteří dosáhli UACR, poklesl v 10hodinové moči alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Až 20 týdnů.
Až 20 týdnů.
Počet pacientů, kteří dosáhli snížení UACR v moči First Morning Void alespoň o 20 % oproti výchozí hodnotě po 20 týdnech zkušební léčby
Časové okno: Až 20 týdnů.
Až 20 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické nefropatie

Klinické studie na Placebo odpovídající BI 685509

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit