Un estudio para probar el efecto de diferentes dosis de BI 685509 sobre la función renal en personas con enfermedad renal diabética
2 de julio de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado, doble ciego (dentro de los grupos de dosis), controlado con placebo y de grupos paralelos para investigar los efectos de diferentes dosis de BI oral 685509 administradas durante 20 semanas sobre la reducción de UACR en pacientes con enfermedad renal diabética
Este estudio está abierto a adultos con enfermedad renal diabética. El propósito del estudio es averiguar si un medicamento llamado BI 685509 mejora la función renal. En este estudio se prueban tres dosis diferentes de BI 685509.
Los participantes reciben una de las tres dosis de BI 685509 o un placebo. Se decide al azar quién recibe qué dosis de BI 685509 y quién recibe el placebo. Los participantes toman BI 685509 o placebo en tabletas 3 veces al día. Las tabletas de placebo se parecen a las tabletas de BI 685509 pero no contienen ningún medicamento. Los participantes continúan tomando sus medicamentos habituales para la diabetes y la enfermedad renal durante todo el estudio.
Los participantes están en el estudio durante aproximadamente 7 meses. Durante este tiempo, visitan el sitio de estudio unas 11 veces. Siempre que sea posible, alrededor de 6 de las 11 visitas se pueden realizar en el hogar del participante en lugar del sitio del estudio. El personal del ensayo también puede comunicarse con los participantes por teléfono o videollamada.
La función renal se evalúa en base al análisis de muestras de orina, que los participantes recolectan en casa. Al final del ensayo se comparan los resultados entre las diferentes dosis de BI 685509 y el placebo. Durante el estudio, los médicos también controlan periódicamente el estado general de salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
243
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caba, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
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Capital Federal, Argentina, C1405BCH
- Instituto Medico Especializado
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Cordoba, Argentina, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
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Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
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Sarandi, Argentina, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Renal Research, Gosford
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
- Care Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Sjællands Universitetshospital
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A Coruña, España, 15006
- Hospital A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
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California
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Victorville, California, Estados Unidos, 92395
- Kidney & Hypertension Center
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Davita Clinical Research
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
- Research by Design, LLC
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Davita Clinical Research
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Total Renal Research
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Davita Clinical Research
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Davita Clinical Research
-
Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Tidewater Kidney Specialists
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
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Aichi, Nagoya, Japón, 457-8511
- Daido Hospital
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Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hyogo, Takarazuka, Japón, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
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Kanagawa, Kamakura, Japón, 247-0056
- Takai Naika Clinic
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Okayama, Kurashiki, Japón, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Osaka, Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center
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Osaka, Suita, Japón, 565-0853
- OCROM Clinic
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Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Tokyo, Shinjyuku-ku, Japón, 160-0008
- ToCROM Clinic
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
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Kelantan, Malasia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
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Selangor, Malasia, 68100
- Hospital Selayang
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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México, México, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
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Paraparaumu, Nueva Zelanda, 5032
- P3 Research Kapiti
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
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GA Utrecht, Países Bajos, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Bialystok, Polonia, 15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
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Krakow, Polonia, 30-510
- Pratia McM Krakow
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Oswiecim, Polonia, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
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Warsaw, Polonia, 00710
- NBR Polska
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Sichuan, Porcelana, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
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Aveiro, Portugal, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
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Lisboa, Portugal, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
- eGFR (fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) ≥ 20 y < 90 ml/min/1,73 m2 en la Visita 1 por análisis de laboratorio central. eGFR debe permanecer ≥ 20 ml/min/1,73 m2 después de la Visita 1 hasta el inicio de la Visita 3, medido por análisis de laboratorio central o local.
- Índice de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 200 y < 3500 mg/g en orina puntual (muestra de orina de la mitad del chorro) según análisis de laboratorio central en la visita 1.
- Tratamiento con la dosis más alta tolerada de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEi) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) (pero no ambos juntos), y dosis estable durante ≥ 4 semanas antes de la Visita 1 sin cambio planificado de la terapia durante el ensayo.
- Si el paciente está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, debe estar en una dosis estable al menos 4 semanas antes de la visita 1 hasta el inicio del tratamiento, sin cambios planificados de la terapia durante el ensayo: antihipertensivos, Anti-antiinflamatorios no esteroideos fármaco(s) inflamatorio(s) (AINE), antagonistas de los receptores de endotelina, esteroides sistémicos o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2).
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 estable, diagnosticada antes del consentimiento informado. El tratamiento (incluido el inhibidor de SGLT2 y/o el agonista del receptor del péptido similar al glucagón 1 (GLP1)) no debe cambiarse o los cambios se deben considerar menores (según el criterio del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1 y hasta el inicio del tratamiento de prueba.
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) < 10,0 % en la Visita 1 medida por el laboratorio central.
Se aplican criterios de inclusión adicionales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con intervenciones del Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (RAAS) (aparte de ACEi o ARB), inhibidores de la fosfodiesterasa 5, inhibidores de la fosfodiesterasa no específicos (como dipiridamol y teofilina), donantes de NO incluidos los nitratos, estimuladores/activadores de sGC (distintos de los tratamiento) o cualquier otro medicamento restringido (incluidos los inhibidores de OATP1B1/3, los inhibidores/inductores de UGT) según lo dispuesto en el archivo del sitio del investigador (ISF) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 y durante la selección y el período de prueba inicial. También quedan excluidos los pacientes que deban o deseen continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Cualquier valor de laboratorio clínicamente relevante desde la selección hasta el inicio del tratamiento de prueba, que a juicio del investigador pone al paciente en un riesgo adicional.
- Biopsia o enfermedad renal crónica no diabética confirmada de otro modo, o enfermedad renal crónica no diabética en opinión del investigador, por ejemplo, enfermedad renal poliquística autosómica dominante (ADPKD), nefritis lúpica no controlada. No es necesario excluir la presencia de una etiología hipertensiva a menos que sea evidente que es la única causa de la Enfermedad Renal Crónica (ERC).
- Cualquier terapia de inmunosupresión o inmunoterapia en los últimos 3 meses antes de la visita 1 y durante la selección y el período inicial inicial (excepto prednisolona ≤10 mg o equivalente).
- Lesión renal aguda (AKI) según Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) en los 30 días anteriores a la visita 1 hasta el inicio del tratamiento de prueba.
- Inicio planificado de la terapia de reemplazo renal crónico durante el ensayo o enfermedad renal en etapa terminal antes del inicio del tratamiento del ensayo.
- Antecedentes conocidos de desregulación ortostática sintomática moderada o grave según lo juzgado por el investigador antes del inicio del tratamiento de prueba.
- El paciente tiene una infección activa con el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (o se sabe que tiene una prueba positiva) desde la selección hasta la aleatorización.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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tableta recubierta con película
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Experimental: BI 685509 1 mg tres veces al día
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tableta recubierta con película
Otros nombres:
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Experimental: BI 685509 2 mg tres veces al día
Dosis baja seguida de ajuste ascendente a dosis media.
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tableta recubierta con película
Otros nombres:
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Experimental: BI 685509 3 mg tres veces al día
Dosis baja seguida de un aumento de la dosis a dosis media, seguida de un aumento de la dosis a dosis alta.
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tableta recubierta con película
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) con transformación logarítmica medida en orina de 10 horas después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) transformado logarítmicamente después de 20 semanas.
Tan pronto como se recolectó la muestra de la primera micción matinal, se inicia el cronómetro para la recolección de orina de 10 horas.
Durante el período de 10 horas cada vez que el paciente orina, recogió su orina en un recipiente provisto.
Se tomó una alícuota de esta orina y se utilizó como muestra de UACR de 10 horas.
Las medias de mínimos cuadrados y el error estándar se estimaron mediante el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas basado en máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en (REML)), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita (línea de base, semana 6, semana 12 y semana 20). ), y el efecto continuo del valor inicial en cada visita (semana 6, semana 12 y semana 20), así como los efectos aleatorios del paciente.
Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 20.
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El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio con respecto al valor inicial en el índice de albúmina y creatinina en orina con transformación logarítmica (UACR) medido en la primera orina miccional de la mañana después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.
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Se informa el cambio desde el valor inicial en el índice de creatinina albúmina en orina (UACR) transformado logarítmicamente medido en la orina de la primera evacuación de la mañana después de 20 semanas de tratamiento de prueba.
La primera micción matutina (FMV) fue la primera micción después de que el paciente se despertara a la hora habitual para comenzar el día.
Las medias de mínimos cuadrados y el error estándar se estimaron mediante el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas basado en máxima verosimilitud restringida (MMRM basado en (REML)), incluidos los efectos categóricos fijos del tratamiento en cada visita (línea de base, semana 6, semana 12 y semana 20). ), y el efecto continuo del valor inicial en cada visita (semana 6, semana 12 y semana 20), así como los efectos aleatorios del paciente.
Se informa la media de mínimos cuadrados (error estándar) en la semana 20.
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El modelo MMRM es un análisis longitudinal e incorporó mediciones de UACR desde el inicio (semana -2 y semana -1) y la semana 6, semana 12 y semana 20. Los datos representan la media de mínimos cuadrados en la semana 20.
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Número de pacientes que lograron disminuciones de la UACR en la orina de 10 horas de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 y -7) y semana 20 (día 141).
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Se informa el número de pacientes que lograron una disminución del índice de albúmina-creatinina en orina (UACR) en orina de 10 horas de al menos un 20% desde el valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba.
Tan pronto como se recolectó la muestra de la primera micción matinal, se inicia el cronómetro para la recolección de orina de 10 horas.
Durante el período de 10 horas cada vez que el paciente orina, recogió su orina en un recipiente provisto.
Se tomó una alícuota de esta orina y se utilizó como muestra de UACR de 10 horas.
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Línea de base (día -14 y -7) y semana 20 (día 141).
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Número de pacientes que lograron reducciones de la UACR en la orina de la primera mañana de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba
Periodo de tiempo: Línea de base (día -14 y -7) y semana 20 (día 141).
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El número de pacientes que lograron una disminución del índice de albúmina y creatinina (UACR) en la orina de la primera evacuación de la mañana de al menos un 20 % con respecto al valor inicial después de 20 semanas de tratamiento de prueba.
esta reportado.
La primera micción matutina (FMV) fue la primera micción después de que el paciente se despertara a la hora habitual para comenzar el día.
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Línea de base (día -14 y -7) y semana 20 (día 141).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".
Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .