Tanulmány a BI 685509 különböző dózisainak a veseműködésre gyakorolt hatásának tesztelésére cukorbeteg vesebetegségben szenvedőknél
2024. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, kettős vak (dóziscsoportokon belül), placebo-kontrollos és párhuzamos csoportos vizsgálat a több mint 20 hétig adott orális BI 685509 különböző dózisainak hatásának vizsgálatára a cukorbeteg vesebetegségben szenvedő betegek UACR-csökkentésére
Ez a tanulmány nyitott cukorbeteg vesebetegségben szenvedő felnőttek számára. A vizsgálat célja annak kiderítése, hogy a BI 685509 nevű gyógyszer javítja-e a veseműködést. Ebben a vizsgálatban a BI 685509 három különböző dózisát tesztelték.
A résztvevők vagy a három adag BI 685509 egyikét vagy placebót kapnak. Véletlenül dől el, hogy ki melyik BI 685509 adagot kapja, és ki kap placebót. A résztvevők BI 685509-et vagy placebót szednek tabletta formájában naponta háromszor. A placebo tabletták úgy néznek ki, mint a BI 685509 tabletták, de nem tartalmaznak gyógyszert. A résztvevők továbbra is szedik szokásos gyógyszerüket a cukorbetegség és a vesebetegség kezelésére a vizsgálat során.
A résztvevők körülbelül 7 hónapig vesznek részt a vizsgálatban. Ez idő alatt körülbelül 11 alkalommal keresik fel a tanulmányi helyszínt. Ahol lehetséges, a 11 látogatásból körülbelül 6 a résztvevő otthonában végezhető el a tanulmányi helyszín helyett. A vizsgálati személyzet telefonon vagy videohíváson is kapcsolatba léphet a résztvevőkkel.
A vesefunkció értékelése vizeletminták elemzése alapján történik, amelyeket a résztvevők otthon gyűjtenek. A kísérlet végén az eredményeket összehasonlítják a BI 685509 és a placebo különböző dózisai között. A vizsgálat során az orvosok rendszeresen ellenőrzik a résztvevők általános egészségi állapotát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
243
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caba, Argentína, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
Capital Federal, Argentína, C1405BCH
- Instituto Medico Especializado
-
Cordoba, Argentína, X5000AAW
- Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
-
Mar del Plata, Argentína, B7600FYK
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentína, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Sarandi, Argentína, B1872EEB
- CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Renal Research, Gosford
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Hospital
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Macquarie University
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Roskilde, Dánia, 4000
- Sjællands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
California
-
Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
- Kidney & Hypertension Center
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
- Panax Clinical Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- DaVita Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60643
- Research by Design, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- DaVita Clinical Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Total Renal Research
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Knoxville Kidney Center Pllc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- DaVita Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- DaVita Clinical Research
-
Shenandoah, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Kidney Specialists of North Houston, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
- Tidewater Kidney Specialists
-
-
-
-
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
GA Utrecht, Hollandia, 3508
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japán, 455-8530
- Chubu Rosai Hospital
-
Aichi, Nagoya, Japán, 457-8511
- Daido Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hyogo, Takarazuka, Japán, 665-0861
- Nakayamadera Imai Clinic
-
Kanagawa, Kamakura, Japán, 247-0056
- Takai Naika Clinic
-
Okayama, Kurashiki, Japán, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Osaka, Osaka, Japán, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Suita, Japán, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-ku, Japán, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Chuo-ku, Japán, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japán, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Fadia El Boreky Medicine Professional
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Chongqing, Kína, 400016
- Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Sichuan, Kína, 610031
- People's Hospital of Sichuan Province
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-375
- SPECDERM Poznanska General Partnership
-
Krakow, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Oswiecim, Lengyelország, 32-600
- Medicome Limited Liability Company
-
Warsaw, Lengyelország, 00710
- NBR Polska
-
-
-
-
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia
-
Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
Selangor, Malaysia, 68100
- Hospital Selayang
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Aguascalientes, Mexikó, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Monterrey, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
-
México, Mexikó, 06700
- Clinstile S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3810-164
- ULS da Região de Aveiro
-
Lisboa, Portugália, 1250-189
- APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital A Coruña
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
Paraparaumu, Új Zéland, 5032
- P3 Research Kapiti
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- P3 Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt.
- Férfi vagy nőbetegek, akik a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek.
- eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formula) ≥ 20 és < 90 ml/perc/1,73 m2 az 1. látogatásnál központi laboratóriumi elemzéssel. Az eGFR-nek ≥ 20 ml/perc/1,73 értéken kell maradnia m2 az 1. látogatás után a 3. látogatás kezdetéig, központi vagy bármely helyi laboratóriumi elemzéssel mérve.
- A vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) ≥ 200 és < 3500 mg/g a spot vizeletben (középső vizeletminta) az 1. vizitben végzett központi laboratóriumi elemzés alapján.
- Az angiotenzin konvertáló enzim-gátló (ACEi) vagy az angiotenzinreceptor-blokkoló (ARB) legnagyobb tolerálható dózisával végzett kezelés (de nem mindkettővel együtt), és az 1. látogatás előtt legalább 4 hétig stabil dózissal, a terápia tervezett változtatása nélkül a vizsgálat során.
- Ha a beteg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, legalább 4 héttel az 1. vizit előtt a kezelés megkezdéséig stabil adagot kell kapnia, anélkül, hogy a vizsgálat során tervezett terápiát módosítani kellene: vérnyomáscsökkentők, nem szteroid anti- gyulladásos gyógyszer(ek) (NSAID-ok), endotelin receptor antagonisták, szisztémás szteroidok vagy nátrium-glükóz társtranszporter-2 (SGLT2) inhibitorok.
- Stabil 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket a beleegyezés előtt diagnosztizáltak. A kezelést (beleértve az SGLT2 gátlót és/vagy a glukagonszerű peptid 1 (GLP1) receptor agonistát) változatlannak kell lennie, vagy a változásokat csekélynek kell tekinteni (a vizsgáló megítélése szerint) az 1. látogatás előtt 4 héten belül és a vizsgálati kezelés megkezdéséig.
- Glikált hemoglobin (HbA1c) < 10,0% az 1. látogatáskor a központi laboratórium által mérve.
További felvételi kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés renin angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) beavatkozásaival (az ACEi-től vagy az ARB-től eltekintve), foszfodiészteráz 5-gátlókkal, nem specifikus foszfodiészteráz-gátlókkal (például dipiridamol és teofillin), NO-donorokkal, beleértve a nitrátokat, sGC-stimulátorokkal/aktivátorokkal (kivéve a triálokat kezelés) vagy bármely más korlátozott gyógyszeres kezelés (beleértve az OATP1B1/3-gátlókat, UGT-inhibitorokat/induktorokat) a vizsgálóhelyi fájlban (ISF) megadottak szerint az 1. látogatást megelőző 4 héten belül, valamint a szűrés és a kiindulási bejáratás során. Szintén kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek folytatniuk kell vagy folytatniuk kell a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amelyről úgy gondolják, hogy befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
- Bármely klinikailag releváns laboratóriumi érték a szűréstől a próbakezelés megkezdéséig, amely a vizsgáló megítélése szerint további kockázatot jelent a beteg számára.
- Biopszia vagy más módon igazolt, nem diabéteszes krónikus vesebetegség, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem diabéteszes krónikus vesebetegség, például autoszomális domináns policisztás vesebetegség (ADPKD), kontrollálatlan lupus nephritis. Nem kell kizárni a hipertóniás etiológiát, hacsak nem nyilvánvaló, hogy ez az egyetlen oka a krónikus vesebetegségnek (CKD).
- Bármilyen immunszuppressziós kezelés vagy immunterápia az 1. látogatást megelőző utolsó 3 hónapban, valamint a szűrés és a kiindulási bejáratás során (kivéve a prednizolon ≤10 mg vagy azzal egyenértékű dózisát).
- Akut vesekárosodás (AKI) a vesebetegség szerint: a globális eredmények javítása (KDIGO) az 1. látogatást megelőző 30 napon belül a próbakezelés megkezdéséig.
- A krónikus vesepótló kezelés tervezett megkezdése a vizsgálat alatt vagy a vesebetegség végstádiumában a próbakezelés megkezdése előtt.
- Közepes vagy súlyos tünetekkel járó ortosztatikus diszreguláció ismert anamnézisében, a vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A beteg súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) aktív fertőzésben szenved (vagy ismert, hogy pozitív a tesztje) a szűréstől a randomizálásig.
További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
filmtabletta
|
|
Kísérleti: BI 685509 1 mg TID
|
filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 685509 2 mg TID
Alacsony dózis, majd emelés közepes dózisra.
|
filmtabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BI 685509 3 mg háromszor
Alacsony dózis, majd emelés közepes dózisra, majd emelés magas dózisra.
|
filmtabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) 10 órás vizeletben mérve 20 hetes próbakezelés után
Időkeret: Az MMRM-modell egy longitudinális elemzés, és magában foglalta az UACR méréseket az alapvonaltól (-2. hét és -1. hét), valamint a 6., a 12. és a 20. héttől. Az adatok a 20. héten a legkisebb négyzetek átlagát képviselik.
|
A log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) a kiindulási értékhez képest 20 hét után változást jelentettek.
Amint a First Morning Void minta begyűjtésre került, az óra elindul a 10 órás vizeletgyűjtéshez.
A 10 órás periódus alatt minden vizeletürítéskor a vizeletet egy erre a célra szolgáló edénybe gyűjtötte.
Ebből a vizeletből egy alikvot részt vettünk, és 10 órás UACR-mintaként használták fel.
A legkisebb négyzetes átlagot és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatású ismételt mérések (REML) alapú MMRM-vel becsülték meg, beleértve a kezelés fix, kategorikus hatásait minden vizit alkalmával (alapállapot, 6. hét, 12. hét és 20. hét). ), és a kiindulási érték folyamatos hatása minden vizit alkalmával (6. hét, 12. hét és 20. hét), valamint a páciens véletlenszerű hatásai.
A legkisebb négyzetek átlaga (standard hiba) a 20. héten jelent meg.
|
Az MMRM-modell egy longitudinális elemzés, és magában foglalta az UACR méréseket az alapvonaltól (-2. hét és -1. hét), valamint a 6., a 12. és a 20. héttől. Az adatok a 20. héten a legkisebb négyzetek átlagát képviselik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányában (UACR) az első reggeli üres vizeletben mérve 20 hetes próbakezelés után
Időkeret: Az MMRM-modell egy longitudinális elemzés, és magában foglalta az UACR méréseket az alapvonaltól (-2. hét és -1. hét), valamint a 6., a 12. és a 20. héttől. Az adatok a 20. héten a legkisebb négyzetek átlagát képviselik.
|
Beszámoltak a kiindulási értékhez képest a log transzformált vizelet albumin kreatinin arányban (UACR) mért First Morning Vod vizeletben 20 hetes vizsgálati kezelés után.
Az első reggeli üreg (FMV) az első vizelés volt, miután a páciens a szokásos időben ébredt fel, hogy elkezdje a napot.
A legkisebb négyzetes átlagot és a standard hibát a korlátozott maximális valószínűségen alapuló vegyes hatású ismételt mérések (REML) alapú MMRM-vel becsülték meg, beleértve a kezelés fix, kategorikus hatásait minden vizit alkalmával (alapállapot, 6. hét, 12. hét és 20. hét). ), és a kiindulási érték folyamatos hatása minden vizit alkalmával (6. hét, 12. hét és 20. hét), valamint a páciens véletlenszerű hatásai.
A legkisebb négyzetek átlaga (standard hiba) a 20. héten jelent meg.
|
Az MMRM-modell egy longitudinális elemzés, és magában foglalta az UACR méréseket az alapvonaltól (-2. hét és -1. hét), valamint a 6., a 12. és a 20. héttől. Az adatok a 20. héten a legkisebb négyzetek átlagát képviselik.
|
|
Azon betegek száma, akiknél az UACR 10 órás vizeletürítésben legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest 20 hetes próbakezelés után
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. és -7. nap) és 20. hét (141. nap).
|
Beszámoltak arról, hogy azoknak a betegeknek a száma, akiknél a vizelet albumin kreatinin aránya (UACR) 10 órás vizeletben a kiindulási értékhez képest legalább 20%-kal csökken 20 hetes vizsgálati kezelés után.
Amint a First Morning Void minta begyűjtésre került, az óra elindul a 10 órás vizeletgyűjtéshez.
A 10 órás periódus alatt minden vizeletürítéskor a vizeletet egy erre a célra szolgáló edénybe gyűjtötte.
Ebből a vizeletből egy alikvot részt vettünk, és 10 órás UACR-mintaként használták fel.
|
Kiindulási állapot (-14. és -7. nap) és 20. hét (141. nap).
|
|
Azon betegek száma, akiknél 20 hetes próbakezelés után az első reggeli üres vizeletben az UACR legalább 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot (-14. és -7. nap) és 20. hét (141. nap).
|
Az albumin kreatinin arányt (UACR) elérő betegek száma a First Morning Vod vizeletben legalább 20%-kal csökken a kiindulási értékhez képest 20 hetes próbakezelés után.
jelentik.
Az első reggeli üreg (FMV) az első vizelés volt, miután a páciens a szokásos időben ébredt fel, hogy elkezdje a napot.
|
Kiindulási állapot (-14. és -7. nap) és 20. hét (141. nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1366-0005
- 2020-002929-28 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
IPD megosztási időkeret
Egy évvel azután, hogy a főbb szabályozó hatóságok megadták a jóváhagyást, és miután az elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, vagy a fejlesztési program befejezése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (az ellenőrzéseket a szponzor és/vagy a független bírálóbizottság végzi, beleértve annak ellenőrzését, hogy a tervezett elemzés nem verseng-e a szponzor publikációs tervével); 2. és jogi megállapodás aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .