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Um estudo para testar o efeito de diferentes doses de BI 685509 na função renal em pessoas com doença renal diabética

27 de novembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego (dentro dos grupos de dose), controlado por placebo e grupo paralelo para investigar os efeitos de diferentes doses de BI oral 685509 administradas durante 20 semanas na redução da UACR em pacientes com doença renal diabética

Este estudo está aberto a adultos com doença renal diabética. O objetivo do estudo é descobrir se um medicamento chamado BI 685509 melhora a função renal. Três doses diferentes de BI 685509 são testadas neste estudo.

Os participantes recebem uma das três doses de BI 685509 ou placebo. É decidido por acaso quem recebe qual dose de BI 685509 e quem recebe placebo. Os participantes tomam BI 685509 ou placebo em comprimidos 3 vezes ao dia. Os comprimidos placebo se parecem com os comprimidos BI 685509, mas não contêm nenhum medicamento. Os participantes continuam tomando seus remédios habituais para diabetes e doença renal durante todo o estudo.

Os participantes estão no estudo por cerca de 7 meses. Durante esse tempo, eles visitam o local do estudo cerca de 11 vezes. Sempre que possível, cerca de 6 das 11 visitas podem ser feitas na casa do participante em vez do local do estudo. A equipe do estudo também pode entrar em contato com os participantes por telefone ou videochamada.

A função renal é avaliada com base na análise de amostras de urina, que os participantes coletam em casa. No final do ensaio, os resultados são comparados entre as diferentes doses de BI 685509 e placebo. Durante o estudo, os médicos também verificam regularmente a saúde geral dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Austrália
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Holanda
      • Dordrecht, Holanda, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Holanda, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japão
      • Aichi, Nagoya, Japão, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japão, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japão, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japão, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japão, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japão, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japão, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japão, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Malásia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malásia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malásia, 68100
        • Hospital Selayang
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, México, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nova Zelândia
      • Paraparaumu, Nova Zelândia, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nova Zelândia, 3110
        • P3 Research
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polônia, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polônia, 00710
        • NBR Polska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  3. eGFR (fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 por análise laboratorial central. eGFR deve permanecer ≥ 20 mL/min/1,73 m2 após a Visita 1 até o início da Visita 3, medidos por análises laboratoriais centrais ou de qualquer local.
  4. Taxa de albumina e creatinina na urina (UACR) ≥ 200 e < 3.500 mg/g na urina local (amostra de urina de jato médio) por análise laboratorial central na Visita 1.
  5. Tratamento com a dose mais alta tolerada de inibidor da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA) (mas não os dois juntos) e dose estável por ≥ 4 semanas antes da Visita 1 sem mudança planejada da terapia durante o estudo.
  6. Se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, ele deve estar em dose estável pelo menos 4 semanas antes da visita 1 até o início do tratamento, sem mudança planejada da terapia durante o estudo: anti-hipertensivos, anti-hipertensivos não esteróides medicamento(s) inflamatório(s) (AINEs), antagonistas do receptor de endotelina, esteróides sistêmicos ou inibidores do cotransportador-2 de sódio-glicose (SGLT2).
  7. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estável, diagnosticados antes do consentimento informado. O tratamento (incluindo inibidor de SGLT2 e/ou agonista do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP1)) deve ter sido inalterado ou as alterações consideradas menores (de acordo com o julgamento do investigador) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e até o início do tratamento experimental.
  8. Hemoglobina glicada (HbA1c) < 10,0% na Visita 1 medida pelo laboratório central.

Outros critérios de inclusão se aplicam.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com intervenções do Sistema Renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) (além de IECA ou BRA), inibidores da fosfodiesterase 5, inibidores não específicos da fosfodiesterase (como dipiridamol e teofilina), doadores de NO incluindo nitratos, estimuladores/ativadores de sGC (exceto tratamento) ou qualquer outra medicação restrita (incluindo inibidores de OATP1B1/3, inibidores/indutores de UGT) conforme fornecido no Investigator Site File (ISF) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial. Também são excluídos os pacientes que devem ou desejam continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer medicamento considerado que possa interferir na condução segura do estudo.
  2. Qualquer valor laboratorial clinicamente relevante desde a triagem até o início do tratamento experimental, que na opinião do investigador coloca o paciente em risco adicional.
  3. Biópsia ou doença renal crônica não diabética confirmada de outra forma, ou doença renal crônica não diabética na opinião do investigador, por exemplo, doença renal policística autossômica dominante (ADPKD), nefrite lúpica não controlada. A presença de uma etiologia hipertensiva não precisa ser excluída, a menos que seja evidente que esta é a única causa para a Doença Renal Crônica (DRC).
  4. Qualquer terapia de imunossupressão ou imunoterapia nos últimos 3 meses antes da visita 1 e durante a triagem e avaliação inicial (exceto prednisolona ≤ 10 mg ou equivalente).
  5. Lesão renal aguda (LRA) de acordo com o Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) nos 30 dias anteriores à Visita 1 até o início do tratamento experimental.
  6. Início planejado da terapia de substituição renal crônica durante o estudo ou doença renal terminal antes do início do tratamento do estudo.
  7. História conhecida de desregulação ortostática sintomática moderada ou grave, conforme julgado pelo investigador antes do início do tratamento experimental.
  8. O paciente tem uma infecção ativa com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) (ou é conhecido por ter um teste positivo) desde a triagem até a randomização.

Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo compatível com BI 685509
comprimido revestido por película
Experimental: Grupo de dose 2: BI 685509
Dose baixa seguida de titulação para dose média.
Medicamento: BI 685509
comprimido revestido por película
Experimental: Grupo de dose 3: BI 685509
Dose baixa seguida de titulação ascendente para dose média, seguida de titulação ascendente para dose alta.
Medicamento: BI 685509
comprimido revestido por película
Experimental: Grupo de dose 1: BI 685509
Dose baixa
Medicamento: BI 685509
comprimido revestido por película

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na taxa de albumina e creatinina de urina transformada em log (UACR) medida em urina de 10 horas após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: Até 20 semanas.
Até 20 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de creatinina na urina e albumina transformada em log (UACR), medida na urina da primeira manhã após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: Até 20 semanas.
Até 20 semanas.
Número de pacientes que atingiram reduções de UACR na urina de 10 horas de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: Até 20 semanas.
Até 20 semanas.
Número de pacientes que atingiram reduções de UACR na primeira urina da manhã de pelo menos 20% em relação ao valor basal após 20 semanas de tratamento experimental
Prazo: Até 20 semanas.
Até 20 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:

  1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
  2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
  3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações com anonimização).

Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a aprovação ter sido concedida pelas principais autoridades reguladoras e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação, ou após o término do programa de desenvolvimento.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante assinatura de um 'Acordo de Compartilhamento de Documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante assinatura de um acordo legal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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