Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке влияния различных доз BI 685509 на функцию почек у людей с диабетической болезнью почек

2 июля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое (внутри дозовых групп), плацебо-контролируемое и параллельное групповое исследование для изучения влияния различных доз перорального BI 685509, принимаемого в течение 20 недель, на снижение UACR у пациентов с диабетической болезнью почек

Это исследование открыто для взрослых с диабетической болезнью почек. Цель исследования — выяснить, улучшает ли лекарство под названием BI 685509 функцию почек. В этом исследовании тестируются три разные дозы BI 685509.

Участники получают либо одну из трех доз BI 685509, либо плацебо. Кто получает дозу BI 685509, а кто плацебо, решается случайно. Участники принимают BI 685509 или плацебо в виде таблеток 3 раза в день. Таблетки плацебо выглядят как таблетки BI 685509, но не содержат лекарств. Участники продолжают принимать свои обычные лекарства от диабета и заболеваний почек на протяжении всего исследования.

Участники находятся в исследовании около 7 месяцев. За это время они посещают место исследования около 11 раз. Где возможно, около 6 из 11 посещений могут быть совершены на дому у участника, а не в месте проведения исследования. Сотрудники исследования также могут связаться с участниками по телефону или видеосвязи.

Функция почек оценивается на основе анализа образцов мочи, которые участники собирают дома. В конце испытания результаты сравнивают между различными дозами BI 685509 и плацебо. Во время исследования врачи также регулярно проверяют общее состояние здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

243

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Аргентина, C1405BCH
        • Instituto Medico Especializado
      • Cordoba, Аргентина, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Аргентина, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Аргентина, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertension Arterial
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico De Valencia
  • Канада
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Китай, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Китай, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Малайзия
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Малайзия, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Малайзия, 68100
        • Hospital Selayang
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Мексика, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Нидерланды, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Новая Зеландия
      • Paraparaumu, Новая Зеландия, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Pratia McM Krakow
      • Oswiecim, Польша, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Польша, 00710
        • NBR Polska
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Lisboa, Португалия, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • DaVita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Япония
      • Aichi, Nagoya, Япония, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Япония, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Япония, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Япония, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Япония, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Япония, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Япония, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Япония, 160-0008
        • ToCROM Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
  3. рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 и < 90 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1 по анализу центральной лаборатории. рСКФ должна оставаться ≥ 20 мл/мин/1,73. м2 после Посещения 1 до начала Посещения 3, измеренное центральной или любой местной лабораторией.
  4. Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) ≥ 200 и < 3500 мг/г в разовой моче (образец средней порции мочи) по результатам анализа в центральной лаборатории при посещении 1.
  5. Лечение максимально переносимой дозой ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) (но не обоих вместе) и стабильной дозой в течение ≥ 4 недель до визита 1 без запланированного изменения терапии во время исследования.
  6. Если пациент принимает какое-либо из следующих лекарств, он должен принимать стабильную дозу по крайней мере за 4 недели до визита 1 до начала лечения, без запланированного изменения терапии во время исследования: антигипертензивные, нестероидные анти- воспалительные препараты (НПВП), антагонисты эндотелиновых рецепторов, системные стероиды или ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
  7. Пациенты со стабильным сахарным диабетом 1 или 2 типа, диагностированным до информированного согласия. Лечение (включая ингибитор SGLT2 и/или агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (GLP1)) не должно было изменяться или изменения считались незначительными (по мнению исследователя) в течение 4 недель до визита 1 и до начала пробного лечения.
  8. Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10,0% при посещении 1, измеренный центральной лабораторией.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  1. Лечение с помощью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) (помимо иАПФ или БРА), ингибиторов фосфодиэстеразы 5, неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы (таких как дипиридамол и теофиллин), доноров NO, включая нитраты, рГЦ-стимуляторы/активаторы (кроме пробных лечение) или любые другие лекарственные средства с ограниченным доступом (включая ингибиторы OATP1B1/3, ингибиторы/индукторы UGT), как указано в досье исследователя (ISF), в течение 4 недель до визита 1 и в течение скрининга и исходного ввода. Исключаются также пациенты, которые должны или хотят продолжать прием запрещенных препаратов или любых препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
  2. Любое клинически значимое лабораторное значение от скрининга до начала пробного лечения, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента дополнительному риску.
  3. Биопсия или иным образом подтвержденное недиабетическое хроническое заболевание почек или недиабетическое хроническое заболевание почек по мнению исследователя, например, аутосомно-доминантная поликистозная болезнь почек (АДПБП), неконтролируемый волчаночный нефрит. Присутствие гипертонической этиологии не нужно исключать, если только не очевидно, что это единственная причина хронической болезни почек (ХБП).
  4. Любая иммуносупрессивная терапия или иммунотерапия за последние 3 месяца до визита 1 и во время скрининга и исходного ввода (за исключением преднизолона ≤10 мг или эквивалента).
  5. Острая почечная недостаточность (ОПП) в соответствии с Болезнью почек: улучшение общих результатов (KDIGO) за 30 дней до визита 1 до начала пробного лечения.
  6. Запланированное начало хронической заместительной почечной терапии во время исследования или терминальная стадия почечной недостаточности до начала лечения.
  7. Известная история умеренной или тяжелой симптоматической ортостатической дисрегуляции по оценке исследователя до начала пробного лечения.
  8. У пациента имеется активная инфекция, вызванная коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) (или известно, что у него положительный результат теста) с момента скрининга до рандомизации.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее BI 685509
таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Экспериментальный: BI 685509 1 мг три раза в день
Лекарство: БИ 685509
таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Авенсигуат
Экспериментальный: BI 685509 2 мг три раза в день
Низкая доза с последующим титрованием до средней дозы.
Лекарство: БИ 685509
таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Авенсигуат
Экспериментальный: BI 685509 3 мг три раза в день
Низкую дозу следует повышать до средней дозы, а затем повышать до высокой дозы.
Лекарство: БИ 685509
таблетка, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Авенсигуат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение логарифмического соотношения альбумина и креатинина мочи (UACR) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в 10-часовой моче после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем логарифмического трансформированного соотношения альбумина и креатинина мочи (UACR) через 20 недель. Как только была собрана проба первой утренней мочи, начинается 10-часовой сбор мочи. В течение 10-часового периода каждый раз, когда пациент мочится, он собирал мочу в предоставленный контейнер. Аликвоту этой мочи брали и использовали в качестве 10-часовой пробы UACR. Средние наименьшие квадраты и стандартная ошибка оценивались с помощью ограниченной модели смешанного эффекта для повторных измерений на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе (REML)), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении (исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 20-я неделя). ), а также непрерывный эффект исходного уровня при каждом посещении (неделя 6, неделя 12 и неделя 20), а также случайные эффекты у пациента. Сообщается о среднем значении наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 20 неделе.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмического соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренного в первой утренней моче после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.
Сообщается об изменении логарифмического соотношения альбумина и креатинина мочи (UACR), измеренного в первой утренней моче после 20 недель пробного лечения, по сравнению с исходным уровнем. Первое утреннее мочеиспускание (FMV) — это первое мочеиспускание после того, как пациент проснулся в обычное время и начал свой день. Средние наименьшие квадраты и стандартная ошибка оценивались с помощью ограниченной модели смешанного эффекта для повторных измерений на основе максимального правдоподобия (MMRM на основе (REML)), включая фиксированные категориальные эффекты лечения при каждом посещении (исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя и 20-я неделя). ), а также непрерывный эффект исходного уровня при каждом посещении (неделя 6, неделя 12 и неделя 20), а также случайные эффекты у пациента. Сообщается о среднем значении наименьших квадратов (стандартная ошибка) на 20 неделе.
Модель MMRM представляет собой продольный анализ и включает измерения UACR от исходного уровня (неделя -2 и неделя -1), а также недели 6, 12 и 20 недели. Данные представляют собой среднее значение наименьших квадратов на 20 неделе.
Число пациентов, у которых наблюдалось снижение UACR в 10-часовой моче как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 и -7) и 20-я неделя (день 141).
Сообщается о количестве пациентов, у которых соотношение альбумина и креатинина в моче (UACR) снижается в 10-часовой моче как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения. Как только была собрана проба первой утренней мочи, начинается 10-часовой сбор мочи. В течение 10-часового периода каждый раз, когда пациент мочится, он собирал мочу в предоставленный контейнер. Аликвоту этой мочи брали и использовали в качестве 10-часовой пробы UACR.
Исходный уровень (день -14 и -7) и 20-я неделя (день 141).
Количество пациентов, у которых наблюдалось снижение UACR в первой утренней мочеиспускании как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день -14 и -7) и 20-я неделя (день 141).
Число пациентов, достигших соотношения альбумин-креатинин (UACR), снижается в первой утренней мочеиспускании как минимум на 20% от исходного уровня после 20 недель пробного лечения. сообщается. Первое утреннее мочеиспускание (FMV) — это первое мочеиспускание после того, как пациент проснулся в обычное время и начал свой день.
Исходный уровень (день -14 и -7) и 20-я неделя (день 141).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензирующей комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться