Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van verschillende doses BI 685509 op de nierfunctie te testen bij mensen met diabetische nierziekte

27 november 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde (binnen dosisgroepen), placebogecontroleerde en parallelle groepsstudie om de effecten te onderzoeken van verschillende orale doses BI 685509 gegeven gedurende 20 weken op UACR-reductie bij patiënten met diabetische nierziekte

Deze studie staat open voor volwassenen met diabetische nierziekte. Het doel van de studie is om erachter te komen of een geneesmiddel met de naam BI 685509 de nierfunctie verbetert. In deze studie worden drie verschillende doses BI 685509 getest.

Deelnemers krijgen een van de drie doses BI 685509 of een placebo. Per toeval wordt bepaald wie welke dosis BI 685509 krijgt en wie een placebo krijgt. Deelnemers nemen 3 keer per dag BI 685509 of placebo in de vorm van tabletten. Placebo-tabletten zien eruit als BI 685509-tabletten, maar bevatten geen geneesmiddel. De deelnemers blijven tijdens het onderzoek hun gebruikelijke medicijnen voor diabetes en nierziekte innemen.

Deelnemers zijn ongeveer 7 maanden in de studie. Gedurende deze tijd bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 11 keer. Waar mogelijk kunnen ongeveer 6 van de 11 bezoeken bij de deelnemer thuis plaatsvinden in plaats van op de onderzoekslocatie. De proefmedewerkers kunnen ook telefonisch of via videobellen contact opnemen met de deelnemers.

De nierfunctie wordt beoordeeld op basis van de analyse van urinemonsters, die deelnemers thuis verzamelen. Aan het einde van de proef worden de resultaten vergeleken tussen de verschillende doses BI 685509 en placebo. Tijdens het onderzoek controleren de artsen ook regelmatig de algemene gezondheid van de deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentinië, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentinië, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinië, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentinië, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australië
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • Canada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University first hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, China, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-Building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Maleisië
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Maleisië, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Maleisië, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexico, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Nederland, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nieuw-Zeeland
      • Paraparaumu, Nieuw-Zeeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 00710
        • NBR Polska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Verenigde Staten
    • California
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Davita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Davita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Davita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van toestemming.
  3. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) ≥ 20 en < 90 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 door centrale laboratoriumanalyse. eGFR moet ≥ 20 ml/min/1,73 blijven m2 na Bezoek 1 tot aan het begin van Bezoek 3, gemeten door middel van centrale of een lokale laboratoriumanalyse.
  4. Urine Albumine Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 en < 3.500 mg/g in spot urine (midstream urinemonster) door centrale laboratoriumanalyse bij bezoek 1.
  5. Behandeling met de hoogst getolereerde dosis van ofwel angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB) (maar niet beide samen), en stabiele dosis gedurende ≥ 4 weken vóór bezoek 1 zonder geplande wijziging van de therapie tijdens het onderzoek.
  6. Als de patiënt een van de volgende medicijnen gebruikt, moet deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1 op een stabiele dosis staan ​​tot het begin van de behandeling, zonder geplande verandering van de therapie tijdens het onderzoek: antihypertensiva, niet-steroïde anti- inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), endothelinereceptorantagonisten, systemische steroïden of Sodium-Glucose co-Transporter-2 (SGLT2)-remmers.
  7. Patiënten met stabiele diabetes mellitus type 1 of type 2, gediagnosticeerd vóór geïnformeerde toestemming. Behandeling (inclusief SGLT2-remmer en/of Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1)-receptoragonist) had binnen 4 weken vóór Bezoek 1 en tot de start van de proefbehandeling onveranderd moeten zijn of veranderingen als gering moeten worden beschouwd (volgens het oordeel van de onderzoeker).
  8. Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 10,0% bij bezoek 1 gemeten door het centrale laboratorium.

Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Behandeling met renine-angiotensine-aldosteronsysteeminterventies (RAAS) (afgezien van ACEi of ARB), fosfodiësterase 5-remmers, niet-specifieke fosfodiësteraseremmers (zoals dipyridamol en theofylline), GEEN donoren waaronder nitraten, sGC-stimulatoren/activatoren (anders dan behandeling) of enige andere beperkte medicatie (waaronder OATP1B1/3-remmers, UGT-remmers/-inductoren) zoals verstrekt in de Investigator Site File (ISF) binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening en baseline run-in. Patiënten die beperkte medicijnen moeten of willen blijven gebruiken of medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze het veilige verloop van de studie kunnen verstoren, worden ook uitgesloten.
  2. Elke klinisch relevante laboratoriumwaarde vanaf de screening tot aan de start van de proefbehandeling, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een extra risico geeft.
  3. Biopsie of anderszins bevestigde niet-diabetische chronische nierziekte, of niet-diabetische chronische nierziekte volgens de onderzoeker, bijv. autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD), ongecontroleerde lupusnefritis. De aanwezigheid van een hypertensieve etiologie hoeft niet te worden uitgesloten, tenzij duidelijk is dat dit de enige oorzaak is van de chronische nierziekte (CKD).
  4. Elke immunosuppressieve therapie of immunotherapie in de laatste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 en tijdens de screening en baseline run-in (behalve prednisolon ≤10 mg of equivalent).
  5. Acuut nierletsel (AKI) volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) in de 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 tot de start van de proefbehandeling.
  6. Geplande start van chronische nierfunctievervangende therapie tijdens de proef of nierziekte in het eindstadium vóór aanvang van de proefbehandeling.
  7. Bekende geschiedenis van matige of ernstige symptomatische orthostatische ontregeling zoals beoordeeld door de onderzoeker vóór aanvang van de proefbehandeling.
  8. De patiënt heeft een actieve infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (of heeft een positieve test) vanaf screening tot randomisatie.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo passend bij BI 685509
filmomhulde tablet
Experimenteel: Dosisgroep 2: BI 685509
Lage dosis gevolgd door optitratie tot gemiddelde dosis.
Geneesmiddel: BI-685509
filmomhulde tablet
Experimenteel: Dosisgroep 3: BI 685509
Lage dosis gevolgd door optitratie tot gemiddelde dosis, gevolgd door optitratie tot hoge dosis.
Geneesmiddel: BI-685509
filmomhulde tablet
Experimenteel: Dosisgroep 1: BI 685509
Lage dosering
Geneesmiddel: BI-685509
filmomhulde tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log-getransformeerde Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) gemeten in 10 uur urine na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Tot 20 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in log-getransformeerde urine-albumine-creatinine-ratio (UACR), gemeten in eerste ochtend urine na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Tot 20 weken.
Het aantal patiënten dat UACR bereikt, daalt in 10-uurs urine met ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Tot 20 weken.
Aantal patiënten dat een UACR-daling in First Morning Void-urine van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt na 20 weken proefbehandeling
Tijdsspanne: Tot 20 weken.
Tot 20 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

IPD-tijdsbestek voor delen

Eén jaar nadat de goedkeuring is verleend door de belangrijkste regelgevende instanties en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, of na beëindiging van het ontwikkelingsprogramma.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - bij ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na de indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door de sponsor en/of het onafhankelijke beoordelingspanel, inclusief controle of de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een juridische overeenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo passend bij BI 685509

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren