Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa effekten av olika doser av BI 685509 på njurfunktionen hos personer med diabetisk njursjukdom

27 november 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Randomiserad, dubbelblind (inom dosgrupper), placebokontrollerad och parallell gruppförsök för att undersöka effekterna av olika doser av oral BI 685509 givet över 20 veckor på UACR-reduktion hos patienter med diabetesnjursjukdom

Denna studie är öppen för vuxna med diabetisk njursjukdom. Syftet med studien är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 685509 förbättrar njurfunktionen. Tre olika doser av BI 685509 testas i denna studie.

Deltagarna får antingen en av de tre doserna av BI 685509 eller placebo. Det avgörs av en slump vem som får vilken BI 685509 dos och vem som får placebo. Deltagarna tar BI 685509 eller placebo som tabletter 3 gånger om dagen. Placebotabletter ser ut som BI 685509 tabletter men innehåller ingen medicin. Deltagarna fortsätter att ta sin vanliga medicin mot diabetes och njursjukdom under hela studien.

Deltagarna är med i studien i cirka 7 månader. Under denna tid besöker de studieplatsen cirka 11 gånger. Om möjligt kan cirka 6 av de 11 besöken göras hemma hos deltagaren istället för studieplatsen. Försökspersonalen kan också kontakta deltagarna via telefon eller videosamtal.

Njurfunktionen bedöms utifrån analys av urinprov, som deltagarna samlar in hemma. I slutet av studien jämförs resultaten mellan de olika doserna av BI 685509 och placebo. Under studien kontrollerar läkarna också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Capital Federal, Argentina, C1405BCH
        • Instituto Médico Especializado
      • Cordoba, Argentina, X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clínica Córdoba S.A.
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Médico Catamarca - IMEC
      • Sarandi, Argentina, B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • DaVita Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • DaVita Clinical Research
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Total Renal Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • DaVita Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Texas Institute for Kidney and Endocrine Disorders
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • DaVita Clinical Research
      • Shenandoah, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Tidewater Kidney Specialists
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Aichi, Nagoya, Japan, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya, Japan, 457-8511
        • Daido Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka, Japan, 665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura, Japan, 247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Okayama, Kurashiki, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Sichuan, Kina, 610031
        • People's Hospital of Sichuan Province
  • Malaysia
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México, Mexiko, 06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • GA Utrecht, Nederländerna, 3508
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Nya Zeeland
      • Paraparaumu, Nya Zeeland, 5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • SPECDERM Poznanska General Partnership
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Oswiecim, Polen, 32-600
        • Medicome Limited Liability Company
      • Warsaw, Polen, 00710
        • NBR Polska
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810-164
        • Centro Hospitalar do Baixo Vouga - Hospital Infante Dom Pedro
      • Lisboa, Portugal, 1250-189
        • APDP - Associação Protectora dos Diabéticos de Portugal
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • Storbritannien
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London, Storbritannien, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  3. eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 och < 90 mL/min/1,73 m2 vid besök 1 genom central laboratorieanalys. eGFR måste vara ≥ 20 ml/min/1,73 m2 efter besök 1 fram till starten av besök 3, mätt med central eller någon lokal laboratorieanalys.
  4. Urin Albumin Creatinine Ratio (UACR) ≥ 200 och < 3 500 mg/g i punkturin (midstream urinprov) genom central laboratorieanalys vid besök 1.
  5. Behandling med den högsta tolererade dosen av antingen Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) (men inte båda tillsammans), och stabil dos i ≥ 4 veckor före besök 1 utan planerad förändring av behandlingen under studien.
  6. Om patienten tar något av följande läkemedel bör de ha en stabil dos minst 4 veckor före besök 1 tills behandlingen påbörjas, utan någon planerad förändring av behandlingen under prövningen: antihypertensiva, Icke-steroida anti- inflammatoriska läkemedel (NSAID), endotelinreceptorantagonister, systemiska steroider eller natrium-glukos co-Transporter-2 (SGLT2)-hämmare.
  7. Patienter med stabil typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserade före informerat samtycke. Behandling (inklusive SGLT2-hämmare och/eller glukagonliknande peptid 1 (GLP1)-receptoragonist) bör ha varit oförändrad eller förändringar bedömts som mindre (enligt utredarens bedömning) inom 4 veckor före besök 1 och fram till start av försöksbehandling.
  8. Glykerat hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % vid besök 1 uppmätt av centrallaboratoriet.

Ytterligare inklusionskriterier gäller.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med Renin Angiotensin Aldosterone System (RAAS) interventioner (förutom antingen ACEi eller ARB), fosfodiesteras 5-hämmare, icke-specifika fosfodiesterashämmare (såsom dipyridamol och teofyllin), NO-donatorer inklusive nitrater, sGC-stimulatorer/aktivatorer (andra behandling) eller någon annan begränsad medicinering (inklusive OATP1B1/3-hämmare, UGT-hämmare/inducerare) som tillhandahålls i Investigator Site File (ISF) inom 4 veckor före besök 1 och under hela screeningen och baslinjeinkörningen. Patienter som måste eller vill fortsätta med intag av begränsade mediciner eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen är också uteslutna.
  2. Eventuellt kliniskt relevant laboratorievärde från screening till start av försöksbehandling, vilket enligt utredarens bedömning utsätter patienten för ytterligare risk.
  3. Biopsi eller på annat sätt bekräftad icke-diabetisk kronisk njursjukdom, eller icke-diabetisk kronisk njursjukdom enligt utredarens åsikt, t.ex. Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease (ADPKD), okontrollerad lupusnefrit. Förekomsten av en hypertensiv etiologi behöver inte uteslutas om det inte är uppenbart att detta är den enda orsaken till den kroniska njursjukdomen (CKD).
  4. All immunsuppressionsterapi eller immunterapi under de senaste 3 månaderna före besök 1 och under hela screening och inkörning vid baslinje (förutom prednisolon ≤10 mg eller motsvarande).
  5. Akut njurskada (AKI) enligt Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) under de 30 dagarna före besök 1 fram till start av försöksbehandling.
  6. Planerad start av kronisk njurersättningsterapi under försöket eller slutstadiet av njursjukdom innan försöksbehandling påbörjas.
  7. Känd historia av måttlig eller svår symtomatisk ortostatisk dysregulation enligt bedömningen av utredaren innan försöksbehandling påbörjas.
  8. Patienten har en aktiv infektion med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) (eller är känt för att ha ett positivt test) från screening till randomisering.

Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo som matchar BI 685509
filmdragerad tablett
Experimentell: Dosgrupp 2: BI 685509
Låg dos följt av upptitrering till medeldos.
Läkemedel: BI 685509
filmdragerad tablett
Experimentell: Dosgrupp 3: BI 685509
Låg dos följt av upptitrering till medeldos, följt av upptitrering till hög dos.
Läkemedel: BI 685509
filmdragerad tablett
Experimentell: Dosgrupp 1: BI 685509
Låg dos
Läkemedel: BI 685509
filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i log transformerad Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) mätt i 10 timmars urin efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Upp till 20 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i log transformerad Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR) mätt i First Morning Void-urin efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Upp till 20 veckor.
Antalet patienter som uppnår UACR-minskningar i 10-timmarsurin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Upp till 20 veckor.
Antal patienter som uppnår UACR-minskningar i First Morning Void-urin med minst 20 % från baslinjen efter 20 veckors försöksbehandling
Tidsram: Upp till 20 veckor.
Upp till 20 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1366-0005
  • 2020-002929-28 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter att godkännandet har beviljats ​​av större tillsynsmyndigheter och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering, eller efter att utvecklingsprogrammet avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av sponsorn och/eller den oberoende granskningspanelen, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett juridiskt avtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiska nefropatier

Kliniska prövningar på Placebo som matchar BI 685509

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera