心臓手術関連の心筋損傷試験におけるNAD +増強 (NACAM)
2025年3月10日 更新者：Kaiser Permanente
心臓手術関連心筋損傷（NACAM）試験におけるNAD +増強
オンポンプ心臓手術を受ける患者における急性腎障害の予防に対するオーラルナムの有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
この試験は、オンポンプ心臓手術を受ける患者を対象とした、Nam 対プラセボの単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 スクリーニングと登録後、患者は CKD の状態 (eGFR < 45 ml/分/m2) と手術部位に従って層別化され、1:1 の方法で無作為化され、手術当日と術後に 3 グラムまたはプラセボのいずれかを受け取ります。手術1日目と2日目。
試験全体の期間は 42 か月が計画されており、39 か月の積極的な募集および治療期間と、最後に登録された患者からの 3 か月のフォローアップで構成されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
304
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ali Poyan Mehr, MD
- 電話番号：4152644750
- メール：ali.x.poyanmehr@kp.org
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
コンタクト：
- Ali Poyan Mehr, MD
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副調査官：
- Andrew Avins, MD
-
副調査官：
- Lance Rtherford, MD
-
副調査官：
- Paul LaPunzina, MD
-
副調査官：
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -研究関連の活動の前にインフォームドコンセント。
- CPB を必要とする非緊急の心臓手術が予定されており、手術に関連する有害な心血管転帰のリスクが高い 18 歳以上の男性または女性。
手順は次のとおりです。
- CABG
- 大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁の置換または修復
- 大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、および/または肺動脈弁置換術を伴うCABG
有害な心血管転帰に関連する手術の危険因子には、以下の 1 つまたは複数が含まれます。
- 弁手術
- eGFR < 45ml/分/1.73m2
- -手術前6か月以内に記録されたLVEF≤35％
- 記録された心不全の病歴
- インスリンを必要とする糖尿病
- インスリンを必要としない糖尿病で、尿検査で+2以上のタンパク尿が存在する（または尿タンパク対クレアチニン比または尿アルブミン対クレアチニン比で同等）
- 術前貧血（男女ともにヘモグロビン11g/dl未満）
- 以前の CABG の歴史
- 65歳以上
除外基準
- -KDIGOステージ≥1（血清クレアチニンベース）で定義された、手術前7日以内の既存のAKI
- 腎移植の状況
- オフポンプ心臓手術
- ESRD
- 緊急心臓手術
- 妊娠
- -結果に影響を与える可能性のある競合する調査研究に登録された患者
- 法的または公的命令により施設に収容されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
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手術当日と手術後1日目と2日目に一致したプラセボ
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実験的：経口ナイアシンアミド
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ナイアシンアミド 手術当日と手術後 1 日目と 2 日目に 3 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トロポニン T AUC
時間枠：ベースラインから手術後 3 日まで
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1 日 1 回の血清測定値から構成されるトロポニン T AUC
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ベースラインから手術後 3 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UQuin/Tryp 比 AUC の平均差
時間枠：ベースラインから手術後 3 日まで
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UQuin/Tryp 比 AUC の平均差は、1 日 1 回の血清測定値で構成されます
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ベースラインから手術後 3 日まで
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EGFRの平均差
時間枠：ベースラインから 5 日目まで。
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EGFRの平均差（CKD-EPI式）
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ベースラインから 5 日目まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以下の有害事象および重篤な有害事象を発現した参加者の数
時間枠：ベースラインから 90 日目まで
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ベースラインから 90 日目まで
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指標となる入院期間。
時間枠：ベースラインから 90 日目まで
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• 平均入院期間 (日)
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ベースラインから 90 日目まで
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集中治療室滞在期間。
時間枠：ベースラインから 90 日目まで
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• 集中治療室の平均滞在期間 (日)
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ベースラインから 90 日目まで
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周術期の変力作用スコアおよび血管作動性変力作用スコア。
時間枠：術後6、12、24、48時間
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•平均強心性スコアおよび血管作動性-変力性スコア
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術後6、12、24、48時間
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周術期の輸液量管理。
時間枠：ベースラインから 2 日目まで
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• 毎日の平均周術期輸液量投与
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ベースラインから 2 日目まで
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周術期の脳性ナトリウム利尿ペプチド AUC
時間枠：ベースラインから手術後 3 日まで
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BNP AUC、1 日 1 回の血清測定値で構成される
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ベースラインから手術後 3 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月13日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1620125
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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