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NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10 mars 2025 mis à jour par: Kaiser Permanente

Essai NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM)

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité du nam oral pour la prévention des lésions rénales aiguës chez les patients subissant une chirurgie cardiaque à la pompe

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de Nam versus placebo chez des patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe. Après le dépistage et l'inscription, les patients seront stratifiés en fonction du statut CKD (DFGe<45 ml/min/m2) et du site chirurgical et randomisés de manière 1: 1 pour recevoir soit Nam 3 grammes ou un placebo le jour de la chirurgie et après jours chirurgicaux un et deux.

La durée globale de l'essai est prévue pour 42 mois, comprenant 39 mois de période active de recrutement et de traitement et trois mois de suivi à partir du dernier patient inscrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contact:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Avins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lance Rtherford, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ahmad Sheikh, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
  • Hommes ou femmes de plus de 18 ans qui doivent subir des interventions chirurgicales cardiaques non urgentes nécessitant une CEC et qui présentent un risque accru d'issues cardiovasculaires indésirables liées à la chirurgie.

Les procédures comprennent :

  • PAC
  • Remplacement ou réparation de valve aortique, mitrale, tricuspide ou pulmonaire
  • PAC avec remplacement de valve aortique, mitrale, tricuspide et/ou pulmonaire

Les facteurs de risque de chirurgie liés aux effets cardiovasculaires indésirables comprennent un ou plusieurs des éléments suivants :

  • Chirurgie valvulaire
  • DFGe < 45 ml/min/1,73 m2
  • FEVG documentée ≤ 35 % dans les six mois précédant la chirurgie
  • Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque
  • Diabète insulinodépendant
  • Diabète non insulino-requérant et présence d'une protéinurie ≥ + 2 à l'analyse d'urine (ou équivalent sur le rapport protéines/créatinine dans l'urine ou le rapport albumine/créatinine dans l'urine)
  • Anémie préopératoire (hémoglobine <11g/dl pour les hommes et les femmes)
  • Antécédents de pontage coronarien antérieur
  • Âge ≥65

Critère d'exclusion

  • AKI préexistant dans les sept jours précédant la chirurgie tel que défini par le stade KDIGO ≥ 1 (basé sur la créatinine sérique)
  • Statut de greffe de rein
  • Chirurgie cardiaque hors pompe
  • ESRD
  • Chirurgie cardiaque urgente
  • Grossesse
  • Patient inscrit à des études de recherche concurrentes pouvant affecter les résultats
  • Patients détenus dans une institution par ordre légal ou officiel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo apparié
Médicament: Placebo
Placebo apparié le jour de la chirurgie et les jours post-opératoires un et deux
Expérimental: Niacinamide orale
Médicament: Niacinamide
Niacinamide 3 grammes le jour de la chirurgie et les jours post-chirurgicaux un et deux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T ASC
Délai: De la ligne de base à trois jours après la chirurgie
Troponine T AUC, composée de mesures sériques quotidiennes uniques
De la ligne de base à trois jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du rapport uQuin/Tryp ASC
Délai: De la ligne de base à trois jours après la chirurgie
Différence moyenne du rapport uQuin/Tryp AUC composée de mesures sériques quotidiennes uniques
De la ligne de base à trois jours après la chirurgie
Différence moyenne du DFGe
Délai: De la ligne de base au jour 5.
Différence moyenne du DFGe (formule CKD-EPI)
De la ligne de base au jour 5.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec les événements indésirables et les événements indésirables graves suivants
Délai: De la ligne de base au jour 90
  • Dysrythmies postopératoires
  • Réhospitalisation postopératoire.
  • Insuffisance cardiaque
  • Infection de plaie chirurgicale
  • Transfusion nécessitant une hémorragie périopératoire
  • Thrombose veineuse profonde post-chirurgicale et embolie pulmonaire
  • Infection nosocomiale
  • Nausée et vomissements
  • Événements indésirables ayant conduit à l'arrêt du traitement
  • Lésion hépatique périopératoire (x2 limite supérieure de la normale)
  • Thrombose post-opératoire et embolie pulmonaire
  • Insuffisance de la fonction rénale (KDIGO AKI)
De la ligne de base au jour 90
Durée du séjour à l'hôpital index.
Délai: De la ligne de base au jour 90
• Durée moyenne du séjour à l'hôpital index (jours)
De la ligne de base au jour 90
Durée du séjour en unité de soins intensifs.
Délai: De la ligne de base au jour 90
• Durée moyenne de séjour en unité de soins intensifs (jours)
De la ligne de base au jour 90
Score inotrope périopératoire et score vasoactif-inotrope.
Délai: À 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
• Score moyen inotrope et score vasoactif-inotrope
À 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération
Administration périopératoire du volume de liquide.
Délai: De la ligne de base au jour 2
• Administration quotidienne moyenne de volume de liquide périopératoire
De la ligne de base au jour 2
ASC du peptide cérébral-natriurétique périopératoire
Délai: De la ligne de base à trois jours après la chirurgie
BNP AUC, composé de mesures sériques quotidiennes uniques
De la ligne de base à trois jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaiser Permanente

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1620125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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