NAD+ Augmentation sydänkirurgiaan liittyvässä sydänvauriotutkimuksessa (NACAM)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kaiser Permanente
NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) -kokeessa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin suun kautta otettavan Namin tehoa akuutin munuaisvaurion ehkäisyyn potilailla, joille tehdään on-pump-sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Nam vs. lumelääketutkimus potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. Seulonnan ja rekisteröinnin jälkeen potilaat ositetaan CKD-tilan (eGFR < 45 ml/min/m2) ja leikkauskohdan mukaan ja satunnaistetaan 1:1-tavalla saamaan joko Nam 3 grammaa tai lumelääkettä leikkauspäivänä ja sen jälkeen. leikkauspäivä yksi ja toinen.
Tutkimuksen kokonaiskestoksi on suunniteltu 42 kuukautta, joka koostuu 39 kuukauden aktiivisesta rekrytointi- ja hoitojaksosta sekä kolmen kuukauden seurannasta viimeisestä tutkimukseen otetun potilaan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
304
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali Poyan Mehr, MD
- Puhelinnumero: 4152644750
- Sähköposti: ali.x.poyanmehr@kp.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Avins, MD
-
Alatutkija:
- Lance Rtherford, MD
-
Alatutkija:
- Paul LaPunzina, MD
-
Alatutkija:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset, joille on varattu CPB:tä vaativiin ei-akuutteisiin sydänleikkaustoimenpiteisiin ja joilla on lisääntynyt riski saada leikkaukseen liittyviä haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia.
Menettelyihin kuuluvat:
- CABG
- Aortta-, mitraali-, trikuspidaali- tai keuhkoventtiilin vaihto tai korjaus
- CABG aortan, mitraalisen, kolmiulotteisen ja/tai keuhkoläpän korvauksella
Haitallisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin liittyviin leikkauksen riskitekijöihin kuuluu yksi tai useampi seuraavista:
- Venttiilin leikkaus
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Dokumentoitu LVEF ≤ 35 % kuuden kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia
- Insuliinia vaativa diabetes
- Ei-insuliinia vaativa diabetes ja proteinuria ≥+2 virtsaanalyysissä (tai vastaava virtsan proteiini-kreatiniini-suhteessa tai virtsan albumiini-kreatiniini-suhteessa)
- Preoperatiivinen anemia (hemoglobiini <11g/dl miehillä ja naisilla)
- Aikaisemman CABG:n historia
- Ikä ≥65
Poissulkemiskriteerit
- Aiemmin olemassa oleva AKI seitsemän päivän sisällä ennen leikkausta KDIGO-asteella ≥1 määriteltynä (seerumin kreatiniinipohjainen)
- Munuaisensiirron tila
- Sydänkirurgia ilman pumppausta
- ESRD
- Kiireellinen sydänleikkaus
- Raskaus
- Potilas, joka osallistuu kilpaileviin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Potilaat, joita pidetään laitoksessa laillisen tai virallisen määräyksen perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
Vastasi lumelääkettä leikkauspäivänä ja leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäinen ja toinen
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava niasiiniamidi
|
Niasiiniamidi 3 grammaa leikkauspäivänä ja ensimmäisenä ja toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponin T AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Troponiini T AUC, joka koostuu yksittäisistä päivittäisistä seerumimittauksista
|
Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ero uQuin/Tryp-suhteessa AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen ero uQuin/Tryp-suhteessa AUC, joka koostuu yksittäisistä päivittäisistä seerumimittauksista
|
Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen ero eGFR:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 5.
|
Keskimääräinen ero eGFR:ssä (CKD-EPI-kaava)
|
Perustasosta päivään 5.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on seuraavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Indeksi sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
• Indeksin sairaalahoidon keskimääräinen pituus (päiviä)
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Tehohoitojakson kesto.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 90
|
• Keskimääräinen tehohoitojakson kesto (päiviä)
|
Perustasosta päivään 90
|
|
Perioperatiivinen inotrooppinen pistemäärä ja vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä.
Aikaikkuna: 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
• Keskimääräinen inotrooppinen ja vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä
|
6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Perioperatiivinen nestetilavuuden annostelu.
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 2
|
• Keskimääräinen päivittäinen perioperatiivisen nestemäärän annostelu
|
Perustasosta päivään 2
|
|
Perioperatiivinen aivo-natriureettisen peptidin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
BNP AUC, joka koostuu yksittäisistä päivittäisistä seerumimittauksista
|
Lähtötilanteesta kolmeen päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Haavat ja vammat
- Reperfuusiovaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- B-vitamiinikompleksi
- Vitamiinit
- Vasodilataattorit
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Niasiini
- Niasiiniamidi
- Nikotiinihapot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1620125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .