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NAD+-Augmentation in der Studie zu Herzchirurgie-assoziierten Myokardverletzungen (NACAM)

10. März 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Oral Nam zur Prävention akuter Nierenschäden bei Patienten, die sich einer Herzoperation auf der Pumpe unterziehen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Nam versus Placebo bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit Herzoperation unterziehen. Nach dem Screening und der Aufnahme werden die Patienten nach CKD-Status (eGFR < 45 ml/min/m2) und Operationsstelle stratifiziert und 1:1 randomisiert, um am Tag der Operation und nach der Operation entweder Nam 3 Gramm oder Placebo zu erhalten. OP-Tag eins und zwei.

Die Gesamtstudiendauer ist auf 42 Monate geplant, bestehend aus 39 Monaten aktiver Rekrutierungs- und Behandlungsphase und drei Monaten Nachsorge ab dem letzten aufgenommenen Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Unterermittler:
          • Andrew Avins, MD
        • Unterermittler:
          • Lance Rtherford, MD
        • Unterermittler:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Unterermittler:
          • Ahmad Sheikh, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
  • Männer oder Frauen > 18 Jahre, die für nicht notfallmäßige herzchirurgische Eingriffe vorgesehen sind, die CPB erfordern, und ein erhöhtes Risiko für operativ bedingte unerwünschte kardiovaskuläre Ergebnisse haben.

Zu den Verfahren gehören:

  • CABG
  • Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenersatz oder -reparatur
  • CABG mit Aorten-, Mitral-, Trikuspidal- und/oder Pulmonalklappenersatz

Zu den Risikofaktoren für Operationen im Zusammenhang mit unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen gehören einer oder mehrere der folgenden:

  • Klappenchirurgie
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentierte LVEF ≤ 35 % innerhalb von sechs Monaten vor der Operation
  • Dokumentierte Geschichte der Herzinsuffizienz
  • Insulinpflichtiger Diabetes
  • Diabetes ohne Insulinbedarf und Vorhandensein einer Proteinurie ≥+2 bei der Urinanalyse (oder Äquivalent im Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin oder Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin)
  • Präoperative Anämie (Hämoglobin < 11 g/dl für Männer und Frauen)
  • Geschichte der früheren CABG
  • Alter ≥65

Ausschlusskriterien

  • Vorbestehende AKI innerhalb von sieben Tagen vor der Operation, definiert als KDIGO-Stadium ≥ 1 (Serum-Kreatinin-basiert)
  • Nierentransplantationsstatus
  • Off-Pump-Herzchirurgie
  • ESRD
  • Emergente Herzchirurgie
  • Schwangerschaft
  • Patient, der an konkurrierenden Forschungsstudien teilgenommen hat, die die Ergebnisse beeinflussen können
  • Patienten, die auf gesetzliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo am Tag der Operation und an den Tagen eins und zwei nach der Operation
Experimental: Orales Niacinamid
Arzneimittel: Niacinamid
Niacinamid 3 Gramm am Tag der Operation und an den Tagen eins und zwei nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Troponin T AUC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation
Troponin T AUC, zusammengesetzt aus einzelnen täglichen Serummessungen
Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der AUC des uQuin/Tryp-Verhältnisses
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation
Mittlerer Unterschied in der AUC des uQuin/Tryp-Verhältnisses, zusammengesetzt aus einzelnen täglichen Serummessungen
Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation
Mittlere Differenz der eGFR
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 5. Tag.
Mittlere Differenz der eGFR (CKD-EPI-Formel)
Von der Grundlinie bis zum 5. Tag.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit den folgenden unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 90
  • Postoperative Rhythmusstörungen
  • Postoperative Rehospitalisierung.
  • Herzinsuffizienz
  • Chirurgische Wundinfektion
  • Transfusion, die eine perioperative Blutung erfordert
  • Postoperative tiefe Venenthrombose und Lungenembolie
  • Nosokomiale Infektion
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
  • Perioperative Leberschädigung (x2 obere Normalgrenze)
  • Postoperative Thrombose und Lungenembolie
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (KDIGO AKI)
Von der Grundlinie bis Tag 90
Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 90
• Mittlere Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts (Tage)
Von der Grundlinie bis Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 90
• Mittlere Verweildauer auf der Intensivstation (Tage)
Von der Grundlinie bis Tag 90
Perioperativer Inotropie-Score und Vasoaktiv-Inotropie-Score.
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
• Mittlerer inotroper Score und vasoaktiv-inotroper Score
6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Perioperative Flüssigkeitsvolumengabe.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 2. Tag
• Mittlere tägliche perioperative Flüssigkeitszufuhr
Von der Grundlinie bis zum 2. Tag
Perioperative Gehirn-natriuretische Peptid-AUC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation
BNP-AUC, zusammengesetzt aus einzelnen täglichen Serummessungen
Von der Grundlinie bis drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1620125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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