Aumento de NAD+ en el ensayo de lesiones miocárdicas asociadas a la cirugía cardíaca (NACAM)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Kaiser Permanente
Aumento de NAD+ en el ensayo de lesiones miocárdicas asociadas a la cirugía cardíaca (NACAM)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de Nam oral para la prevención de la lesión renal aguda en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo doble ciego controlado con placebo, aleatorizado, de un solo centro de Nam versus placebo en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba. Después de la selección y la inscripción, los pacientes se estratificarán según el estado de la ERC (eGFR <45 ml/min/m2) y el sitio quirúrgico y se aleatorizarán de manera 1:1 para recibir Nam 3 gramos o placebo el día de la cirugía y después de la misma. días quirúrgicos uno y dos.
La duración general del ensayo está prevista para 42 meses, que consta de 39 meses de reclutamiento activo y período de tratamiento y tres meses de seguimiento desde el último paciente inscrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
304
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ali Poyan Mehr, MD
- Número de teléfono: 4152644750
- Correo electrónico: ali.x.poyanmehr@kp.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Contacto:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrew Avins, MD
-
Sub-Investigador:
- Lance Rtherford, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul LaPunzina, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años que están programados para procedimientos de cirugía cardíaca que no sean de emergencia que requieran CEC y tengan un mayor riesgo de resultados cardiovasculares adversos relacionados con la cirugía.
Los procedimientos incluyen:
- CABG
- Reemplazo o reparación de válvula aórtica, mitral, tricúspide o pulmonar
- CABG con reemplazo de válvula aórtica, mitral, tricúspide y/o pulmonar
Los factores de riesgo para la cirugía relacionados con resultados cardiovasculares adversos incluyen uno o más de los siguientes:
- cirugía de válvula
- FGe < 45 ml/min/1,73 m2
- FEVI documentada ≤ 35 % dentro de los seis meses anteriores a la cirugía
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardiaca.
- Diabetes que requiere insulina
- Diabetes que no requiere insulina y presencia de ≥+2 proteinuria en el análisis de orina (o equivalente en la relación proteína/creatinina en orina o relación albúmina/creatinina en orina)
- Anemia preoperatoria (hemoglobina <11 g/dl para hombres y mujeres)
- Historia de CABG anterior
- Edad ≥65
Criterio de exclusión
- AKI preexistente dentro de los siete días antes de la cirugía según lo definido por el estadio KDIGO ≥1 (basado en la creatinina sérica)
- Estado del trasplante de riñón
- Cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
- ESRD
- Cirugía cardiaca urgente
- El embarazo
- Paciente inscrito en estudios de investigación competitivos que pueden afectar los resultados
- Pacientes recluidos en una institución por orden legal u oficial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
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Placebo emparejado el día de la cirugía y los días posquirúrgicos uno y dos
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Experimental: Niacinamida oral
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Niacinamida 3 gramos el día de la cirugía y los días posquirúrgicos uno y dos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Troponina T AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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AUC de troponina T, compuesta de mediciones séricas únicas diarias
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Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en la relación uQuin/Tryp AUC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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Diferencia media en el AUC de la relación uQuin/Tryp compuesta de mediciones de suero diarias únicas
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Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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Diferencia media en eGFR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 5.
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Diferencia media en eGFR (fórmula CKD-EPI)
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Desde el inicio hasta el día 5.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con los siguientes eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
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Desde el inicio hasta el día 90
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Duración de la estancia hospitalaria índice.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
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• Duración media de la estancia hospitalaria índice (días)
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Desde el inicio hasta el día 90
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 90
|
• Duración media de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (días)
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Desde el inicio hasta el día 90
|
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Puntuación inotrópica perioperatoria y puntuación inotrópica vasoactiva.
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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• Puntuación inotrópica media y puntuación inotrópica vasoactiva
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A las 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación
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Administración perioperatoria del volumen de líquidos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2
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• Administración diaria media del volumen de líquidos perioperatorios
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Desde el inicio hasta el día 2
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AUC del péptido natriurético cerebral perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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BNP AUC, compuesto de mediciones séricas únicas diarias
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Desde el inicio hasta tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- 1620125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .