Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10 mars 2025 uppdaterad av: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av Oral Nam för att förebygga akuta njurskador hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pumpen

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie av Nam kontra placebo hos patienter som genomgår hjärtkirurgi på pumpen. Efter screening och inskrivning kommer patienterna att stratifieras enligt CKD-status (eGFR<45 ml/min/m2) och operationsställe och randomiseras på ett 1:1-sätt för att få antingen Nam 3 gram eller placebo på operationsdagen och efter operationen. operation dag ett och två.

Den totala studietiden är planerad till 42 månader, bestående av 39 månaders aktiv rekryterings- och behandlingsperiod och tre månaders uppföljning från den senast inskrivna patienten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

304

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Underutredare:
          • Andrew Avins, MD
        • Underutredare:
          • Lance Rtherford, MD
        • Underutredare:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Underutredare:
          • Ahmad Sheikh, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter.
  • Män eller kvinnor >18 år som är schemalagda för icke-emergenta hjärtkirurgiska ingrepp som kräver CPB och löper ökad risk för operationsrelaterade ogynnsamma kardiovaskulära utfall.

Tillvägagångssätt inkluderar:

  • CABG
  • Byte eller reparation av aorta, mitralis, trikuspidal eller lungklaff
  • CABG med byte av aorta, mitralis, trikuspidal och/eller lungklaff

Riskfaktorer för operation relaterade till ogynnsamma kardiovaskulära utfall inkluderar en eller flera av följande:

  • Ventilkirurgi
  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Dokumenterad LVEF ≤ 35 % inom sex månader före operation
  • Dokumenterad historia av hjärtsvikt
  • Insulinkrävande diabetes
  • Icke-insulin-krävande diabetes och närvaro av ≥+2 proteinuri vid urinanalys (eller motsvarande på urinprotein-till-kreatininförhållandet eller urinalbumin-till-kreatininförhållandet)
  • Preoperativ anemi (hemoglobin <11g/dl för män och kvinnor)
  • Historik av tidigare CABG
  • Ålder ≥65

Exklusions kriterier

  • Redan existerande AKI inom sju dagar före operation enligt definition av KDIGO stadium ≥1 (serumkreatininbaserat)
  • Status för njurtransplantation
  • Off-pump hjärtkirurgi
  • ESRD
  • Emergent hjärtkirurgi
  • Graviditet
  • Patient inskriven i konkurrerande forskningsstudier som kan påverka resultaten
  • Patienter som hålls på institution enligt laglig eller officiell order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Läkemedel: Placebo
Matchade placebo på operationsdagen och efter operation dag ett och två
Experimentell: Oral niacinamid
Läkemedel: Niacinamid
Niacinamid 3 gram på operationsdagen och efter operation dag ett och två

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Troponin T AUC
Tidsram: Från baslinjen till tre dagar efter operationen
Troponin T AUC, sammansatt av enstaka dagliga serummätningar
Från baslinjen till tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i uQuin/Tryp-kvot AUC
Tidsram: Från baslinjen till tre dagar efter operationen
Genomsnittlig skillnad i uQuin/Tryp-kvot AUC sammansatt av enstaka dagliga serummätningar
Från baslinjen till tre dagar efter operationen
Genomsnittlig skillnad i eGFR
Tidsram: Från baslinjen till och med dag 5.
Genomsnittlig skillnad i eGFR (CKD-EPI-formel)
Från baslinjen till och med dag 5.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med följande biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 90
  • Postoperativa rytmrubbningar
  • Postoperativ återinläggning.
  • Hjärtsvikt
  • Kirurgisk sårinfektion
  • Transfusion som kräver perioperativ blödning
  • Post-kirurgisk djup ventrombos och lungemboli
  • Nosokomial infektion
  • Illamående och kräkningar
  • Biverkningar som leder till att behandlingen avbryts
  • Perioperativ leverskada (x2 övre normalgräns)
  • Postoperativ trombos och lungemboli
  • Nedsatt njurfunktion (KDIGO AKI)
Från baslinjen till dag 90
Längd på index sjukhusvistelse.
Tidsram: Från baslinjen till dag 90
• Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse (dagar)
Från baslinjen till dag 90
Längd på intensivvårdsavdelning.
Tidsram: Från baslinjen till dag 90
• Genomsnittlig längd på intensivvårdsavdelning (dagar)
Från baslinjen till dag 90
Perioperativ inotropisk poäng och vasoaktiv-inotrop poäng.
Tidsram: 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
• Genomsnittlig inotropisk poäng och vasoaktiv-inotropisk poäng
6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
Peroperativ vätskevolymadministration.
Tidsram: Från baslinjen till dag 2
• Genomsnittlig daglig perioperativ vätskevolymadministration
Från baslinjen till dag 2
Perioperativ hjärn-natriuretisk peptid AUC
Tidsram: Från baslinjen till tre dagar efter operationen
BNP AUC, sammansatt av enstaka dagliga serummätningar
Från baslinjen till tre dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1620125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera