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NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10 marzo 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia del Nam orale per la prevenzione del danno renale acuto nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca con pompa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo di Nam rispetto al placebo in pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump. Dopo lo screening e l'arruolamento, i pazienti saranno stratificati in base allo stato della malattia renale cronica (eGFR<45 ml/min/m2) e al sito chirurgico e randomizzati in modo 1:1 per ricevere Nam 3 grammi o placebo il giorno dell'intervento e dopo la giorni chirurgici uno e due.

La durata complessiva dello studio è prevista per 42 mesi, di cui 39 mesi di reclutamento attivo e periodo di trattamento e tre mesi di follow-up dall'ultimo paziente arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

304

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contatto:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Avins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Lance Rtherford, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmad Sheikh, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni che sono programmati per procedure di cardiochirurgia non urgente che richiedono CPB e sono ad aumentato rischio di esiti cardiovascolari avversi correlati alla chirurgia.

Le procedure includono:

  • CABG
  • Sostituzione o riparazione della valvola aortica, mitrale, tricuspide o polmonare
  • CABG con sostituzione della valvola aortica, mitrale, tricuspide e/o polmonare

I fattori di rischio per la chirurgia correlati a esiti cardiovascolari avversi includono uno o più dei seguenti:

  • Chirurgia valvolare
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • FEVS documentata ≤ 35% entro sei mesi prima dell'intervento
  • Storia documentata di scompenso cardiaco
  • Diabete richiedente insulina
  • Diabete non richiedente insulina e presenza di proteinuria ≥+2 all'analisi delle urine (o equivalente sul rapporto proteine/creatinina nelle urine o albumina/creatinina nelle urine)
  • Anemia preoperatoria (emoglobina <11 g/dl per uomini e donne)
  • Storia di CABG precedente
  • Età ≥65

Criteri di esclusione

  • AKI preesistente entro sette giorni prima dell'intervento chirurgico come definito dallo stadio KDIGO ≥1 (basato sulla creatinina sierica)
  • Stato del trapianto di rene
  • Cardiochirurgia off-pump
  • ESRD
  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Paziente arruolato in studi di ricerca concorrenti che possono influenzare i risultati
  • Pazienti detenuti in un istituto per ordine legale o ufficiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Droga: Placebo
Placebo abbinato il giorno dell'intervento e i giorni uno e due dopo l'intervento
Sperimentale: Niacinamide orale
Droga: Niacinammide
Niacinamide 3 grammi il giorno dell'intervento e i giorni uno e due dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Troponina T AUC
Lasso di tempo: Dal basale a tre giorni dopo l'intervento
Troponina T AUC, composta da singole misurazioni sieriche giornaliere
Dal basale a tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nel rapporto uQuin/Tryp AUC
Lasso di tempo: Dal basale a tre giorni dopo l'intervento
Differenza media nell'AUC del rapporto uQuin/Tryp composta da singole misurazioni sieriche giornaliere
Dal basale a tre giorni dopo l'intervento
Differenza media in eGFR
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 5.
Differenza media in eGFR (formula CKD-EPI)
Dal basale fino al giorno 5.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con i seguenti eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
  • Aritmie postoperatorie
  • Ri-ospedalizzazione postoperatoria.
  • Insufficienza cardiaca
  • Infezione della ferita chirurgica
  • Trasfusione che richiede sanguinamento perioperatorio
  • Trombosi venosa profonda post-chirurgica ed emboli polmonari
  • Infezione nosocomiale
  • Nausea e vomito
  • Eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento
  • Danno epatico perioperatorio (x2 limite superiore normale)
  • Trombosi postoperatorie ed emboli polmonari
  • Compromissione della funzione renale (KDIGO AKI)
Dal basale fino al giorno 90
Durata della degenza ospedaliera indice.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
• Durata media della degenza ospedaliera indice (giorni)
Dal basale fino al giorno 90
Durata della degenza in unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 90
• Durata media della degenza in unità di terapia intensiva (giorni)
Dal basale fino al giorno 90
Punteggio inotropo perioperatorio e punteggio vasoattivo-inotropo.
Lasso di tempo: A 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
• Punteggio medio inotropo e punteggio vasoattivo-inotropo
A 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Somministrazione del volume del liquido perioperatorio.
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 2
• Somministrazione media giornaliera di fluidi perioperatori
Dal basale fino al giorno 2
AUC del peptide natriuretico cerebrale perioperatorio
Lasso di tempo: Dal basale a tre giorni dopo l'intervento
BNP AUC, composto da singole misurazioni sieriche giornaliere
Dal basale a tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1620125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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