Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Augmentacja NAD + w próbie urazu mięśnia sercowego związanego z kardiochirurgią (NACAM)

14 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Badanie NAD+ Augmentation w kardiochirurgii związanej z uszkodzeniem mięśnia sercowego (NACAM)

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność doustnego nam w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu nerek u pacjentów poddawanych kardiochirurgii na pompie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest jednoośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą Nam w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej na pompie. Po badaniu przesiewowym i włączeniu, pacjenci zostaną podzieleni na straty według statusu CKD (eGFR <45 ml/min/m2) i miejsca zabiegu chirurgicznego i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Nam 3 gramy lub placebo w dniu operacji i po zabiegu. chirurgiczny dzień pierwszy i drugi.

Całkowity czas trwania badania zaplanowano na 42 miesiące, na które składa się 39 miesięcy aktywnej rekrutacji i okresu leczenia oraz trzy miesiące obserwacji od ostatniego zakwalifikowanego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Avins, MD
        • Pod-śledczy:
          • Lance Rtherford, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ahmad Sheikh, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Świadoma zgoda przed jakimikolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat, którzy są zaplanowani na niepilne zabiegi kardiochirurgiczne wymagające CPB i są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z operacją.

Procedury obejmują:

  • CABG
  • Wymiana lub naprawa zastawki aortalnej, mitralnej, trójdzielnej lub płucnej
  • CABG z wymianą zastawki aortalnej, mitralnej, trójdzielnej i/lub płucnej

Czynniki ryzyka operacji związane z niekorzystnymi skutkami sercowo-naczyniowymi obejmują jeden lub więcej z następujących:

  • Operacja zastawki
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Udokumentowana LVEF ≤ 35% w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Udokumentowana historia niewydolności serca
  • Cukrzyca wymagająca insuliny
  • Cukrzyca niewymagająca insuliny i białkomocz ≥+2 w badaniu moczu (lub równoważny stosunek białka do kreatyniny w moczu lub stosunek albuminy do kreatyniny w moczu)
  • Niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina <11 g/dl dla mężczyzn i kobiet)
  • Historia wcześniejszego CABG
  • Wiek ≥65 lat

Kryteria wyłączenia

  • Istniejący wcześniej AKI w ciągu siedmiu dni przed operacją, zgodnie ze stopniem KDIGO ≥1 (na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy)
  • Stan przeszczepu nerki
  • Kardiochirurgia bez pompy
  • ESRD
  • Pilna operacja kardiochirurgiczna
  • Ciąża
  • Pacjent włączony do konkurencyjnych badań naukowych, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Pacjenci przetrzymywani w instytucji na mocy prawnego lub oficjalnego nakazu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo w dniu zabiegu oraz w pierwszym i drugim dniu po zabiegu
Eksperymentalny: Doustny niacynamid
Lek: Niacynamid
Niacynamid 3 gramy w dniu zabiegu oraz w pierwszym i drugim dniu po zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Troponina T AUC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do trzech dni po operacji
Troponina T AUC, złożona z pojedynczych dziennych pomiarów surowicy
Od linii podstawowej do trzech dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w stosunku uQuin/Tryp AUC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do trzech dni po operacji
Średnia różnica AUC stosunku uQuin/Tryp na podstawie pojedynczych dziennych pomiarów surowicy
Od linii podstawowej do trzech dni po operacji
Średnia różnica eGFR
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 5.
Średnia różnica eGFR (wzór CKD-EPI)
Od linii podstawowej do dnia 5.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z następującymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
  • Zaburzenia rytmu pooperacyjne
  • Ponowna hospitalizacja pooperacyjna.
  • Niewydolność serca
  • Infekcja rany chirurgicznej
  • Transfuzja wymagająca krwawienia okołooperacyjnego
  • Pooperacyjna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
  • Infekcja szpitalna
  • Nudności i wymioty
  • Zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
  • Okołooperacyjne uszkodzenie wątroby (x2 górna granica normy)
  • Zakrzepica pooperacyjna i zatorowość płucna
  • Zaburzenia czynności nerek (KDIGO AKI)
Od linii podstawowej do dnia 90
Indeks długości pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
• Średnia długość indeksowego pobytu w szpitalu (dni)
Od linii podstawowej do dnia 90
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
• Średnia długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (dni)
Od linii podstawowej do dnia 90
Okołooperacyjna ocena inotropowa i ocena wazoaktywno-inotropowa.
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
• Średnia ocena inotropowa i wazoaktywna-inotropowa
6, 12, 24 i 48 godzin po operacji
Podawanie płynów w okresie okołooperacyjnym.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 2
• Średnia dzienna objętość podawanych płynów w okresie okołooperacyjnym
Od linii bazowej do dnia 2
Okołooperacyjny mózgowo-natriuretyczny peptyd AUC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do trzech dni po operacji
AUC BNP, złożone z pojedynczych dziennych pomiarów surowicy
Od linii podstawowej do trzech dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1620125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj