Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10. mars 2025 oppdatert av: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av Oral Nam for forebygging av akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie av Nam versus placebo hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen. Etter screening og innrullering vil pasientene bli stratifisert i henhold til CKD-status (eGFR<45 ml/min/m2) og operasjonssted og randomisert på en 1:1-måte for å motta enten Nam 3 gram eller placebo på operasjonsdagen og post- operasjonsdag én og to.

Den totale forsøksvarigheten er planlagt til 42 måneder, bestående av 39 måneder med aktiv rekruttering og behandlingsperiode og tre måneders oppfølging fra den siste pasienten som ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Avins, MD
        • Underetterforsker:
          • Lance Rtherford, MD
        • Underetterforsker:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmad Sheikh, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Informert samtykke før eventuelle studierelaterte aktiviteter.
  • Menn eller kvinner >18 år som er planlagt for ikke-emergent hjertekirurgi prosedyrer som krever CPB og har økt risiko for operasjonsrelaterte kardiovaskulære utfall.

Prosedyrer inkluderer:

  • CABG
  • Utskifting eller reparasjon av aorta, mitral, trikuspidal eller lungeklaff
  • CABG med aorta-, mitral-, trikuspidal- og/eller pulmonalklafferstatning

Risikofaktorer for kirurgi relatert til uønskede kardiovaskulære utfall inkluderer ett eller flere av følgende:

  • Ventilkirurgi
  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Dokumentert LVEF ≤ 35 % innen seks måneder før operasjon
  • Dokumentert historie med hjertesvikt
  • Insulinkrevende diabetes
  • Ikke-insulinkrevende diabetes og tilstedeværelse av ≥+2 proteinuri ved urinanalyse (eller tilsvarende på urinprotein-til-kreatinin-forholdet eller urin-albumin-til-kreatinin-forholdet)
  • Preoperativ anemi (hemoglobin <11g/dl for menn og kvinner)
  • Historien om tidligere CABG
  • Alder ≥65

Eksklusjonskriterier

  • Eksisterende AKI innen syv dager før operasjonen som definert av KDIGO stadium ≥1 (serumkreatininbasert)
  • Nyretransplantasjonsstatus
  • Off-pump hjertekirurgi
  • ESRD
  • Emergent hjertekirurgi
  • Svangerskap
  • Pasient registrert i konkurrerende forskningsstudier som kan påvirke resultatene
  • Pasienter som holdes på institusjon etter juridisk eller offisiell ordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo på operasjonsdagen og postoperative dag én og to
Eksperimentell: Oral niacinamid
Legemiddel: Niacinamid
Niacinamid 3 gram på operasjonsdagen og etter operasjonen dag én og to

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dager etter operasjonen
Troponin T AUC, sammensatt av enkelt daglige serummålinger
Fra baseline til tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i uQuin/Tryp-forhold AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig forskjell i uQuin/Tryp-forhold AUC sammensatt av enkelt daglige serummålinger
Fra baseline til tre dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig forskjell i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til dag 5.
Gjennomsnittlig forskjell i eGFR (CKD-EPI formel)
Fra baseline til dag 5.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med følgende uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
  • Postoperative dysrytmier
  • Postoperativ re-hospitalisering.
  • Hjertefeil
  • Kirurgisk sårinfeksjon
  • Transfusjon som krever perioperativ blødning
  • Post-kirurgisk dyp venetrombose og lungeemboli
  • Nosokomial infeksjon
  • Kvalme og oppkast
  • Bivirkninger som fører til seponering av behandlingen
  • Perioperativ leverskade (x2 øvre normalgrense)
  • Postoperativ trombose og lungeemboli
  • Nedsatt nyrefunksjon (KDIGO AKI)
Fra baseline til dag 90
Lengde på indeks sykehusopphold.
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
• Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (dager)
Fra baseline til dag 90
Lengde på intensivavdelingen.
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
• Gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen (dager)
Fra baseline til dag 90
Perioperativ inotropic-score og vasoactive-inotropic score.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
• Gjennomsnittlig inotropisk score og vasoaktiv-inotropisk score
6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Peroperativ væskevolumadministrasjon.
Tidsramme: Fra baseline til dag 2
• Gjennomsnittlig daglig perioperativ væskevolumadministrasjon
Fra baseline til dag 2
Peroperativ hjerne-natriuretisk peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dager etter operasjonen
BNP AUC, sammensatt av enkelt daglige serummålinger
Fra baseline til tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1620125

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere