Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10. marts 2025 opdateret af: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) forsøg

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​Oral Nam til forebyggelse af akut nyreskade hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi på pumpen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med Nam versus placebo hos patienter, der gennemgår on-pump hjertekirurgi. Efter screening og indskrivning vil patienter blive stratificeret i henhold til CKD-status (eGFR<45 ml/min/m2) og operationssted og randomiseret i en 1:1-måde til at modtage enten Nam 3 gram eller placebo på operationsdagen og post- operationsdag et og to.

Den samlede forsøgsvarighed er planlagt til 42 måneder, bestående af 39 måneders aktiv rekrutterings- og behandlingsperiode og tre måneders opfølgning fra den sidst indskrevne patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

304

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Avins, MD
        • Underforsker:
          • Lance Rtherford, MD
        • Underforsker:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Underforsker:
          • Ahmad Sheikh, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Informeret samtykke før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mænd eller kvinder >18 år, som er planlagt til ikke-emergent hjertekirurgi, der kræver CPB og har øget risiko for operationsrelaterede uønskede kardiovaskulære udfald.

Procedurer omfatter:

  • CABG
  • Udskiftning eller reparation af aorta-, mitral-, trikuspidal- eller lungeklap
  • CABG med udskiftning af aorta-, mitral-, trikuspidal- og/eller pulmonalklap

Risikofaktorer for operation relateret til uønskede kardiovaskulære udfald omfatter en eller flere af følgende:

  • Ventilkirurgi
  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Dokumenteret LVEF ≤ 35 % inden for seks måneder før operationen
  • Dokumenteret historie med hjertesvigt
  • Insulinkrævende diabetes
  • Ikke-insulinkrævende diabetes og tilstedeværelsen af ​​≥+2 proteinuri ved urinanalyse (eller tilsvarende på urinprotein-til-kreatinin-forholdet eller urin-albumin-til-kreatinin-forholdet)
  • Præoperativ anæmi (hæmoglobin <11g/dl for mænd og kvinder)
  • Historien om tidligere CABG
  • Alder ≥65

Eksklusionskriterier

  • Eksisterende AKI inden for syv dage før operation som defineret af KDIGO stadium ≥1 (serum kreatinin-baseret)
  • Nyretransplantationsstatus
  • Off-pump hjertekirurgi
  • ESRD
  • Emergent hjertekirurgi
  • Graviditet
  • Patient indskrevet i konkurrerende forskningsstudier, der kan påvirke resultaterne
  • Patienter, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Matchet placebo
Medicin: Placebo
Matchede placebo på operationsdagen og postoperative dag et og to
Eksperimentel: Oral niacinamid
Medicin: Niacinamid
Niacinamid 3 gram på operationsdagen og efter operationen dag et og to

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troponin T AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dage efter operationen
Troponin T AUC, sammensat af enkelte daglige serummålinger
Fra baseline til tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i uQuin/Tryp-forhold AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dage efter operationen
Gennemsnitlig forskel i uQuin/Tryp-forholdets AUC sammensat af enkelte daglige serummålinger
Fra baseline til tre dage efter operationen
Gennemsnitlig forskel i eGFR
Tidsramme: Fra baseline til dag 5.
Gennemsnitlig forskel i eGFR (CKD-EPI formel)
Fra baseline til dag 5.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med følgende bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
  • Postoperative dysrytmier
  • Postoperativ genindlæggelse.
  • Hjertefejl
  • Kirurgisk sårinfektion
  • Transfusion, der kræver perioperativ blødning
  • Post-kirurgisk dyb venetrombose og lungeemboli
  • Nosokomiel infektion
  • Kvalme og opkast
  • Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
  • Peroperativ leverskade (x2 øvre normalgrænse)
  • Postoperativ trombose og lungeemboli
  • Nedsat nyrefunktion (KDIGO AKI)
Fra baseline til dag 90
Længde af indeks hospitalsophold.
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
• Gennemsnitlig længde af indeksophold (dage)
Fra baseline til dag 90
Længde af intensivafdelingsophold.
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
• Gennemsnitlig længde af intensivafdelingsophold (dage)
Fra baseline til dag 90
Perioperativ inotropisk-score og vasoaktiv-inotropisk score.
Tidsramme: 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
• Gennemsnitlig inotropisk score og vasoaktiv-inotropisk score
6, 12, 24 og 48 timer efter operationen
Peroperativ væskevolumen administration.
Tidsramme: Fra baseline til dag 2
• Gennemsnitlig daglig perioperativ væskevolumenadministration
Fra baseline til dag 2
Perioperativ hjerne-natriuretisk peptid AUC
Tidsramme: Fra baseline til tre dage efter operationen
BNP AUC, sammensat af enkelte daglige serummålinger
Fra baseline til tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1620125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieskade

Kliniske forsøg med Niacinamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner