Увеличение количества NAD+ в исследовании сердечно-сосудистой хирургии, связанной с повреждением миокарда (NACAM)
14 июля 2023 г. обновлено: Kaiser Permanente
Увеличение NAD + при кардиохирургическом повреждении миокарда (NACAM) Испытание
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности перорального Nam для предотвращения острого повреждения почек у пациентов, перенесших кардиохирургию в условиях искусственного кровообращения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Nam по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением. После скрининга и регистрации пациенты будут стратифицированы в соответствии со статусом ХБП (рСКФ <45 мл/мин/м2) и местом операции и рандомизированы в соотношении 1:1 для получения Nam 3 грамма или плацебо в день операции и после операции. первый и второй день операции.
Общая продолжительность испытания запланирована на 42 месяца, включая 39 месяцев активного набора и периода лечения и три месяца наблюдения за последним зарегистрированным пациентом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
304
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ali Poyan Mehr, MD
- Номер телефона: 4152644750
- Электронная почта: ali.x.poyanmehr@kp.org
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Контакт:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
Младший исследователь:
- Andrew Avins, MD
-
Младший исследователь:
- Lance Rtherford, MD
-
Младший исследователь:
- Paul LaPunzina, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Информированное согласие перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Мужчины или женщины старше 18 лет, которым назначены неэкстренные кардиохирургические процедуры, требующие искусственного кровообращения, и которые имеют повышенный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов, связанных с операцией.
Процедуры включают:
- АКШ
- Замена или восстановление аортального, митрального, трехстворчатого или легочного клапана
- АКШ с заменой аортального, митрального, трехстворчатого и/или легочного клапана
Факторы риска хирургического вмешательства, связанные с неблагоприятными сердечно-сосудистыми исходами, включают один или несколько из следующих факторов:
- Клапанная хирургия
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
- Документально подтвержденная ФВ ЛЖ ≤ 35% в течение шести месяцев до операции
- Документированная история сердечной недостаточности
- инсулинозависимый диабет
- Диабет, не требующий инсулина, и наличие протеинурии ≥+2 в анализе мочи (или эквивалентное соотношение белка к креатинину в моче или отношение альбумина к креатинину в моче)
- Предоперационная анемия (гемоглобин <11 г/дл для мужчин и женщин)
- История предшествующего АКШ
- Возраст ≥65 лет
Критерий исключения
- Предшествующее ОПП в течение семи дней до операции, определяемое стадией ≥1 по шкале KDIGO (на основе креатинина сыворотки)
- Статус трансплантации почки
- Кардиохирургия без искусственного кровообращения
- тХПН
- Неотложная кардиохирургия
- Беременность
- Пациент участвует в конкурирующих исследованиях, которые могут повлиять на результаты
- Пациенты, содержащиеся в учреждении по законному или официальному распоряжению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо в день операции и в первый и второй дни после операции
|
|
Экспериментальный: Пероральный ниацинамид
|
Ниацинамид 3 г в день операции и в первый и второй дни после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тропонин T AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до трех дней после операции
|
T AUC тропонина, составленная из однократных ежедневных измерений в сыворотке
|
От исходного уровня до трех дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя разница в соотношении uQuin/Tryp AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до трех дней после операции
|
Средняя разница в соотношении uQuin/Tryp AUC, состоящая из однократных ежедневных измерений в сыворотке
|
От исходного уровня до трех дней после операции
|
|
Средняя разница рСКФ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-го дня.
|
Средняя разница в рСКФ (формула CKD-EPI)
|
От исходного уровня до 5-го дня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со следующими нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
|
Индекс продолжительности пребывания в стационаре.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
• Средняя продолжительность индексного пребывания в больнице (дни)
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
|
• Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
|
От исходного уровня до 90-го дня
|
|
Периоперационная инотропная оценка и вазоактивно-инотропная оценка.
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
• Средняя инотропная оценка и вазоактивно-инотропная оценка
|
Через 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Периоперационное введение объема жидкости.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 2
|
• Среднесуточное введение периоперационного объема жидкости
|
От исходного уровня до дня 2
|
|
Периоперационный мозговой натрийуретический пептид AUC
Временное ограничение: От исходного уровня до трех дней после операции
|
BNP AUC, состоящая из однократных ежедневных измерений в сыворотке
|
От исходного уровня до трех дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Ишемия
- Раны и травмы
- Острое повреждение почек
- Реперфузионная травма
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Никотиновые кислоты
- Ниацинамид
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- 1620125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .