NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardi Injury Trial (NACAM)
2025. március 10. frissítette: Kaiser Permanente
NAD+ Augmentation in Cardiac Surgery Associated Myocardi Injury (NACAM) vizsgálat
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális Nam hatékonyságának értékelésére az akut vesekárosodás megelőzésében az on-pumpás szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Nam kontra placebóval szemben pumpás szívműtéten átesett betegeken. A szűrést és a beiratkozást követően a betegeket a CKD státusz (eGFR<45 ml/perc/m2) és a műtéti hely szerint csoportosítják, és 1:1 arányban randomizálják, hogy Nam 3 grammot vagy placebót kapjanak a műtét napján és a műtét után. első és második műtéti nap.
A teljes vizsgálati időtartamot 42 hónapra tervezik, amely 39 hónap aktív toborzási és kezelési időszakból, valamint az utolsó beiratkozott betegtől számított három hónapos követésből áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
304
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ali Poyan Mehr, MD
- Telefonszám: 4152644750
- E-mail: ali.x.poyanmehr@kp.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
Alkutató:
- Andrew Avins, MD
-
Alkutató:
- Lance Rtherford, MD
-
Alkutató:
- Paul LaPunzina, MD
-
Alkutató:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Tájékozott beleegyezés a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
- 18 év feletti férfiak vagy nők, akiket nem sürgős, CPB-t igénylő szívsebészeti beavatkozásra terveztek, és akiknél fokozott a műtéttel összefüggő káros kardiovaszkuláris kimenetelek kockázata.
Az eljárások a következők:
- CABG
- Aorta, mitrális, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyű cseréje vagy javítása
- CABG aorta, mitralis, tricuspidalis és/vagy pulmonalis billentyű cserével
A nemkívánatos kardiovaszkuláris kimenetelekkel kapcsolatos műtéti kockázati tényezők közé tartozik egy vagy több az alábbiak közül:
- Szelep műtét
- eGFR < 45 ml/perc/1,73 m2
- Dokumentált LVEF ≤ 35% a műtét előtt hat hónappal
- A szívelégtelenség dokumentált története
- Inzulinigényes cukorbetegség
- Nem inzulinigényes cukorbetegség és ≥+2 proteinuria jelenléte a vizeletvizsgálat során (vagy ennek megfelelő a vizelet fehérje-kreatinin aránya vagy a vizelet albumin-kreatinin aránya)
- Preoperatív vérszegénység (hemoglobin <11g/dl férfiaknál és nőknél)
- A korábbi CABG története
- Életkor ≥65
Kizárási kritériumok
- A műtét előtti hét napon belül fennálló AKI a KDIGO ≥1 stádiuma szerint (szérum kreatinin alapú)
- Vesetranszplantációs állapot
- Off-pump szívműtét
- ESRD
- Sürgős szívsebészet
- Terhesség
- A betegek olyan versengő kutatásokba vettek részt, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
- Jogi vagy hatósági utasítás alapján intézetben tartott betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egyező placebo
|
Megfelel a placebónak a műtét napján és a műtét utáni első és második napon
|
|
Kísérleti: Orális niacinamid
|
Niacinamide 3 gramm a műtét napján és a műtét utáni első és második napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Troponin T AUC
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
A troponin T AUC, napi egyszeri szérummérésekből áll
|
Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az uQuin/Tryp arány átlagos különbsége AUC
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
Az uQuin/Tryp arány AUC átlagos különbsége napi egyszeri szérummérésekből áll
|
Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
|
Átlagos különbség az eGFR-ben
Időkeret: Az alapvonaltól az 5. napig.
|
Átlagos különbség az eGFR-ben (CKD-EPI képlet)
|
Az alapvonaltól az 5. napig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alábbi nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig
|
|
Az alapvonaltól a 90. napig
|
|
Index kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig
|
• A kórházi tartózkodás átlagos időtartama (nap)
|
Az alapvonaltól a 90. napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Időkeret: Az alapvonaltól a 90. napig
|
• Az intenzív osztályon való tartózkodás átlagos időtartama (nap)
|
Az alapvonaltól a 90. napig
|
|
Perioperatív inotróp pontszám és vazoaktív-inotrop pontszám.
Időkeret: A műtét után 6, 12, 24 és 48 órával
|
• Átlagos inotróp pontszám és vazoaktív-inotrop pontszám
|
A műtét után 6, 12, 24 és 48 órával
|
|
Perioperatív folyadékmennyiség beadása.
Időkeret: Az alapvonaltól a 2. napig
|
• Átlagos napi perioperatív folyadékmennyiség beadása
|
Az alapvonaltól a 2. napig
|
|
Perioperatív agy-natriuretikus peptid AUC
Időkeret: Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
BNP AUC, napi egyszeri szérummérésekből áll
|
Az alapvonaltól a műtét utáni három napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Veseelégtelenség
- Akut vese sérülés
- Sebek és sérülések
- Reperfúziós sérülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Mikrotápanyagok
- B-vitamin komplex
- Vitaminok
- Értágító szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1620125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .