Aumento de NAD+ em ensaio de lesão miocárdica associada à cirurgia cardíaca (NACAM)
10 de março de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Estudo de aumento de NAD+ em lesão miocárdica associada à cirurgia cardíaca (NACAM)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do Nam oral para a prevenção de lesão renal aguda em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego controlado por placebo de Nam versus placebo em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC. Após a triagem e inclusão, os pacientes serão estratificados de acordo com o status de DRC (eGFR <45 ml/min/m2) e local da cirurgia e randomizados de maneira 1:1 para receber Nam 3 gramas ou placebo no dia da cirurgia e pós- dias cirúrgicos um e dois.
A duração total do estudo está planejada para 42 meses, consistindo em 39 meses de recrutamento ativo e período de tratamento e três meses de acompanhamento do último paciente inscrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
304
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ali Poyan Mehr, MD
- Número de telefone: 4152644750
- E-mail: ali.x.poyanmehr@kp.org
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
Contato:
- Ali Poyan Mehr, MD
-
Subinvestigador:
- Andrew Avins, MD
-
Subinvestigador:
- Lance Rtherford, MD
-
Subinvestigador:
- Paul LaPunzina, MD
-
Subinvestigador:
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade agendados para procedimentos de cirurgia cardíaca não emergencial que requerem CEC e correm maior risco de resultados cardiovasculares adversos relacionados à cirurgia.
Os procedimentos incluem:
- CABG
- Substituição ou reparação da válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar
- CRM com substituição da válvula aórtica, mitral, tricúspide e/ou pulmonar
Os fatores de risco para cirurgia relacionados a desfechos cardiovasculares adversos incluem um ou mais dos seguintes:
- cirurgia de válvula
- eGFR < 45 ml/min/1,73m2
- FEVE documentada ≤ 35% dentro de seis meses antes da cirurgia
- História documentada de insuficiência cardíaca
- Diabetes insulino-dependente
- Diabetes não insulinodependente e presença de ≥+2 proteinúria no exame de urina (ou equivalente na relação proteína/creatinina na urina ou relação albumina/creatinina na urina)
- Anemia pré-operatória (hemoglobina <11g/dl para homens e mulheres)
- História de CABG anterior
- Idade ≥65
Critério de exclusão
- LRA preexistente dentro de sete dias antes da cirurgia, conforme definido pelo estágio KDIGO ≥1 (baseado em creatinina sérica)
- Situação do transplante renal
- Cirurgia cardíaca sem CEC
- ESRD
- Cirurgia cardíaca emergencial
- Gravidez
- Paciente inscrito em estudos de pesquisa concorrentes que podem afetar os resultados
- Pacientes internados em instituição por ordem legal ou oficial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
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Placebo combinado no dia da cirurgia e dias pós-cirúrgicos um e dois
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Experimental: Niacinamida oral
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Niacinamida 3 gramas no dia da cirurgia e pós-operatório dias um e dois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Troponina T AUC
Prazo: Desde o início até três dias após a cirurgia
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Troponina T AUC, composta por medições séricas diárias únicas
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Desde o início até três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença média na relação uQuin/Tryp AUC
Prazo: Desde o início até três dias após a cirurgia
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Diferença média na relação uQuin/Tryp AUC composta por medições séricas diárias únicas
|
Desde o início até três dias após a cirurgia
|
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Diferença média em eGFR
Prazo: Da linha de base até o dia 5.
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Diferença média em eGFR (fórmula CKD-EPI)
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Da linha de base até o dia 5.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com os seguintes eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Da linha de base até o dia 90
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Da linha de base até o dia 90
|
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Tempo de internação índice.
Prazo: Da linha de base até o dia 90
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• Tempo médio de internação índice (dias)
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Da linha de base até o dia 90
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|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva.
Prazo: Da linha de base até o dia 90
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• Tempo médio de permanência na unidade de terapia intensiva (dias)
|
Da linha de base até o dia 90
|
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Escore inotrópico perioperatório e escore inotrópico vasoativo.
Prazo: Às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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• Pontuação inotrópica média e pontuação inotrópica vasoativa
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Às 6, 12, 24 e 48 horas de pós-operatório
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Administração de volume de fluido perioperatório.
Prazo: Da linha de base até o dia 2
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• Administração média diária de volume de fluido perioperatório
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Da linha de base até o dia 2
|
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Peptídeo natriurético cerebral perioperatório AUC
Prazo: Desde o início até três dias após a cirurgia
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BNP AUC, composto por medições séricas diárias únicas
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Desde o início até três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos Nicotínicos
Outros números de identificação do estudo
- 1620125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .