心脏手术相关心肌损伤试验中的 NAD+ 增强 (NACAM)
2025年3月10日 更新者：Kaiser Permanente
心脏手术相关心肌损伤 (NACAM) 试验中的 NAD+ 增强
一项随机、双盲、安慰剂对照试验，用于评估口服 Nam 预防接受体外循环心脏手术患者急性肾损伤的疗效
研究概览
详细说明
该试验是一项单中心、随机、双盲安慰剂对照试验，在接受体外循环心脏手术的患者中比较 Nam 与安慰剂。 筛选和登记后，将根据 CKD 状态（eGFR <45 ml/min/m2）和手术部位对患者进行分层，并以 1:1 的方式随机分配，在手术当天和手术后接受 Nam 3 克或安慰剂手术第一天和第二天。
整个试验持续时间计划为 42 个月，包括 39 个月的积极招募和治疗期以及从最后一名入组患者开始的三个月随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
304
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ali Poyan Mehr, MD
- 电话号码：4152644750
- 邮箱：ali.x.poyanmehr@kp.org
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
-
接触：
- Ali Poyan Mehr, MD
-
副研究员：
- Andrew Avins, MD
-
副研究员：
- Lance Rtherford, MD
-
副研究员：
- Paul LaPunzina, MD
-
副研究员：
- Ahmad Sheikh, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 在进行任何与研究相关的活动之前获得知情同意。
- 计划进行需要 CPB 的非紧急心脏手术且手术相关不良心血管结局风险增加的年龄 >18 岁的男性或女性。
程序包括：
- 冠状动脉搭桥术
- 主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复
- 主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣置换术的 CABG
与不良心血管结果相关的手术风险因素包括以下一项或多项：
- 瓣膜手术
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 手术前六个月内记录的 LVEF ≤ 35%
- 有记录的心力衰竭病史
- 需要胰岛素的糖尿病
- 非胰岛素需求型糖尿病和尿液分析存在≥+2 蛋白尿（或尿蛋白与肌酐比值或尿白蛋白与肌酐比值相当）
- 术前贫血（男性和女性血红蛋白 <11g/dl）
- 既往 CABG 史
- 年龄≥65
排除标准
- 根据 KDIGO 分期≥1（基于血清肌酐）定义的手术前 7 天内既往存在的 AKI
- 肾移植现状
- 非体外循环心脏手术
- ESRD
- 紧急心脏手术
- 怀孕
- 参加可能影响结果的竞争性研究的患者
- 因法律或官方命令而被关押在机构中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：匹配的安慰剂
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在手术当天和手术后第一天和第二天匹配安慰剂
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实验性的：口服烟酰胺
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手术当天和术后第一天和第二天烟酰胺 3 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌钙蛋白 T AUC
大体时间：从基线到术后三天
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肌钙蛋白 T AUC，由单次每日血清测量值组成
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从基线到术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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UQuin/Tryp 比率 AUC 的平均差异
大体时间：从基线到术后三天
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由单次每日血清测量组成的 uQuin/Tryp 比率 AUC 的平均差异
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从基线到术后三天
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EGFR 的平均差异
大体时间：从基线到第 5 天。
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EGFR 的平均差异（CKD-EPI 公式）
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从基线到第 5 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现以下不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 90 天
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从基线到第 90 天
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指数住院时间。
大体时间：从基线到第 90 天
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• 平均住院时间（天）
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从基线到第 90 天
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重症监护病房的住院时间。
大体时间：从基线到第 90 天
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• 重症监护室平均住院时间（天）
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从基线到第 90 天
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围手术期正性肌力评分和血管活性正性肌力评分。
大体时间：术后 6、12、24 和 48 小时
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• 平均正性肌力评分和血管活性正性肌力评分
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术后 6、12、24 和 48 小时
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围手术期液体容量管理。
大体时间：从基线到第 2 天
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• 平均每日围手术期补液量
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从基线到第 2 天
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围手术期脑利钠肽 AUC
大体时间：从基线到术后三天
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BNP AUC，由单次每日血清测量值组成
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从基线到术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月13日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月10日
首次发布 (实际的)
2021年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月10日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1620125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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