Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace NAD+ ve studii poškození myokardu související s kardiochirurgií (NACAM)

10. března 2025 aktualizováno: Kaiser Permanente

Augmentace NAD+ u kardiochirurgického poškození myokardiálního poranění (NACAM)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti perorálního Nam pro prevenci akutního poškození ledvin u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon na pumpě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Nam versus placebo u pacientů podstupujících srdeční operaci na pumpě. Po screeningu a zařazení budou pacienti stratifikováni podle stavu CKD (eGFR<45 ml/min/m2) a místa chirurgického zákroku a randomizováni způsobem 1:1, aby dostali buď Nam 3 gramy nebo placebo v den operace a po operaci. chirurgický den první a druhý.

Celková délka studie je plánována na 42 měsíců, sestávající z 39 měsíců aktivního náboru a období léčby a tří měsíců sledování od posledního zařazeného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Kontakt:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Avins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lance Rtherford, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ahmad Sheikh, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studiem.
  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let, kteří jsou plánováni na neemergentní kardiochirurgické výkony vyžadující CPB a jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích kardiovaskulárních výsledků souvisejících s operací.

Postupy zahrnují:

  • CABG
  • Výměna nebo oprava aortální, mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně
  • CABG s náhradou aortální, mitrální, trikuspidální a/nebo pulmonální chlopně

Rizikové faktory pro operaci související s nepříznivými kardiovaskulárními výsledky zahrnují jeden nebo více z následujících:

  • Operace chlopní
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  • Dokumentovaná LVEF ≤ 35 % během šesti měsíců před operací
  • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání
  • Diabetes vyžadující inzulín
  • Diabetes nevyžadující inzulin a přítomnost proteinurie ≥+2 při analýze moči (nebo ekvivalentu poměru bílkoviny ke kreatininu v moči nebo poměru albuminu ke kreatininu v moči)
  • Předoperační anémie (hemoglobin <11g/dl pro muže a ženy)
  • Historie předchozí CABG
  • Věk ≥65

Kritéria vyloučení

  • Preexistující AKI během sedmi dnů před operací, jak je definováno KDIGO stádiem ≥1 (na základě sérového kreatininu)
  • Stav transplantace ledviny
  • Srdeční chirurgie mimo pumpu
  • ESRD
  • Neodkladná srdeční chirurgie
  • Těhotenství
  • Pacient zařazený do konkurenčních výzkumných studií, které mohou ovlivnit výsledky
  • Pacienti držení v ústavu na základě zákonného nebo úředního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo v den operace a pooperační den jedna a dva
Experimentální: Orální niacinamid
Lék: Niacinamid
Niacinamid 3 gramy v den operace a pooperační den jedna a dva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Troponin T AUC
Časové okno: Od výchozího stavu do tří dnů po operaci
Troponin T AUC, složená z jednorázových denních měření séra
Od výchozího stavu do tří dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v poměru uQuin/Tryp AUC
Časové okno: Od výchozího stavu do tří dnů po operaci
Střední rozdíl v poměru uQuin/Tryp AUC složený z jednotlivých denních měření séra
Od výchozího stavu do tří dnů po operaci
Střední rozdíl v eGFR
Časové okno: Od základní linie do dne 5.
Střední rozdíl v eGFR (CKD-EPI vzorec)
Od základní linie do dne 5.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s následujícími nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
  • Pooperační dysrytmie
  • Pooperační rehospitalizace.
  • Srdeční selhání
  • Infekce chirurgické rány
  • Transfuze vyžadující perioperační krvácení
  • Pooperační hluboká žilní trombóza a plicní embolie
  • Nosokomiální infekce
  • Nevolnost a zvracení
  • Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby
  • Perioperační poškození jater (2x horní normální limit)
  • Pooperační trombóza a plicní embolie
  • Porucha funkce ledvin (KDIGO AKI)
Od základní linie do 90. dne
Délka indexového pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
• Průměrná délka indexové hospitalizace (dny)
Od základní linie do 90. dne
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče.
Časové okno: Od základní linie do 90. dne
• Průměrná délka pobytu na jednotce intenzivní péče (dny)
Od základní linie do 90. dne
Peroperační inotropní skóre a vazoaktivní inotropní skóre.
Časové okno: 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
• Střední inotropní skóre a vazoaktivně inotropní skóre
6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Perioperační podání objemu tekutin.
Časové okno: Od základní linie do dne 2
• Průměrný denní perioperační objem tekutin
Od základní linie do dne 2
Perioperační mozkový natriuretický peptid AUC
Časové okno: Od výchozího stavu do tří dnů po operaci
BNP AUC, složená z jednotlivých denních měření séra
Od výchozího stavu do tří dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1620125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niacinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit