Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NAD+ Augmentatie in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury Trial (NACAM)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Kaiser Permanente

NAD+ Augmentatie in Cardiac Surgery Associated Myocardial Injury (NACAM) Trial

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van Oral Nam voor de preventie van acuut nierletsel te evalueren bij patiënten die hartchirurgie aan de pomp ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van Nam versus placebo bij patiënten die een on-pump hartoperatie ondergaan. Na screening en rekrutering zullen patiënten worden gestratificeerd op basis van CKD-status (eGFR<45 ml/min/m2) en operatieplaats en gerandomiseerd op een 1:1 manier om Nam 3 gram of placebo te krijgen op de dag van de operatie en post-operatief. operatiedag één en twee.

De totale duur van het onderzoek is gepland voor 42 maanden, bestaande uit 39 maanden actieve werving en behandelingsperiode en drie maanden follow-up vanaf de laatste ingeschreven patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Francisco Medical Center
        • Contact:
          • Ali Poyan Mehr, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Avins, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Lance Rtherford, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul LaPunzina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ahmad Sheikh, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Geïnformeerde toestemming vóór alle studiegerelateerde activiteiten.
  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die zijn ingepland voor niet-spoedeisende hartchirurgische ingrepen waarvoor CPB nodig is en die een verhoogd risico lopen op operatiegerelateerde ongunstige cardiovasculaire uitkomsten.

Procedures omvatten:

  • CABG
  • Vervanging of reparatie van de aorta-, mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep
  • CABG met aorta-, mitralis-, tricuspidalis- en/of pulmonaalklepvervanging

Risicofactoren voor chirurgie gerelateerd aan ongunstige cardiovasculaire uitkomsten zijn onder meer een of meer van de volgende:

  • Ventiel chirurgie
  • eGFR < 45 ml/min/1,73m2
  • Gedocumenteerde LVEF ≤ 35% binnen zes maanden voor de operatie
  • Gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen
  • Insuline-behoeftige diabetes
  • Niet-insuline-behoevende diabetes en de aanwezigheid van ≥+2 proteïnurie bij urineonderzoek (of equivalent op urine-eiwit-tot-creatinine-ratio of urine-albumine-tot-creatinine-ratio)
  • Preoperatieve bloedarmoede (hemoglobine <11g/dl voor mannen en vrouwen)
  • Geschiedenis van eerdere CABG
  • Leeftijd ≥65

Uitsluitingscriteria

  • Reeds bestaande AKI binnen zeven dagen vóór de operatie zoals gedefinieerd door KDIGO-stadium ≥1 (op basis van serumcreatinine)
  • Niertransplantatie status
  • Off-pump hartchirurgie
  • ESRD
  • Opkomende hartoperatie
  • Zwangerschap
  • Patiënt ingeschreven in concurrerende onderzoeksstudies die de resultaten kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die op wettelijk of officieel bevel in een instelling worden vastgehouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Komt overeen met placebo op de dag van de operatie en op dag één en twee na de operatie
Experimenteel: Orale niacinamide
Geneesmiddel: Niacinamide
Niacinamide 3 gram op de dag van de operatie en postoperatieve dag één en twee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Troponine T AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot drie dagen na de operatie
Troponine T AUC, samengesteld uit enkele dagelijkse serummetingen
Van baseline tot drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in uQuin/Tryp-ratio AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot drie dagen na de operatie
Gemiddeld verschil in uQuin/Tryp-ratio AUC samengesteld uit enkele dagelijkse serummetingen
Van baseline tot drie dagen na de operatie
Gemiddeld verschil in eGFR
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 5.
Gemiddeld verschil in eGFR (CKD-EPI-formule)
Vanaf baseline tot en met dag 5.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de volgende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
  • Postoperatieve ritmestoornissen
  • Postoperatieve heropname.
  • Hartfalen
  • Chirurgische wondinfectie
  • Transfusie waarbij perioperatieve bloeding nodig is
  • Postoperatieve diepe veneuze trombose en longembolie
  • Ziekenhuisinfectie
  • Misselijkheid en overgeven
  • Bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling
  • Peri-operatieve leverbeschadiging (x2 bovenste normaalgrens)
  • Postoperatieve trombose en longembolie
  • Nierfunctiestoornis (KDIGO AKI)
Van baseline tot dag 90
Duur van het indexverblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
• Gemiddelde duur van geïndexeerd ziekenhuisverblijf (dagen)
Van baseline tot dag 90
Duur van het verblijf op de intensive care.
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 90
• Gemiddelde verblijfsduur op de intensive care (dagen)
Van baseline tot dag 90
Perioperatieve inotrope score en vasoactieve-inotrope score.
Tijdsspanne: Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
• Gemiddelde inotrope score en vasoactief-inotrope score
Op 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Perioperatieve toediening van vloeistofvolume.
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met dag 2
• Gemiddelde dagelijkse perioperatieve vloeistoftoediening
Vanaf baseline tot en met dag 2
Perioperatieve hersen-natriuretisch peptide AUC
Tijdsspanne: Van baseline tot drie dagen na de operatie
BNP AUC, samengesteld uit enkele dagelijkse serummetingen
Van baseline tot drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaiser Permanente

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1620125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren