ポイントオブケア（POC）、COVID-19迅速抗原検査（CoviDx™）の臨床評価 (CoviDx)
2021年6月15日 更新者：Lumos Diagnostics
ポイントオブケア（POC）、SARS-CoV-2 CoviDx™ 迅速抗原検査の臨床評価
SARS-CoV-2 RT-PCR と比較した CoviDx™ Rapid Antigen テストの臨床的合意を評価する前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
相談前 5 日以内に Covid-19 様の症状を呈し、研究への参加に同意したすべての患者は、SARS-CoV-2 RT-PCR 用に収集された鼻咽頭スワブ (NP) を受けます。 CoviDx迅速抗原検査のためのケアと鼻スワブの採取。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Doral Medical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SARS-CoV-2の疑いがある症状のある患者
説明
包含基準:
- SARS-CoV-2 RT-PCR 用に収集された鼻咽頭スワブは、CoviDx Rapid Antigen Swab 収集から 3 時間以内に、標準治療に従って EUA を使用して収集されます
- 過去 5 日以内に COVID-19 様の症状の最初の発症
- 1歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -署名されたインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 1歳未満
- CoviDx Rapid Antigen Swab 採取から 3 時間以上経過した SARS-Cov-2 RT-PCR 採取
- COVID-19 様症状の最初の発症が治験来院から 5 日以上経過している
- PCR検査結果が無効または欠落している
- 高感度でない SARS-CoV-2 検査を適格な SARS-CoV-2 RT-PCR 検査として使用する (例: Abbott ID NOW、迅速抗原検査、FDA EUA を持たない検査、EUA を持たない検査)研究で使用するためにスポンサーによって承認された)
- -鼻咽頭または鼻スワブの収集を含む別の研究への登録
- COVID-19 ワクチンの受領または COVID-19 ワクチン研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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SARS-Cov-2 RT-PCR および CoviDx 迅速抗原検査
COVID-19 検査のために来院し、標準治療に従って高感度の SARS-CoV-2 RT-PCR 検査用に採取された綿棒と、CoviDx™ Rapid Antigen 検査用の綿棒を持っている、順次登録された症候性患者。
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すべての患者は、CoviDx™ Rapid Antigen テスト用の鼻スワブを持っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻腔スワブ中の SARS-CoV-2 抗原の感度は、FDA によって緊急使用許可 (EUA) を付与された高感度の SARS-CoV-2 RT-PCR と比較して
時間枠：30日
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主な結果は、鼻スワブに SARS-CoV-2 抗原が存在することであり、高感度の SARS-CoV-2 RT-PCR によって決定された SARS-CoV-2 の確認診断と比較されます。 FDA
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年5月7日
研究の完了 (実際)
2021年5月14日
試験登録日
最初に提出
2021年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月10日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月15日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21 0115
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。